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医薬品は薬機法( 薬事法 )の遵守を！分類から注意点まで徹底解説

医薬品
江良 公宏
医薬品広告と薬機法（旧薬事法）の基本を解説する図。医薬品を扱う前に商品区分・分類を確認し、医薬品等適正広告基準に沿って広告表現の範囲や掲載前の注意点をチェックする流れを整理。医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品（第1類・第2類・第3類）や医薬部外品など、薬機法上の分類によって販売方法・情報提供・広告できる効能効果の範囲が異なるため、承認された効能効果を超える表現、効果や安全性を保証する広告、臨床データや体験談による誤認を招く訴求などに注意が必要であることを示した、医薬品広告の薬機法チェック・分類・広告規制の解説イメージ。

「医薬品の広告を出す際、注意すべき点に迷う」

「医薬品と医薬部外品の違いが分からない」

と感じたことはありませんか？

実際に上記のような場合であれば、薬機法（薬事法）に抵触し、罰則を受ける可能性があるため、注意が必要です。

そこで今回は、薬機法（薬事法）における医薬品の分類から注意点まで徹底的に解説します。

※薬機法( 薬事法 )とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。

本記事では、略称の薬機法( 薬事法 )と記載します。

この記事の要点（まとめ）
  • 法的定義: 薬機法第2条に基づく医薬品・医薬部外品の厳格な定義と、第1類〜第3類までの分類ごとの販売・情報提供ルールと、医薬品広告で共通して確認すべき規制を整理します。
  • 広告規制: 医薬品等適正広告基準に則り、「専門薬」表記の禁止や臨床データ・体験談掲載の違法リスクを具体例とともに解説します。
  • 実務上の利益: 薬剤師・特許保持者の視点から、売上の4.5％を課される課徴金制度や行政処分を回避し、安全に成果を出す運用法が身につきます。
目次

薬機法( 薬事法 )における医薬品の定義や分類

薬機法（旧薬事法）における医薬品の定義と分類を整理した図解。医薬品は、日本薬局方に収載されるもの、疾病の診断・治療・予防を目的とするもの、身体の構造・機能への作用を目的とするものとして定義され、医療用医薬品、市販薬（OTC医薬品）、体外診断用医薬品に分類される。市販薬は要指導医薬品と一般用医薬品に分かれ、一般用医薬品は第1類・第2類・第3類医薬品に区分。第1類は薬剤師による情報提供が義務、第2類は薬剤師または登録販売者による情報提供が努力義務など、分類によって販売方法や専門家の関与が異なることを示した薬機法・医薬品分類の解説図。

医薬品の定義や分類について解説します。

医薬品の定義について

医薬品の定義については、薬機法（薬事法）の第2条1項で以下のように定められています。

一　日本薬局方に収められている物

二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

引用:厚生労働省｜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律

例えば、薬局で処方される薬や市販の風邪薬などが当てはまります。

医薬品の分類

医薬品の分類は、大きく分けて以下の3つに区分されます。

  1. 医療用医薬品
  2. 市販薬（要指導医薬品、一般用医薬品（第1類～第3類医薬品））
  3. 体外診断用医薬品

参考:厚生労働省｜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の概要　PDF1ページ

まず医療用医薬品とは、医師若しくは歯科医師によって使用・もしくは処方箋を基に薬剤師が調剤して渡す薬のことです。

風邪をひいて医師に診察してもらった後、薬局でもらう薬をイメージすると分かりやすいでしょう。

次に市販薬には、要指導医薬品と一般用医薬品があります。

要指導医薬品は、薬剤師による必要な情報提供・薬学的な指導の下で販売される医薬品です。2026年5月1日の制度改正により、薬剤師の判断でオンライン服薬指導による必要な情報提供等を行ったうえで、インターネット販売できるようになりました。ただし、適正使用のため対面販売が適切な「特定要指導医薬品」は、引き続き対面販売が必要です。

一般医薬品は、第1類～第3類医薬品があり、いずれもインターネット販売が可能です。ただし、販売時の情報提供ルールは区分によって異なり、第1類は薬剤師による情報提供が義務、第2類は薬剤師または登録販売者による情報提供が努力義務とされています。

それぞれの特徴は以下の通りです。

第1類医薬品：

副作用によって日常生活に支障が出る程度の健康被害が生じる可能性のある医薬品です。

薬剤師が対応する必要があり、消費者からの質問がなくても情報提供を行う義務があります。

第2類医薬品：

第1類医薬品を除くもので、副作用による日常生活への支障が懸念される薬品です。

対応する専門家は、薬剤師または登録販売者。情報提供については、努力義務と定められています。

第3類医薬品：

第1類・第2類医薬品以外の医薬品。

副作用による支障が比較的軽いものの、体の不調や変調が起こる可能性があります。

医薬品と医薬部外品との違い

医薬部外品は、薬機法上、人体に対する作用が緩和なものとして定義されています。口臭・体臭やあせも等の防止、育毛、除毛など、認められた目的・効能効果の範囲で使用されます。医薬品と医薬部外品では法律上の定義や承認された効能効果の範囲が異なるため、それぞれの区分に応じた広告表現が必要です。

医薬品が、病気の治療や予防に使用される一方で、医薬部外品は予防するために使用されます。

例えば、あせも・ただれの防止や口臭・体臭の予防などです。

そのため、医薬部外品では、医薬品のように「治す」といった表現は使えないため、注意しましょう。

医薬品等適正広告基準における注意点

医薬品広告で薬機法・医薬品等適正広告基準を確認する際の4つの表現ポイントを整理した図解。「～専門薬」の表現は承認内容や対象者表現との整合性を確認し、効能効果・安全性については「必ず効く」「副作用がない」など効果や安全性を保証する印象を避ける。一般向け医薬品広告での臨床データ・実験例は、効能効果や安全性について消費者の誤認につながらないか慎重に確認し、体験談・使用経験も効果を保証する見せ方や使用感の過度な強調に注意する必要があることを示した、医薬品広告の薬機法チェック・広告表現の注意点の解説図。

ここでは、医薬品等適正広告基準に照らし合わせて、特に注意すべき点を解説します。

～専門薬の表記

特定の性別や年齢などを対象にした「～専門薬」は、承認を受けていなければ使用できません。

医薬品等適正広告基準の第4の3（1）にある「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触する可能性があるためです。

また医薬品の広告として「～専門薬」は好ましくないと判断されるため、表現には十分に注意しましょう。

しかし、承認された効能効果や用法用量から判断して年齢層や性別を特定することは問題ありません。

例えば、「専門」を使わずに「小児用」や「婦人用」などと表現することは可能です。

効能効果や安全性を示す表現

効能効果や安全性を保証する表現は、暗示的でも認められません。

「～な症状を完全に治す」や「副作用がない」などといった表現は、使用しないように注意しましょう。

「よく効きます」や「優れた効き目」などを、キャッチコピーに使用して強調することも認められません。

また企業・医薬品の歴史と医薬品の効能効果・安全性を保証するような表現もNGです。

例えば「〇〇（商品名）は、～年の実績があります。そのため、効果があります」という、安全性・優秀性を保証する内容は避けましょう。

医薬品等適正広告基準の第４の3（1）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」や第４の３（２）「承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触する可能性があります。

単に会社の創業年数や医薬品が販売された年数を掲載する分には問題ありません。

長い歴史や実績があるから「効果がある」「安全である」という表現がNGとなります。

臨床データの掲載

一般向けの医薬品広告では、臨床データや実験例等を例示することは、消費者に説明不足となり、効能効果や安全性について誤解を与えるおそれがあるため、原則として行わないとされています。

一般人にとってこれらの情報だけでは、説明不足になる可能性が高く、効能効果や安全性について誤解する可能性が高いためです。

体験談の掲載

体験談によって、効能効果や安全性を保証するような内容はNGです。

消費者が、自分にも効果があると感じるような体験談は掲載しないようにしましょう。

使用感を掲載することは可能ですが、本来の使用目的を誤認させるような表現には注意が必要です。

医薬品は市販後に安全対策が必要

医薬品は、人体への影響が大きいため、市販後の安全対策が重要です。

ここでは、医薬品の市販後の安全対策について解説します。

情報収集が重要

医薬品の使用者が増える市販後は、承認時には分からなかった副作用が判明するケースもあります。

そのため、市販後には情報収集が欠かせません。

常にすべきこととしては、副作用の情報収集です。

すべての医薬品に関して、製薬会社や医師、薬剤師などから副作用と疑われる症例を集め、評価します。

特に新医薬品は、販売後6ヶ月、副作用の情報収集体制の強化が義務付けられているため、注意しましょう。

新医薬品については、品目の区分等に応じて再審査期間が設定され、市販後の使用成績等を踏まえて有効性・安全性が改めて確認されます。

使用歴の長い医薬品は、必要に応じて、有効性や安全性を見直す必要があります。

これらの情報を収集したら、その都度必要な注意喚起や承認事項の変更など、措置が必要です。

副作用症例の報告が必要

企業がおこなう副作用等症例の報告には、規定があります。

例えば、使用上の注意から予想のできない副作用が発生し、死亡や重篤な症状になった場合、15日以内に報告しなくてはなりません。

重篤な副作用等の情報を得た場合、製造販売業者は法令に基づく副作用報告を行い、収集した情報を評価したうえで、必要に応じて注意喚起、注意事項等情報の改訂、回収などの安全確保措置を講じます。

薬機法( 薬事法 )に違反した場合は罰則を受ける

薬機法違反で生じる行政上の措置と課徴金制度の流れを整理した図解。医薬品・医薬部外品・化粧品などの広告について違反事実を調査・確認し、必要な資料提出や意見確認を経て、違反内容に応じて措置命令や業務停止命令などの行政処分が行われる流れを示している。あわせて、薬機法66条1項の虚偽・誇大広告を対象とする課徴金制度について、対象となる取引額を確認し、原則として課徴金対象期間における対象医薬品等の対価合計額の4.5％を基準に課徴金額を算定し、除外・減額等の規定を踏まえて課徴金納付命令に至る仕組みを解説。薬機法違反の行政処分、虚偽誇大広告、課徴金4.5％、措置命令、業務停止命令など、医薬品広告の法令違反リスクと広告掲載前に承認内容・表示根拠との整合性を確認する重要性をまとめた画像。

薬機法（薬事法）に違反した場合、行政処分もしくは罰金の罰則を受けるため、注意が必要です。

ここでは、行政処分と新しく始まる課徴金制度について解説します。

行政処分

薬機法に違反した場合、行政が調査を実施。調査の結果、企業へ裏付けとなるような資料の提出を求める「弁明の機会」が与えられます。

しかし企業から出された資料が根拠のあるものと判断されなかった場合、行政処分になります。

行政処分が出された場合、業務改善命令や業務停止命令、措置命令が下される点は把握しておきましょう。

課徴金納付命令

薬機法第66条第1項の虚偽・誇大広告に違反した場合は、刑事罰の対象となることがあります。
これとは別に、同項違反を対象とする課徴金制度も設けられています。
課徴金は、原則として課徴金対象期間に取引した対象医薬品等の対価合計額に4.5％を乗じて算定されます。

ただし、課徴金が命じられない場合や金額に関する例外も定められています。

行政処分後、売上額の調査が実施され、納付命令の除外判断や弁明の機会が与えられます。

そして、最終的に課徴金の納付命令が行われるという流れです。

薬機法（薬事法）の課徴金については、こちらでも詳しく解説しております。

気になる方は、ぜひ読んでみてください。
薬機法( 薬事法 )とは何か？

薬機法（薬事法）を遵守しよう

医薬品は、さまざまな種類があるため、きちんと把握していないと知らぬ間に法律違反をする可能性もあります。

違反者には、行政処分や課徴金納付命令といった厳しい罰則もある点に注意が必要です。

そのため医薬品を扱う際には、正しい知識が必要です。

薬機法（薬事法）の理解が浅いと感じている方は、毎日少しずつ学んでいくことがおすすめです。

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参考情報・引用元

本記事は、以下の薬機法、厚生労働省・PMDAの公式資料、医薬品等適正広告基準、市販後安全対策・課徴金制度に関する資料を参考に、医薬品・医薬部外品の定義、一般用医薬品等の販売区分、医薬品広告、市販後安全対策、違反時の措置について整理しています。
個別の広告表現や販売方法の適否は、医薬品の区分、承認内容、広告対象者、販売方法、効能効果・安全性の表現、使用する根拠資料、広告全体の印象などにより判断が異なるため、必要に応じて最新の公的資料や専門家への確認を行ってください。

免責事項

本記事は、法令、通知、ガイドラインその他の公的資料を、各資料の参照日時点で確認したうえで作成しています。
内容の正確性には十分配慮していますが、法令・行政運用の変更や個別事情により判断が異なる場合があります。本記事は一般的な情報提供を目的とするものであり、個別の広告表現の適法性を保証するものではありません。
実務への適用にあたっては、最新の公的資料をご確認のうえ、必要に応じて所管行政機関または専門家へご相談ください。誤り等が判明した場合は、確認のうえ訂正・更新します。

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