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医療用医薬品の論文・臨床試験データをOTC広告に使える？成分データと広告表現の注意点

医薬品
江良 公宏
医療用医薬品の論文や臨床試験データをOTC医薬品広告に使えるかを整理した図解。医療用のデータが存在してもそのまま広告根拠として流用せず、OTC医薬品の承認範囲に照らして再設計する必要があると示している。左から「医療用論文・臨床試験」→「そのまま流用しない」→「OTCの承認範囲で再設計」の流れを矢印で示し、最下部に「同じ成分≠同じ広告根拠」と強調している。

「医療用医薬品と同じ成分だから、その臨床試験データもOTC広告に使えるのでは？」

この考え方はNGです。一般消費者向けのOTC医薬品広告で、医療用医薬品の論文や臨床試験結果をそのまま商品の効果の根拠として見せることはできません。

ポイントは、論文が正しいかどうかではありません。広告するOTC医薬品について認められた効能・効果、用法・用量の範囲内で表現する必要があり、さらに一般向け広告では臨床データや実験例を具体的に例示すること自体が原則として認められていないからです。厚生労働省の「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」でも、この考え方が明示されています。

では、「医療用医薬品と同じ有効成分配合」はどうなのか。ここは分けて考える必要があります。

目次

医療用医薬品の論文をOTC広告へそのまま流用できない理由

薬機法上、医薬品の効能・効果について虚偽・誇大な広告は禁止されています。さらに、承認を受けた医薬品について、その承認された効能・効果の範囲を超える表現を、明示的にも暗示的にも行ってはいけません。

ここでよくある誤解が、

「論文に書いてある事実なら広告に書いてもよい」

という考え方です。

論文の対象が医療用医薬品であれば、その製剤、含量、投与方法、対象患者、試験条件などについて得られたデータです。同じ有効成分を含むOTCだからといって、その数字がそのままOTC商品の広告根拠になるわけではありません。

さらに厚生労働省の解説では、一般消費者向け広告で臨床データや実験例を示すことについて、十分な説明ができず、効能・効果や安全性について誤認を与えるおそれがあるため、原則として行わないものとされています。

「医療用で○％改善」という数字を削って、「臨床試験で効果を確認」とだけ書けば解決する、という話でもありません。

事例1｜医療用医薬品の「8週間で○％改善」をスイッチOTCのLPへ掲載

医療用医薬品を対象とした臨床試験データを、OTC医薬品の効果訴求に利用した広告表現のNG事例。有効成分Xについて「臨床試験で8週間後に40％改善」と大きく表示し、プラセボとの症状スコア比較グラフや「国内臨床試験で検証済み」との表示で効果を強調している。下部には架空の第2類医薬品「アレジオンX」のパッケージを配置し、「医療で認められた有効成分X」として鼻水・鼻づまり・くしゃみなどへの効果を訴求。医療用医薬品で得られた臨床試験結果を、そのままOTC医薬品の効果根拠であるかのように示す不適切な広告例である。
※自社で作成したイメージ画像です

たとえば、医療用医薬品として行われた臨床試験のグラフを引用し、

「有効成分Xは臨床試験で8週間後に○％改善」

と掲載。その直下に、同じ有効成分を配合したOTC商品のパッケージと購入ボタンを配置したとします。

この構成は避ける必要があります。 

医療用医薬品の臨床試験結果を、OTC商品の効果を裏付けるデータとして受け取られる構成だからです。OTCとして承認された効能・効果の範囲を確認する必要があるだけでなく、一般向け広告に臨床データを具体的に示すという点でも問題があります。

「※当社商品を用いた試験ではありません」と注釈を付けても、グラフ、商品画像、コピー、CTAが一体となってOTC商品の効果を説明していれば解決しません。

修正するなら、臨床試験の数値やグラフを外し、そのOTCについて認められた効能・効果を軸に組み直します。

スイッチOTCについて医療用との関係を訴求したい場合は、「処方薬と同じ」「医療用成分配合」と表現するときの考え方も分けて確認してください。

江良公宏

薬機法・景品表示法・医療広告などの広告表現支援に15年間携わってきた江良公宏の実務見解
論文を見つけると、「これを載せれば説得力が上がる」と考えがちです。ただ、エビデンスがあることと、そのエビデンスを広告に見せられることは別問題です。過去のメルマガでも、論文やエビデンスは出し方によって効能効果の暗示を強めすぎることがあると触れています。 広告では、根拠資料をそのままクリエイティブにするのではなく、まず「何を言える根拠なのか」を切り分けます。

事例2｜医療用論文の作用機序なら「成分説明」として使える？

医療用医薬品の論文に記載された作用機序を、OTC医薬品の広告で使えるか判断する際の確認ポイントを示す図解。「論文があるか」だけではなく、①医学・薬学上認められた作用か、②OTCで承認された効能・効果の範囲内か、③広告全体で未承認効能を暗示していないか、の3点で確認する流れを整理している。左側に「成分Xが○○酵素を阻害」とする医療用医薬品の論文、右側に成分作用・作用機序の広告表現を配置。最下部に、論文への記載の有無ではなく、OTCの承認内容との整合性まで確認する必要があるとまとめている。

次は、数値ではなく作用機序です。

たとえば医療用医薬品の論文をもとに、

「成分Xが○○酵素を阻害することで症状を改善します」

とOTC広告で説明するケースです。

これも、論文があるだけでは使えません。

一方、厚生労働省の解説では、個々の成分について、その作用を医学・薬学上認められた範囲で説明することには余地があります。ただし、その説明によって広告する医薬品の承認された効能・効果の範囲を超えた作用を標ぼうしたり、承認されていない効能を暗示したりしないよう確認が必要です。 

つまり判断すべきなのは、「論文に書いてあるか」ではなく、

その作用が医学・薬学上認められた説明なのか。
そのOTCの承認内容から外れていないか。
結果として未承認の効能を暗示していないか。

です。

そのため、制作前に添付文書から効能効果・用法用量を確認する方法まで確認しておく必要があります。

事例3｜「医療用医薬品と同じ有効成分配合」なら使える？

OTC医薬品で、医療用医薬品と同じ有効成分を配合していることを理由に「医療用と同じ効果」と訴求した広告表現のNG事例。大きく「医療用と同じ成分だから、医療用と同じ効果！」と表示し、一般用医薬品と医療用医薬品の有効成分名を比較して同一性を強調している。右側には快適そうな女性を配置し、「鼻水に効く」「鼻づまりに効く」「くしゃみに効く」「同じようによく効く」と訴求。下部に架空の第2類医薬品「アレジクリアEX」のパッケージと購入ボタンを掲載している。注記では医療用医薬品と有効成分は同一でも含有量が異なると示されており、成分の一致だけを根拠に効果まで同等とする不適切な広告例である。
※自社で作成したイメージ画像です

ここは臨床データとは結論が異なります。

日本一般用医薬品連合会の自主基準では、一定の条件を満たしたOTCについて、

「医療用医薬品と同じ有効成分（○○）を配合しています」
「医療用医薬品と同じ有効成分配合」

といった説明が認められています。含量が異なる場合には、その違いを明示する必要があります。また、「同じ有効成分」という事実を超えて、医療用医薬品と同等の効果まで暗示してはいけません。

したがって、

「医療用と同じ成分だから、医療用と同じ効果」

という展開はNGです。

残すべき訴求は「同じ有効成分を配合している」という商品事実まで。その先の効果は、そのOTC自身の承認された効能・効果で説明します。

江良公宏

薬機法・景品表示法・医療広告などの広告表現支援に15年間携わってきた江良公宏の実務見解
根拠資料の役割は、「強い表現を正当化すること」だけではありません。むしろ、どこまでなら説明できるのかという境界線を引くために使います。感覚で良さそうな訴求を作ってから根拠を探すのではなく、根拠を読み、使える部分と使えない部分を切り分けて表現へ変換する。この順番が手戻りを減らします。根拠から表現へ落とし込む考え方は、江良の過去の実務記事でも一貫して扱っているテーマです。

医療用データを見つけたとき、OTC広告ではどう修正するか

実務では、まず広告するOTCの承認内容を確認します。OTC医薬品広告の基本ルールを前提に、効能・効果、用法・用量、有効成分と含量を確認してください。

次に、使おうとしている論文について「何のデータなのか」を分けます。医療用製剤そのものの臨床試験なのか、成分の基礎研究なのか。製剤、用量、投与経路、対象者、評価項目までOTCと同じなのかを見ます。

一般消費者向け広告では、医療用医薬品の臨床結果をそのままグラフや改善率として見せる方向から離れます。

そのうえで訴求を残すなら、

「OTCとして承認された効能・効果」
「配合されている有効成分という事実」
「剤形、使用方法などの商品事実」

へ戻して設計します。

なお、薬機法上の表現範囲とは別に、効果や品質について実際より著しく優良と受け取られる表示には景品表示法も関係します。広告表示について合理的な根拠を求められた際、別製品・別条件の論文しかないのであれば、その広告表示を直接裏付ける資料になるとは限りません。

江良公宏

薬機法・景品表示法・医療広告などの広告表現支援に15年間携わってきた江良公宏の実務見解
完成したLPへ最後に論文を足すのではなく、企画段階で「承認範囲」「使おうとしている根拠」「媒体」を確認しておく方が効率的です。一般化粧品の案件でも、メイン訴求自体が規制範囲を外れていたため、完成後にストーリーから作り直した事例があります。 OTCでも同じで、広告審査を最後の工程にすると、コピー一文ではなく企画全体を戻すことになります。

まとめ

医療用医薬品の論文や臨床試験データがあるからといって、同じ有効成分を配合したOTC広告へそのまま使うことはできません。

特に一般消費者向け広告で、臨床試験の改善率、グラフ、症例などを商品の効果の証拠として見せるのは原則NGです。

確認すべき順番は、「論文があるか」ではありません。

まず、そのOTCに何が承認されているか。次に、論文が何を対象としたデータなのか。そして広告全体から何の効果が伝わるのか。

「医療用と同じ有効成分」という訴求を残せるケースはあります。しかし、それを「医療用と同じ効果」へ広げてはいけません。

論文は広告コピーを強くする材料ではなく、表現できる範囲を正確に見極める資料として使う。ここを分けると、成分データを使ったOTC広告の判断がかなり整理できます。

OTC医薬品の広告上の表現について体系的に理解したい方は「医薬品広告のチェック体制の作り方｜PMDA・インタビューフォームを活用した薬機法確認フロー 」もご覧ください。

広告規制を守るだけでなく、商品の価値や訴求力を保ちながら表現を組み立てる考え方については、「薬機法ライティング®とは｜薬機法対応と訴求力を両立する広告表現の考え方」で詳しく解説しています。

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参考情報・引用元

本記事は、関係法令、厚生労働省発出の通知、PMDAによる承認・審査関連情報、日本一般用医薬品連合会の自主基準、消費者庁公表資料等を参考に、医療用医薬品の学術論文や臨床試験結果を一般消費者向けOTC医薬品プロモーションへ活用する際の基本的な考え方、承認された効能効果・用法用量の遵守、臨床データ・試験例の提示手法、有効成分の作用機序、医療用医薬品と同一の成分を含有する旨の表示、景品表示法上の合理的根拠の観点から整理を試みています。
それぞれの広告訴求の妥当性は、該当するOTC医薬品の承認内容、成分配合・分量・剤形・投与経路、活用する論文や医療用医薬品の試験条件、対象被験者、評価指標、掲載メディア、表示全般の印象等に応じて判断が分かれるため、必要に応じて最新の添付文書、審査報告書、申請資料、行政公表資料や専門家への確認を行ってください。

免責事項

本記事は、法令、通知、ガイドラインその他の公的資料を、各資料の参照日時点で確認したうえで作成しています。
内容の正確性には十分配慮していますが、法令・行政運用の変更や個別事情により判断が異なる場合があります。本記事は一般的な情報提供を目的とするものであり、個別の広告表現の適法性を保証するものではありません。
実務への適用にあたっては、最新の公的資料をご確認のうえ、必要に応じて所管行政機関または専門家へご相談ください。誤り等が判明した場合は、確認のうえ訂正・更新します。

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