OTC医薬品広告で注意すべき薬機法ルール｜スイッチOTC・要指導医薬品・一般用医薬品の違い

OTC医薬品は、薬局やドラッグストア、ECサイトなどで一般消費者が購入できる医薬品です。しかし、「市販されている商品だから、消費者向けに自由な広告ができる」というわけではありません。

医薬品である以上、承認された効能効果、用法用量、使用上の注意を踏まえ、薬機法や医薬品等適正広告基準に沿って広告全体を確認する必要があります。特にAmazonや楽天市場などのECモールでは、商品タイトル、商品画像、説明文、検索広告、レビュー、ランキング表示など、複数の要素が組み合わさって消費者に印象を与えます。

この記事では、OTC医薬品とは何か、医療用医薬品との違い、スイッチOTC、要指導医薬品、一般用医薬品の分類を整理したうえで、広告で問題になりやすい表現とECモールでの確認ポイントを解説します。

OTC医薬品とは｜一般消費者が自分で選んで使う医薬品

OTC医薬品とは、一般消費者が薬局、ドラッグストア、ECサイトなどで購入し、薬剤師や登録販売者等の助言を受けながら、自分の判断で使用する医薬品を指します。一般に、要指導医薬品と一般用医薬品がOTC医薬品に含まれます。

OTCは「Over The Counter」の略

OTCは「Over The Counter」の略です。カウンター越しに医薬品を販売する形態に由来する言葉で、日本では「市販薬」「大衆薬」と呼ばれることもあります。

ただし、「OTC医薬品」「市販薬」「一般用医薬品」は、場面によって使われ方が少し異なります。OTC医薬品という言葉は、要指導医薬品と一般用医薬品をまとめて示す意味で使われることがあります。

厚生労働省やPMDAは、医師の診断・処方を前提とする医療用医薬品に対し、一般用医薬品や要指導医薬品は、一般の人が薬剤師等の助言を受けながら購入し、自分の判断で使う医薬品として説明しています。

市販薬・大衆薬・一般用医薬品との関係

広告制作では、日常的な呼び方だけで判断せず、薬機法上の分類を確認することが大切です。

区分	主な位置づけ	使用・購入の前提	広告制作で最初に見るもの
医療用医薬品	医師の診断・処方等を前提とする医薬品	医療従事者の管理下で使用	医療用としての承認内容、広告対象の制限
要指導医薬品	適正使用のため薬剤師による情報提供・指導が必要な医薬品	薬剤師が使用者の状況を確認	要指導区分、添付文書、販売方法
一般用医薬品	消費者が自ら選択して使用する医薬品	リスク区分に応じて薬剤師・登録販売者が対応	第一類・第二類・第三類の区分、添付文書
健康食品・サプリメント	医薬品ではない食品	食品として摂取	食品表示、健康増進法、景品表示法等

「ドラッグストアで売っている」「Amazonで購入できる」という販売場所だけでは、分類は判断できません。同じECサイト内に、医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品が並んでいることもあります。

広告制作を始める前に、商品の外箱、添付文書、製造販売元から提供された資料を確認し、商材カテゴリを確定させる必要があります。

OTC広告で薬機法確認が必要な理由

OTC医薬品は、消費者が症状や目的に応じて自ら選択します。そのため広告は、商品の選択や使用方法に強く影響します。

「効きそうに見えるか」だけを優先すると、承認された効能効果を超える説明や、安全性を過度に強調する表示になりかねません。反対に、法令を気にするあまり情報を削りすぎると、消費者が適切に商品を選べない広告になることもあります。

ここで大事なのは、表現を弱くすることではありません。承認された範囲と使用上の注意に基づき、消費者が誤解しない形で商品情報を伝えることです。

OTC医薬品と医療用医薬品の違い

OTC医薬品と医療用医薬品の大きな違いは、使用場面と情報提供の前提です。広告では、もし同じ成分の製品であったとしても、医療用医薬品の効能効果や臨床データを、そのままOTC医薬品の訴求に流用しないことが基本です。

医療用医薬品は医師等の関与を前提とする

医療用医薬品は、原則として医師の診断や処方、薬剤師による調剤を前提に使用されます。患者の症状、既往歴、併用薬、検査結果などを踏まえて選択される点が、消費者が自ら選ぶOTC医薬品との大きな違いです。

一方、OTC医薬品は、消費者が自分の症状を判断し、薬剤師や登録販売者等の助言を受けながら選択します。そのため、広告には、自己選択や適正使用を妨げない情報設計が求められます。

比較項目	医療用医薬品	OTC医薬品
主な使用場面	医療機関での診療・処方	セルフメディケーション
選択の主体	医師等の医療従事者	消費者本人
情報提供	医師・薬剤師等	薬剤師・登録販売者等
広告対象	一般消費者向け広告に強い制限がある	一般消費者向け広告が行われる
広告表現の根拠	医療用医薬品としての承認内容	OTC製品としての承認内容・添付文書

同じ成分名でも、同じ商品とは限らない

医療用医薬品とOTC医薬品に同じ有効成分が使われていても、含量、配合成分、効能効果、用法用量、使用対象が同一とは限りません。

PMDAも、医療用医薬品と市販薬が同じような効能効果を表示している場合でも、成分、含量、効き方などが異なる場合があると説明しています。

そのため、次のような考え方は避ける必要があります。

医療用でこの作用が確認されている
＝同じ成分を含むOTC商品でも同じ作用を広告できる

広告の対象はあくまで個別のOTC商品です。論文や医療用医薬品の資料に書かれている内容が科学的に正しくても、それだけでOTC商品の広告表現として使えるとは限りません。

医療用医薬品のデータを流用しない

特に注意したいのが、医療用医薬品の臨床試験データ、作用機序、疾患名、医師向け資材をOTC商品のLPや記事広告へ転用するケースです。

医療用医薬品として取得されたデータが、OTC商品の承認内容や用法用量に対応していなければ、広告全体として承認範囲を超えた効果を示す可能性があります。

OTC広告では、次の順番で確認します。

1. 対象商品の販売名を確定する
2. 最新の添付文書を確認する
3. 承認された効能効果・用法用量を確認する
4. 使用するデータが対象商品に対応しているか確認する
5. 消費者が広告から受ける全体的な印象を確認する

「成分として正しいか」だけではなく、「この商品広告で、どこまで言えるか」を見ることが重要です。

スイッチOTCとは｜医療用から一般用へ転用された成分を含む医薬品

スイッチOTCとは、医療用医薬品として使用されてきた有効成分を、要指導医薬品や一般用医薬品へ転用したものです。広告では、医療用由来であることと、医療用医薬品と同じ効能・強さを持つことを混同させない設計が必要です。

厚生労働省の資料では、スイッチOTCを「医療用医薬品の有効成分が一般用に転用されたもの」と説明しています。医療用としての使用実績、副作用の発生状況、海外での使用状況などを踏まえ、OTC医薬品としての適切性が検討されます。

「医療用由来」は広告上の強い訴求になりやすい

表示可能な文言は申請区分によって異なります。『スイッチOTC』『医療用成分を配合』等を用いる場合は、実際にスイッチした対象と、最新版のOTC広告ガイドラインを確認します。 

事実に基づく説明であっても、広告全体から次のような印象を与える場合は慎重な確認が必要です。

• 処方薬と同じ効き目がある
• 医療機関を受診する必要がない
• 医療用医薬品と同じ強さで作用する
• 重い症状にも使用できる
• 医師の診断を代替できる

スイッチOTCであることは、医療用医薬品との同一性を保証するものではありません。OTC商品として承認された効能効果、含量、用法用量、使用対象を基準に広告を設計します。

スイッチOTC広告の確認表

表現の方向性	確認するポイント
医療用由来の説明	事実関係が正確か。処方薬と同一という印象になっていないか
有効成分の説明	対象商品の承認内容や添付文書と整合しているか
効き目の強調	医療用医薬品と同等の効果を暗示していないか
安全性の説明	市販されたことを理由に「安全」「副作用がない」としていないか

「医療用から転用された」という事実を伝える場合も、その事実だけを大きく見せるのではなく、OTC商品としての使い方や注意事項とセットで提示することが大切です。

要指導医薬品とは｜薬剤師による情報提供・指導が必要な医薬品

要指導医薬品とは、適正使用を確保するため、薬剤師が使用者の状況を確認し、必要な情報提供と薬学的知見に基づく指導を行う必要がある医薬品です。2026年5月から販売制度が変わったため、「すべて対面販売」とする古い説明には注意が必要です。

2026年5月からオンライン販売制度が変更

従来、要指導医薬品は対面販売が原則とされ、インターネットによる販売はできませんでした。

しかし、2025年の薬機法改正を受け、2026年5月1日からは、薬剤師がオンラインでの情報提供・指導が可能と判断した場合、一定の要指導医薬品についてオンライン販売が可能になりました。情報提供・指導は、映像と音声により相互の状態を確認できるビデオ通話等の方法で行われます。

一方、特定要指導医薬品については扱いが異なります。情報提供・指導をオンラインで実施できる場合があっても、販売・授与そのものは対面で行う必要があります。

したがって、EC商品ページや販売フローを作る際は、単に「要指導医薬品か」だけではなく、次の点まで確認します。

• 要指導医薬品か
• 特定要指導医薬品か
• オンラインでの情報提供・指導が可能か
• 販売・授与を対面で行う必要があるか
• 薬剤師による確認を購入導線にどう組み込むか
• 情報提供後の本人確認や販売処理をどう行うか

一般用医薬品と同じ商品ページを流用しない

要指導医薬品は、一般用医薬品と同じテンプレートで商品ページを作ると、販売方法や情報提供の設計が合わなくなる可能性があります。

たとえば、カートへ直接投入できる表示を先に作り、後から薬剤師確認を追加すると、購入導線全体の作り直しになることがあります。広告制作と販売システムを別々に進めるのではなく、商品分類を最初に確認し、薬事・法務・EC運用担当者が共通認識を持つことが重要です。

確認項目	要指導医薬品	一般用医薬品
情報提供・指導の担当	薬剤師	第一類は薬剤師、第二類・第三類は薬剤師または登録販売者
オンライン販売	一定の条件下で可能	可能
特定要指導医薬品	販売・授与は対面が必要	該当なし
広告表現の基準	承認内容、添付文書、適正広告基準	同左
EC設計の重点	薬剤師による確認・指導と販売方法	リスク区分に応じた情報提供と注意表示

一般用医薬品とは｜第1類・第2類・第3類の違いも確認する

一般用医薬品は、副作用などのリスクに応じて第一類、第二類、第三類に分類されます。広告で表現できる効能効果の範囲は商品ごとの承認内容で決まり、リスク分類が低いから表現範囲が広がるわけではありません。

第1類・第2類・第3類の違い

区分	主な販売対応者	情報提供の基本	広告・EC実務の確認点
第1類医薬品	薬剤師	原則として義務	薬剤師確認、購入前情報、添付文書との整合
第2類医薬品	薬剤師または登録販売者	情報提供は努力義務	使用上の注意、対象者、相談事項
指定第2類医薬品	薬剤師または登録販売者	情報提供は努力義務	禁忌や注意対象者を見落とさせない表示
第3類医薬品	薬剤師または登録販売者	法定の積極的情報提供義務はない	医薬品としての承認範囲、安全性表示

一般用医薬品はインターネット販売が可能ですが、販売時の専門家、情報提供、相談対応等は区分によって異なります。

分類の違いについては「第1類・第2類・第3類医薬品の違いと広告表現」で詳細に解説しています。

第3類でも広告表現が自由になるわけではない

実務で見かける誤解の一つが、「第三類医薬品だから、比較的自由に広告できる」という考え方です。

第1類・第2類・第3類は、主に販売時のリスク分類です。第3類医薬品であっても医薬品である以上、承認された効能効果を超える表示や、効き目・安全性を保証する表示は避ける必要があります。

広告確認では、リスク区分だけでなく、個別商品の添付文書を確認します。

2026年から指定濫用防止医薬品にも注意

2026年5月から、濫用のおそれがある一定の成分を含む医薬品について、「指定濫用防止医薬品」として販売時の確認や情報提供を行う制度が施行されています。

確認事項は、購入者が若年者か、包装容量、購入数量、販売方法等によって異なります。複数購入の場合には購入理由、若年者や必要な場合には氏名・年齢、他店での購入状況等を確認します。 商品ページや購入フローを作る際は、対象商品かどうかを確認し、必要な質問や注意表示をシステムへ組み込む必要があります。

これは広告コピーだけの問題ではありません。販売画面、数量選択、本人確認、薬剤師・登録販売者による対応まで含めた設計課題です。

OTC医薬品広告で守るべき薬機法・広告基準の基本

OTC医薬品広告では、薬機法66条・68条、医薬品等適正広告基準、OTC医薬品等の適正広告ガイドラインを中心に確認します。加えて、価格、ランキング、満足度、口コミには景品表示法も関係します。

薬機法66条｜虚偽・誇大広告の禁止

薬機法66条は、医薬品等について、名称、製造方法、効能、効果、性能に関する虚偽・誇大な広告を禁止しています。

文章で明言していない場合でも、画像、グラフ、体験談、専門家コメントなどを通じて、暗示的に過大な効果を示す場合も確認対象になります。また、医師や専門家等が効能効果を保証したように見える広告についても規制の対象になり得ます。

そのため、広告チェックでは単語だけを拾うのではなく、次のように考えます。

このページを見た一般消費者は、この商品にどの程度の効果や安全性を期待するか

薬機法上の広告判断は、特定の言葉だけでなく、媒体、前後の文脈、画像、強調方法を含む全体的な印象を踏まえて行われます。

薬機法68条｜承認前広告の禁止

薬機法68条は、承認を受けていない医薬品等について、名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告を禁止しています。

OTC広告の実務では、未発売商品や承認申請中の商品について注意が必要です。

• 発売予定の商品名と効果を先行して紹介する
• 承認取得前にティザー広告で効能を示す
• 商品名を隠しながら、実質的に特定商品へ誘導する
• 成分情報の記事から申請中の商品へ直接誘導する

承認前広告に当たるかどうかは、商品が特定できるか、顧客誘引の意図があるか、効能効果を示しているかなどを総合して判断します。

66条・68条の違いについては「医薬品広告と薬機法」で詳細に解説しています。

承認された効能効果・用法用量を超えない

医薬品等適正広告基準では、承認された効能効果や用法用量の範囲を超える表現を認めていません。将来的に別の効能が承認される可能性があっても、現在の承認範囲を超えて広告することはできません。

たとえば、承認効能が「頭痛・歯痛・生理痛」の鎮痛である商品について、広告のストーリーや画像から、承認されていない疾患の治療まで期待させる設計になっていないかを確認します。

注釈で承認効能を記載していても、メインコピーや画像が別の効果を強く示していれば、広告全体の印象は修正できない場合があります。

医薬品等適正広告基準とOTC広告ガイドライン

医薬品等適正広告基準は、医薬品等の広告を適正化するための基本的な判断基準です。詳細は「医薬品等適正広告基準について解説」でもご紹介しています。

OTC広告の制作・審査では、これに加えて、業界団体が公開する「OTC医薬品等の適正広告ガイドライン」や自主申し合わせ事項も確認します。業界自主基準であっても、メーカー審査や媒体考査の実務で参照されることがあります。

確認すべき資料は、一つだけではありません。

• 薬機法
• 医薬品等適正広告基準
• OTC医薬品等の適正広告ガイドライン
• 商品の承認内容・添付文書
• 行政機関や業界団体の通知・Q&A
• 媒体・モールの広告ポリシー
• 社内薬事基準や過去の審査履歴

景品表示法もあわせて確認する

薬機法上の効能効果に収まっていても、根拠のないNo.1表示、満足度表示、価格比較、推薦表示を行えば、景品表示法上の問題が生じる可能性があります。

消費者庁は、No.1表示等の合理的な根拠を考えるうえで、比較対象、調査対象者、調査方法の公平性、表示内容と調査結果の対応関係などを確認する必要があるとしています。

OTC医薬品の広告チェックは、「薬機法担当が効能効果だけを見る」という体制では不十分です。価格やランキングを含むページであれば、景品表示法の根拠資料もセットで確認します。

景品表示法については「景品表示法の広告実務ガイド」で詳細にまとめています。

OTC広告でよくある違反リスク・注意表現

問題になりやすいのは、特定のNGワードそのものではなく、広告全体が承認範囲を超える効き目、即効性、確実性、安全性を約束しているように見えるケースです。

承認効能効果を超える表現

次のような表示は、承認内容との対応を慎重に確認します。

• 承認されていない疾患名を示す
• 症状の「予防」を承認されていない商品で訴求する
• 症状の原因そのものを治療するように説明する
• 体質改善、根治、再発防止まで期待させる
• 複数の効能を組み合わせ、実際より広い効果に見せる

商品に承認された単語が含まれていても、広告文として組み合わせた結果、承認範囲を超えることがあります。

たとえば、「痛みを抑える」と表示できる商品でも、「原因から治して、もう痛みを繰り返さない」というストーリーにすると、別の効果を約束しているように見えます。

即効性・確実性を保証する表現

「必ず効く」「すぐ治る」「一度で効く」「完全に改善する」といった表示は、効き目を保証する印象を与えます。

医薬品等適正広告基準では、効能効果や安全性について、直接的にも間接的にも保証する表現を認めていません。また、効果が現れる速さや持続時間を強調する表現にも制限があります。

強く伝えたい内容	問題になりやすい印象	修正時の考え方
効き目	誰にでも確実に効く	承認効能を正確に示す
速さ	使用直後に必ず効く	承認・根拠に対応した説明に限定する
持続性	一度使えば長時間治った状態が続く	用法用量やデータとの対応を確認する
根本性	症状の原因を除去し再発を防ぐ	承認効能を超える治療印象を避ける

安全性を保証する表現

OTC医薬品は一般消費者が購入できるものですが、それは「誰がどのように使っても安全」という意味ではありません。

次のような表現には注意が必要です。

• 副作用がない
• 絶対に安全
• 毎日使っても安心
• 天然成分だから安全
• 子どもから高齢者まで誰でも使える
• 病院の薬より体にやさしい

医薬品等適正広告基準では、天然由来であることを理由に副作用がないとする表示や、どれだけ使用しても安全であるかのような表示は認められていません。

「安全」という言葉を別の言葉に置き換えるだけでは解決しません。広告全体が、安全性に関する不安を否定し、無条件の使用を促していないかを確認します。

体験談・レビューで効果を一般化する表現

「飲んだら翌朝には治りました」「これだけで病院に行かずに済みました」といった体験談は、個人の感想という形式でも、効能効果を保証する印象を与えます。

医薬品広告では、使用者の体験談によって効能効果や安全性を保証する表現は、原則として認められません。使用感に関する限定的な説明が認められる場合でも、治療効果を示す体験談とは区別する必要があります。

なお、消費者が事業者と無関係に自主投稿したレビューと、事業者が依頼・選別・転載・強調したレビューは、同じようには扱えません。

事業者が投稿内容の決定に関与している場合は、景品表示法上、事業者の表示に当たる可能性があります。広告であることが分かりにくい場合は、ステルスマーケティング規制の確認も必要です。

専門家の推薦・コメント

医師、薬剤師、研究者等の専門家が登場すると、消費者は表示内容を信頼しやすくなります。

医薬関係者等による商品推薦は、限定的例外を除き原則として広告に使用しません。商品説明や監修表示についても、推薦・効能保証に見えないかを広告全体で確認します。 

医療関係者等による推薦広告は、医薬品等適正広告基準でも解説されています。

使用前後画像、症状画像、イラスト

画像は、文章より強い印象を与えることがあります。

たとえば、承認効能を正確に記載していても、重い症状が劇的に消えるビフォーアフター画像を掲載すれば、短期間で確実に治療できる印象を与える可能性があります。

実験結果、グラフ、使用前後画像についても、対象、条件、期間、個人差、商品との対応関係を確認します。承認されていない効果や効果発現時間を暗示する画像は、注釈だけでは補えない場合があります。

比較・ランキング・No.1表示

医薬品の広告では、「最強」「最高」「No.1」などの最大級表現は、効能効果の優秀性を保証する印象を与えやすく、適正広告基準上も慎重な確認が必要です。

売上ランキングなど、効能効果以外の客観的事実を表示する場合でも、景品表示法上の根拠確認が必要です。

最低限、次を確認します。

• 何のNo.1か
• 比較対象は何か
• 調査期間はいつか
• 誰が調査したか
• どのような方法で集計したか
• 表示と調査結果が対応しているか
• 現在も使用できるデータか

「ランキング1位」という事実から、「一番効く商品」という印象に展開しないことも重要です。

Amazon・楽天でOTC医薬品を販売・広告するときの注意点

ECモールでは、商品タイトル、画像、説明文だけでなく、検索広告、レビュー、ランキング、購入導線、販売者情報まで含めて確認します。薬機法、景品表示法、販売制度、モール規約は、それぞれ別の確認項目です。

商品タイトル・商品画像

商品タイトルは検索結果や広告枠にも表示されるため、ページ本文より先に消費者の印象を形成します。

次のようなタイトル設計は慎重に確認します。

• 承認されていない疾患名を検索対策として追加する
• 「最強」「即効」「完全治療」などを商品名の近くに表示する
• 医療用医薬品と同一であるかのように表示する
• 成分名と未承認の効果を組み合わせる
• ランキングや推薦表示の根拠を省略する

画像内の文字も広告表示です。商品説明欄に正しい効能を記載していても、ファーストビュー画像が過大な効果を示していれば、ページ全体の印象に影響します。

商品説明・A+コンテンツ・LP

A+コンテンツ（Amazon A+）とは、Amazonの商品詳細ページで利用できる、画像や図表、比較表などを盛り込んだリッチな商品紹介機能のことです。商品説明では、添付文書をそのまま転記するだけでなく、次の整合性を確認します。

• 効能効果の文言が正確か
• 用法用量が省略・変更されていないか
• 使用上の注意が見つけやすいか
• 対象年齢や使用対象が正しいか
• 広告用の説明が承認内容を広げていないか
• 成分の一般情報と商品効果が混同されていないか
• 外部LPとモール内ページで説明が矛盾していないか

Amazonでは、一般用医薬品の出品に事前審査が設けられており、承認された出品者だけが医薬品を登録できると案内されています。また、Amazon Adsのポリシーでは、非現実的な効果の主張や、医療従事者への相談を妨げるような表現が制限されています。媒体ポリシーは変更されるため、出稿時点の管理画面・ヘルプを確認してください。

楽天市場についても、出店者向けの医薬品販売ルールや商品登録基準、購入者への質問・確認フローを、最新の店舗運営マニュアルで確認します。消費者向け購入画面に質問項目が設けられる場合もあるため、広告ページと販売システムを別々に設計しないことが重要です。

レビュー・ランキング・比較表示

モールに自動表示されるレビューを、販売者が自由に修正・削除できない場合があります。それでも、自社広告へ転載したり、効果を示すレビューだけを選んで画像化したりすれば、自社広告の一部として確認が必要です。

次の使い方は特に注意します。

• 「効いた」というレビューだけを抜粋する
• 星5レビューを広告画像に組み込む
• レビューを根拠に効能を一般化する
• 投稿を依頼しながら広告表示を明確にしない
• 評価の高い期間だけを切り取って表示する
• ランキングの条件や期間を示さない

ユーザー投稿であることだけを理由に、広告主の責任がなくなるわけではありません。事業者の関与、選別、転載、強調方法を確認します。

モール規約と薬機法は別々に確認する

薬機法上の問題が比較的小さい表現であっても、モールの広告審査で不可となる場合があります。反対に、モールへ登録できたことが、薬機法上の適法性を保証するわけでもありません。

実務では、次の四層に分けて確認すると整理しやすくなります。

1. 商品法規：薬機法、承認内容、添付文書
2. 広告表示：医薬品等適正広告基準、景品表示法
3. 販売制度：リスク区分、資格者、情報提供、相談対応
4. 媒体ルール：Amazon・楽天等の出品規約、広告ポリシー

公開後のモニタリングも必要

ECページは公開後も変化します。

• レビューが追加される
• ランキング表示が変わる
• モール側の自動生成文が追加される
• 広告枠の組み合わせが変わる
• 商品情報が他の販売者によって変更される
• ガイドラインや媒体規約が改定される

公開時点だけでなく、一定期間ごとに商品ページを確認する運用を設けます。

Amazon・楽天 OTC商品ページ確認チェックリスト

確認箇所	主な確認内容
商品タイトル	承認外の疾患名、最大級、即効性表示がないか
メイン画像	劇的な治療効果や安全性を保証していないか
サブ画像	効能、用法、使用上の注意と整合しているか
商品説明	添付文書の内容を広げたり省略したりしていないか
A+・紹介コンテンツ	成分情報と商品効果を混同していないか
検索広告	短い広告文でも承認範囲を超えていないか
レビュー	事業者が選別・転載・強調していないか
ランキング	根拠、期間、比較対象、出典が明確か
購入フロー	リスク区分に応じた情報提供・確認があるか
販売者情報	許可、店舗、相談窓口、特商法表示が整っているか
モール規約	最新の出品・広告ポリシーに対応しているか

OTC医薬品広告を作る前に確認すべき一次情報

OTC広告は、コピーを書いた後にNG表現を探すより、制作前に商品分類、添付文書、承認範囲、媒体ルールを確定させる方が、修正コストを抑えやすくなります。

法令・広告基準で確認する資料

• 薬機法66条・68条
• 医薬品等適正広告基準
• 医薬品等適正広告基準の解説・留意事項
• OTC医薬品等の適正広告ガイドライン
• 厚生労働省、都道府県等の通知・講習会資料
• 景品表示法関連資料
• ステルスマーケティング告示・運用基準

資料には制定・改定時期があります。社内に保存されたPDFだけを使い続けず、公開元で最新版を確認します。

商品ごとに確認する資料

• 販売名
• 医薬品の分類
• リスク区分
• 承認された効能効果
• 用法用量
• 使用上の注意
• 禁忌、相談事項
• 対象年齢
• 有効成分・含量
• 製造販売元の広告表現ルール
• 使用予定のデータ・論文との対応関係

PMDAでは、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書等情報を、販売名や記載内容から検索できます。広告制作時は、営業資料や過去LPだけでなく、対象商品の最新添付文書を確認します。

ECモールごとに確認する資料

• 出品資格・事前審査
• 商品登録ルール
• 医薬品カテゴリーの入力項目
• 画像・タイトルの広告基準
• 購入前質問
• 薬剤師・登録販売者による対応方法
• レビュー利用規約
• 広告出稿ポリシー
• 販売数量の制限
• 公開後の変更管理

OTC広告制作前チェックリスト

• 商材が医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のどれか確定している
• 要指導医薬品・一般用医薬品の区分を確認した
• 第1類・第2類・第3類等のリスク区分を確認した
• 特定要指導医薬品・指定濫用防止医薬品への該当を確認した
• 最新の添付文書を入手した
• 承認された効能効果・用法用量を一覧化した
• 禁忌、相談事項、使用上の注意を確認した
• 成分データと商品データを区別した
• 画像・グラフ・体験談を含めて全体印象を確認した
• No.1、満足度、価格比較の根拠を保管した
• モールの最新規約を確認した
• 薬事・法務・EC運用の確認担当者を決めた
• 公開後のモニタリング方法を決めた

広告チェックを最後の関門にすると、メインコピーやページ構成そのものを作り直すことがあります。企画段階で「何を根拠に、どこまで伝えるか」を確定させることが、広告規制対応の実務では重要です。

よくあるご相談（FAQ）

OTC医薬品とは何ですか？

OTC医薬品とは、薬局、ドラッグストア、ECサイトなどで一般消費者が購入し、自分の判断で使用する医薬品を指します。一般に、要指導医薬品と一般用医薬品が含まれ、市販薬や大衆薬と呼ばれることもあります。

ただし、一般消費者向けに販売されているからといって、広告表現が自由になるわけではありません。商品ごとの承認された効能効果、用法用量、使用上の注意を確認し、薬機法や医薬品等適正広告基準に沿って広告を作成します。

OTC医薬品と医療用医薬品の違いは何ですか？

医療用医薬品は、医師の診断や処方等を前提に使用される医薬品です。OTC医薬品は、一般消費者が薬剤師や登録販売者等の助言を受けながら、自ら選択して使用します。

同じ成分名が使われていても、含量、効能効果、用法用量、使用対象が同一とは限りません。広告では、医療用医薬品の効能や臨床データをそのまま流用せず、対象となるOTC商品としての承認内容を確認します。

スイッチOTCとは何ですか？

スイッチOTCとは、医療用医薬品として使用されてきた有効成分を、要指導医薬品や一般用医薬品へ転用したものです。

広告で「医療用由来」と説明する場合は、医療用医薬品と同じ効能、強さ、安全性を持つように誤解させないことが重要です。OTC製品として承認された効能効果、含量、用法用量を基準に表示を設計します。

要指導医薬品と一般用医薬品の違いは何ですか？

要指導医薬品は、適正使用のため、薬剤師による情報提供と薬学的知見に基づく指導が必要な医薬品です。

2026年5月からは、薬剤師が可能と判断した場合、一定の要指導医薬品についてオンラインで情報提供・指導を行い、販売することが可能になりました。ただし、特定要指導医薬品は販売・授与自体を対面で行う必要があります。

一般用医薬品は第1類・第2類・第3類等に分類され、それぞれ販売時の専門家や情報提供方法が異なります。

OTC医薬品広告で問題になりやすい表現は何ですか？

承認された効能効果を超える表現、効き目を保証する表現、安全性を断定する表現、医療用医薬品と同等であるかのような表現に注意が必要です。

たとえば、「必ず効く」「一度で治る」「副作用がない」「処方薬と同じ効果」といった印象を与える表示は、商品分類、承認内容、画像、文脈によって問題になる可能性があります。特定の単語だけでなく、広告全体が何を約束しているように見えるかを確認します。

Amazonや楽天市場の商品ページでは、どこを確認すべきですか？

商品タイトル、メイン画像、サブ画像、商品説明、A+等の紹介コンテンツ、検索広告、レビュー、ランキング、購入導線、販売者情報を確認します。

薬機法だけでなく、景品表示法、販売時の情報提供制度、特定商取引法、各モールの規約も確認対象です。モールの審査を通過したことだけで、法令上の問題がないと判断することはできません。

OTC医薬品広告でレビューを使えますか？

レビューの使い方によって判断が変わります。

消費者が自主的に投稿し、販売者が内容を決定していないレビューと、事業者が依頼・選別・転載・強調したレビューは区別して考える必要があります。特に「治った」「すぐ効いた」といった投稿を広告画像やLPへ転載すると、効能効果を保証したり、個人の体験を一般的な効果として示したりする可能性があります。

投稿への関与がある場合は、ステルスマーケティング規制も確認します。

OTC医薬品広告の薬機法チェックでは何を見ればよいですか？

商品分類、リスク区分、承認効能効果、用法用量、使用上の注意、添付文書を最初に確認します。

そのうえで、コピー、画像、グラフ、レビュー、専門家コメント、注釈、購入導線を含めた全体印象を確認します。さらに、医薬品等適正広告基準、OTC医薬品等の適正広告ガイドライン、景品表示法、モール規約との整合性も確認します。

NGワードを探すだけではなく、消費者にどのような効果・速さ・安全性を期待させる広告になっているかを見ることが重要です。

まとめ｜OTC医薬品広告は、承認範囲・安全性情報・EC表示全体で確認する

OTC医薬品は、一般消費者が自分で選び使用できる医薬品です。しかし、消費者向けに販売されていることと、広告表現を自由に作れることは別です。

広告制作では、次の5点を押さえます。

1. 商品が要指導医薬品か一般用医薬品か確認する
2. 第1類・第2類・第3類等のリスク区分を確認する
3. 最新の添付文書と承認効能効果を基準にする
4. 効き目、即効性、安全性を保証する印象を避ける
5. ECでは画像、レビュー、ランキング、購入導線を含めて確認する

また、スイッチOTCであることや、医療用医薬品と同じ成分を含むことだけを理由に、医療用と同じ効果を広告できるわけではありません。

Amazonや楽天市場では、薬機法に加えて、景品表示法、販売制度、特定商取引法、モール規約も関係します。一つの部署だけで完結させず、制作、EC運用、薬事、法務が共通のチェック項目を持つことが大切です。

医薬品広告の薬機法ルールや、制作時に確認すべきポイントを体系的に整理したい方は、 「医薬品広告の薬機法ガイド」もあわせてご覧ください。

参考情報・引用元

本記事は、以下の公的機関・公式資料・関連資料を参考に、広告実務の観点から整理しています。

• 厚生労働省医薬・生活衛生局長「医薬品等適正広告基準の改正について」2017年9月29日. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」2017年9月29日. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省「令和7年薬機法改正について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省「要指導医薬品一覧」厚生労働省. 2026年5月20日更新. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/yoshidoiyakuhin.html（参照日：2026年07月16日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「一般用医薬品・要指導医薬品」PMDA. https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/otc/0002.html（参照日：2026年07月16日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等情報検索」PMDA. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/otcSearch/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「表示規制の概要」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/representation_regulation/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「景品表示法関係ガイドライン等」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/guideline/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「景品表示法とステルスマーケティング」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/stealth_marketing/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「特定商取引法ガイド」特定商取引法ガイド. https://www.no-trouble.caa.go.jp/（参照日：2026年07月16日）
• 日本一般用医薬品連合会「OTC医薬品等の適正広告ガイドライン2019年版」日本一般用医薬品連合会. https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/item/guideline_2019.pdf（参照日：2026年07月16日）
• 日本一般用医薬品連合会「OTC医薬品等の適正広告ガイドライン」日本一般用医薬品連合会. https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/（参照日：2026年07月16日）
• Amazon.com Services LLC「Amazonセラーセントラル」Amazon Seller Central. https://sellercentral.amazon.co.jp/（参照日：2026年07月16日）
• Amazon Ads「Amazon Ads広告ポリシー」Amazon Ads. https://advertising.amazon.com/ja-jp/resources/ad-policy（参照日：2026年07月16日）
• 楽天グループ株式会社「楽天市場に出店する｜ネットショップ開業なら楽天市場」楽天市場出店. https://www.rakuten.co.jp/ec/（参照日：2026年07月16日）