薬機法（ 薬事法 ）における入浴剤の扱いを徹底解説！

薬局や雑貨店でよく見かける入浴剤は、薬機法（ 薬事法 ）に注意が必要です。

しかし、「入浴剤はどういったカテゴリに分類されるかわからない」という方もいるでしょう。

実は入浴剤は、分類されるカテゴリによって、使用できる文言が変わります。

消費者に誤認を与えず、かつ製品の魅力を正しく伝えるための「正しいカテゴリー選択と表現設計」に役立つガイドです。

そこで今回は、薬機法（ 薬事法 ）における入浴剤の扱いについてみていきましょう。

化粧品の分類

入浴剤が化粧品として分類される場合、浴用化粧料と表現されます。

入浴剤のパッケージに、「入浴化粧料」「浴用化粧品」「入浴用化粧品」などと記載されているものは、全て化粧品の分類です。

これらは、「医薬品,医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」の「化粧品」に該当する製品として製造販売されるものです。

そのため、肌の保湿効果などは化粧品の56の効能効果の範囲表内の効果内である必要があります。

また、入浴剤の中で、薬用入浴剤と記載されているものは「医薬部外品」にあたります。

化粧品に分類される製品では、種類別名称として「浴用化粧料」が用いられ、「バスソルト」「バスオイル」「バスエッセンス」などの名称も認められています。

一方、医薬部外品の浴用剤は、承認された効能効果等の範囲で表示・広告を行います。

「入浴剤」という呼び方だけで法的区分が決まるわけではないため、実際の商品区分を確認することが重要です。

浴用化粧料の定義

化粧品としての定義は、以下に該当するものでなければなりません。

「第2条3項:人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。」

引用:厚生労働省｜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律

化粧品として効能効果を標ぼうする場合は、原則として厚生労働省が示す化粧品の効能の範囲内で表現します。

浴用化粧料では、「皮膚を清浄にする」「皮膚をすこやかに保つ」「皮膚にうるおいを与える」など、製品の実態に対応する表現を確認します。

一方、入浴剤（医薬部外品）については、承認されている効能であれば表現が可能です。

化粧品か雑貨、どちらか？

分類によっては、化粧品や雑貨に分かれます

【化粧品に分類される場合】
化粧品の56の効能効果範囲表内の表現であれば、薬機法（ 薬事法 ）上問題ありません。

例:「皮膚にうるおいを与える」「皮膚を保護する」など

ただし、安全性の保証や虚偽・誇大表現には気をつけましょう。

医薬部外品の浴用剤では、承認された効能効果の範囲内で表現します。

例：あせも、肩のこり、冷え症、疲労回復など

【雑貨に分類される場合】
薬機法上の医薬品・医薬部外品・化粧品に該当しない雑貨として販売する場合でも、広告に法規制がないわけではありません。
また、疾病の治療・予防や身体機能への医薬品的な作用を商品目的として標ぼうすると、薬機法上の商品区分そのものが問題になる可能性があります。

例:「疲労回復」や「肩のこりをほぐす」など

人体に影響することは表現できず、アロマのように入浴剤の香りや色を楽しむなどの表現に留める必要がある点に注意が必要です。

医薬部外品に関係のある医薬品医療機器等法とは

医薬品医療機器等法の内容は、以下になります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

「消費者の安全性を確保し、事実と異なることを誤って伝えないための法律」です。

入浴剤の場合、医療機器のように認可が必要となるケースは少ないものの、関連法律の1つとして把握しておきましょう。

入浴剤で許される表現と許されない表現

入浴剤（医薬部外品の場合）は、薬機法（ 薬事法 ）上、許される表現と許されない表現があります。

厚生労働省より通知されている例を交えてみていきます。

OK表現

• 〇の香りが気分をリラックスさせます。
• 〇の香りが気分を爽快にします。
• しっとりなめらかな湯上り感。
• さっぱりとした入浴感。

気分や使用感については表現できます。

• 有効成分が温浴効果を高めて、血行促進、新陳代謝を活発化します。

温浴効果を高めることを絡めて記載すれば問題ありません。

・たんぱく分解酵素が清浄効果を高め、素肌を清潔にし、しっとりすべすべに保ちます。

たんぱく分解酵素が有効成分として配合されていれば表示できます。

・肌にうるおいを与えます。
・肌のうるおいを保ちます。

配合されている成分で説明ができて、事実であればOKです。

• 入浴剤のお風呂に入って毎日健康。
• 温まり感が持続します。

入浴剤は、基本的に温浴効果を高める機能があるため表現できます。

「温まり感が持続する」「湯ざめしにくい」といった表現は認められていますが、効果を絶対的に保証するような見せ方にならないよう注意します。

・清浄効果を高める酵素が配合されています。

配合成分の説明は表現可能です。

・生薬配合、生薬エキス配合。

有効成分として配合されている場合のみ。

• シラカバエキス配合（保湿剤）
• 〇〇エッセンス配合（香料）

有効成分以外の成分を加える場合は、適正な配合目的を記載しましょう。

また、医薬品的な暗示や有効成分の効能と誤解されない表現を意識することが大切です。

• 秋田名湯気分。
• 草津温泉気分。

気分の表現であれば表示できます。

誤解を与えないように、温泉の湯の再現ではない点を明示する必要があります。

参考：厚生労働省|浴用剤（医薬部外品）の表示・広告の自主基準について

NG表現

・湯治
・血行促進薬用入浴剤
・柚子は風邪封じの湯

温泉の効果を得るために湯治に行かれる方もいますが、薬機法（ 薬事法 ）上は表現不可です。

温浴効果による効能を越えて、治療や予防を表現することはできません。

• 〇〇の香は鎮鎮静効果があります。
• ラベンダーの香りはストレスをいやします。
• 漢方薬配合。
• リラックス・ハーブ。
• 有効成分〇〇イオン。

入浴剤では、鎮静効果をうたえません。

また、有効成分について誤認を与えてしまうものもNGです。

• 入浴感グラフ（保湿、血行促進、保湿感）

具体的な図表を使って、効能効果を保証するような表現はNGとなります。

• 有効成分（生薬、炭酸ガス等）が、血行促進、新陳代謝を活発化します。

効能効果が有効成分の直接作用であるとする場合の表現は使えません。

• 酵素入りですので、残り湯は洗濯物の汚れを良く落とします。
• 酵素入りなのでお風呂掃除が楽になります。

これらは本来の効能効果とは認められていないためNGです。

• 家庭用温泉。
• アルカリ温泉。
• 〇〇泉タイプ。

まるで温泉地へ行っているような感覚になると錯覚させてしまう表現も使用できません。

・温泉タイプ毎に効き目もいろいろ。

シリーズ入浴剤に関しては、浴用剤毎に効能効果が異なるような認識を与える表現はNGとなります。

承認された用法容量をこえる表現はできない点に注意しましょう。

参考：厚生労働省|浴用剤（医薬部外品）の表示・広告の自主基準について

入浴剤も薬機法（ 薬事法 ）適応した表現が大切

入浴剤は医薬部外品・化粧品・雑貨と分類が分かれるため、表現できる範囲が変わります。

そのため、薬機法（ 薬事法 ）への配慮は必須です。

医薬部外品は承認された範囲内で表現し、化粧品は56の効能効果範囲表の文言を参考にすることをおすすめします。

雑貨の場合は、薬機法（ 薬事法 ）に踏み込んだ表現をすると薬機法（ 薬事法 ）違反になるため、色や香りにフォーカスした場合上手く表現できるでしょう。

参考情報・引用元

本記事は、以下の薬機法、厚生労働省の浴用剤製造販売承認基準、浴用剤（医薬部外品）の表示・広告に関する自主基準、化粧品の効能範囲、日本化粧品工業会・化粧品公正取引協議会の資料等を参考に、入浴剤・浴用化粧料の区分と広告表現について整理しています。
個別の表示・広告表現の適否は、医薬部外品・化粧品等の商品区分、承認内容、配合成分、用法用量、効能効果、表示全体の印象などにより判断が異なるため、必要に応じて最新の公的資料や専門家への確認を行ってください。

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145（参照日：2026年10月06日）
• 厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」（平成21年厚生労働省告示第25号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81ab0449&dataType=0&pageNo=1（参照日：2026年10月06日）
• 厚生労働省「化粧品・医薬部外品等ホームページ」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html（参照日：2026年10月06日）
• 厚生労働省「浴用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日、薬食発0325第39号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc0826&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年10月06日）
• 厚生労働省「浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日、薬食審査発0325第18号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc0869&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年10月06日）
• 厚生省「医薬部外品等の取扱いについて」（昭和37年9月6日、薬発第464号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6904&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年10月06日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年10月06日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29年9月29日、薬生発0929第4号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年10月06日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（平成29年9月29日、薬生監麻発0929第5号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年10月06日）
• 厚生省「浴用剤（医薬部外品）の表示・広告の自主基準の実施について」（昭和63年8月3日、薬監第50号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta7116&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年10月06日）
• 日本浴用剤工業会「浴用剤（医薬部外品）の表示、広告について」（平成25年4月25日最終改正）宮城県. https://www.pref.miyagi.jp/documents/27912/215364.pdf（参照日：2026年10月06日）
• 厚生省「浴用剤（医薬部外品）の使用上の注意事項に関する自主基準の制定について」（平成7年9月18日、薬安第87号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta7264&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年10月06日）
• 厚生労働省「化粧品の効能の範囲の改正について」（平成23年7月21日、薬食発0721第1号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb7518&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年10月06日）
• 化粧品公正取引協議会「化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則 別表1【種類別名称】」化粧品公正取引協議会. https://www.cftc.jp/kiyaku/kiyaku02-1.html（参照日：2026年10月06日）
• 日本化粧品工業会「適正広告について」日本化粧品工業会. https://www.jcia.org/user/approach/compliance/advertising（参照日：2026年10月06日）