医薬品広告のチェック体制の作り方｜PMDA・インタビューフォームを活用した薬機法確認フロー

医薬品広告の制作現場では、「この言葉は薬機法上使えるのか」という表現確認に意識が向きがちです。しかし、実際に差し戻しや確認漏れを減らすために必要なのは、単語のOK・NG集ではありません。

誰が、どの段階で、どの一次情報を確認し、どのような根拠と修正理由を残すのか。こうしたチェック体制を制作前から設計しておく必要があります。

特に医薬品では、添付文書、承認内容、使用上の注意、医薬品インタビューフォームなどの情報と広告全体の印象が矛盾していないかを確認しなければなりません。PMDAの医療用医薬品情報検索では、添付文書、患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、RMPなど、製品に関連する複数の資料を確認できます。

一方で、PMDA相談は広告コピーの掲載可否を個別に保証する制度ではありません。また、医療用医薬品は医薬関係者以外の一般人を対象とする広告が制限されており、OTC医薬品のLPやテレビCMとは前提が異なります。

この記事では、本記事のフローは、医療用医薬品とOTC医薬品とで分けて適用します。医療用医薬品では、まず対象者、公開範囲、製品広告・販売情報提供活動・患者向け適正使用情報・疾患啓発の別を確認します。 個別案件の最終判断では、最新の公的資料、製造販売業者の薬事・法務・メディカル部門、必要に応じて行政窓口や専門家へ確認してください。

医薬品広告のチェック体制はなぜ必要か

医薬品広告のチェック体制では、広告表現と承認内容、安全性情報、使用上の注意が矛盾していないかを、一次情報に基づいて確認する必要があります。制作会社だけで掲載可否を完結させず、メーカーの薬事・法務・メディカル部門へ正しく引き継ぐ仕組みが基本です。

厚生労働省は、医薬品等の不適正な広告が国民の保健衛生に大きな影響を与えるおそれがあるとして、薬機法上の広告規制、関係通知、医薬品等適正広告基準などを公表しています。医薬品等適正広告基準では、承認された効能効果等を逸脱して誤認させる広告や、医療用医薬品を一般人に向けて広告することなどが制限されています。

医薬品広告は文言だけでは判断できない

現場では、原稿中の一文だけを抜き出して「この表現は使えますか」と確認することがあります。しかし、広告上の受け止められ方は一文だけでは決まりません。

例えば、本文には承認範囲内の表現しか書かれていなくても、ファーストビューの画像、グラフ、症状写真、医師のコメント、口コミ、CTAが組み合わさることで、承認範囲を超える効果を約束しているように見える場合があります。

反対に、単語だけを見ると強く見える表現でも、対象者、前後の説明、注釈、資料の提示方法によって評価が変わることがあります。

そのため、チェック対象は少なくとも次の範囲まで広げます。

• キャッチコピーと本文
• 写真、イラスト、動画、アニメーション
• グラフ、比較表、症例・試験結果の見せ方
• 体験談、口コミ、医療関係者等のコメント
• 注釈の位置、大きさ、表示時間
• 購入・受診・資料請求等のCTA
• 広告から遷移するLPや製品ページ
• 広告配信のターゲット、媒体、公開範囲

医療用医薬品とOTC医薬品を分ける

「医薬品広告」という言葉には、処方箋医薬品等の医療用医薬品と、一般消費者が薬局やEC等で購入できるOTC医薬品が含まれます。しかし、広告実務上は同じものとして扱えません。

医療用医薬品については、医師や歯科医師が使用し、または処方・指示によって使用される医薬品を、医薬関係者以外の一般人に広告することが制限されています。

したがって、一般消費者向けLP（ランディングページ）、SNS広告、記事広告、EC商品ページを制作する場合は、まず対象商品がOTC医薬品なのか、医療用医薬品なのかを確認する必要があります。

医療用医薬品の場合は、医療関係者向け資材なのか、企業広報なのか、疾患啓発なのか、製品広告に該当し得るのかを切り分けます。疾患啓発という名称であっても、特定製品への誘引性や製品との結び付きが強ければ、単純に規制対象外とは判断できません。

一次情報と社内確認をセットで見る

PMDA資料を確認しただけで広告チェックが終わるわけではありません。一次情報から分かるのは、承認された効能効果、用法用量、安全性情報、製品特性、リスク管理等です。

そこから先に必要なのは、「その情報を、この対象者、この媒体、この表現方法で広告に使えるのか」という評価です。

例えば、インタビューフォームに臨床試験結果が掲載されていても、一般消費者向け広告では、臨床データや実験例の例示は原則として行えません。医療関係者向け資材で臨床データを扱う場合は、承認範囲、試験条件、評価項目、比較の公正性、安全性情報とのバランスを別途確認します。 

制作会社・メーカー・薬事法務の役割を分ける

医薬品広告のチェックは、すべてを一人の担当者へ集約すると属人化しやすくなります。役割ごとに確認対象を分けた方が、抜け漏れを把握しやすくなります。

担当	主な役割
制作会社・制作チーム	商品分類、対象者、媒体の確認、原稿・画像の一次チェック、根拠資料の整理、修正案の作成
薬事担当	承認範囲、薬機法、適正広告基準、添付文書等との整合性確認
メディカル担当	医学的正確性、論文・試験結果の解釈、リスク・ベネフィットのバランス確認
法務・コンプライアンス	景品表示法、契約、著作権、表示責任、公正競争規約等の確認
事業責任者	残存リスク、訴求方針、公開可否、運用後の対応方針の決定

制作会社は最終的な適法性判断者ではありません。ただし、「薬事に丸投げする」のでもありません。一次チェックと根拠整理を行い、薬事・法務が判断しやすい状態を作ることが、制作会社に求められる重要な役割です。

PMDAとは｜広告チェックで参照すべき医薬品情報の入口

PMDAとは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のことです。医薬品等の承認審査、安全対策、健康被害救済を一体的に担っており、広告チェックでは製品情報や安全性情報を確認する重要な入口になります。

PMDAの基本的な役割

PMDAの主な業務は、次のように整理できます。

1. 医薬品、医療機器、再生医療等製品等の承認審査・相談
2. 製造販売後の副作用・不具合情報の収集、分析、情報提供
3. 医薬品副作用被害等に関する健康被害救済
4. レギュラトリーサイエンス、基準作成、国際調和に関する業務

広告実務では、PMDAを「広告審査機関」と捉えるのではなく、承認・安全性・適正使用に関する一次情報を確認する公的機関として捉えると分かりやすいでしょう。

広告チェックで確認するPMDA情報

医療用医薬品の情報検索では、販売名・一般名等から、関連文書を確認できます。製品によって掲載状況は異なりますが、主に次のような情報があります。

情報	広告チェックでの主な用途
添付文書	効能又は効果、用法及び用量、禁忌、使用上の注意、副作用等の確認
患者向け医薬品ガイド	患者向けにどのような注意情報が示されているかの確認
医薬品インタビューフォーム	製品特性、臨床成績、薬理、薬物動態、製剤情報等の補足確認
RMP	重要なリスク、安全性監視、リスク最小化活動の確認
RMP資材	医療従事者・患者に対して特に伝えるべきリスク情報の確認
審査報告書	承認時の評価経緯、論点、試験結果等の確認
改訂情報・安全性情報	制作後に情報が更新されていないかの確認

PMDAの「マイ医薬品集」では、登録した医薬品の添付文書、インタビューフォーム、RMP、患者向医薬品ガイド等を一覧化し、更新情報を確認する仕組みも提供されています。公開後のモニタリング体制を作る際の参考になります。

PMDA情報を広告表現に使うときの注意点

ここで大事なのは、「PMDAに掲載されている情報だから広告にそのまま使える」とは限らないことです。

審査報告書やインタビューフォームには、医療従事者や専門家が評価することを前提とした情報が含まれます。また、審査報告書は承認時点の資料であるため、PMDAも最新の添付文書等を併せて確認するよう案内しています。転載等に関する権利上の注意もあります。

制作時には、次の順序で確認します。

1. 最新の添付文書で現在の承認内容を確認する
2. IFや審査報告書で背景・詳細を確認する
3. RMP・安全性情報でリスク面を確認する
4. 広告対象者と媒体に照らし、使える情報かを薬事・メディカルへ確認する

PMDA資料は、コピーを強くするための「引用集」ではなく、広告表現の上限と前提を確認するための資料です。

PMDA相談とは｜広告表現の掲載可否を保証する制度ではない

PMDA相談は、医薬品等の開発、治験、承認申請、添付文書改訂、安全性、信頼性調査などについて助言を受ける制度です。広告コピーの個別可否を一般的に保証する制度として設けられているわけではありません。

PMDA相談の主な対象

PMDAでは、医薬品について、治験相談、事前評価相談、疫学調査相談、添付文書改訂相談、信頼性基準適合性調査相談など、開発・申請・市販後安全対策に関する複数の相談区分を設けています。

これらは、科学的・規制上の論点について助言を受けるための制度です。

広告表現の相談先と混同しない

PMDAの申請窓口案内では、特定製品の医薬品等への該当性や製品表示・広告表現については、各都道府県の薬務主管課へ相談するよう案内されています。

つまり、広告実務で「PMDAに相談すれば、このコピーが使えるとお墨付きをもらえる」と考えるのは適切ではありません。

広告表現を確認するときは、論点に応じて相談先を分けます。

確認したい内容	主な確認先の例
承認内容・製品情報	自社薬事、製造販売業者、PMDA掲載資料
開発・申請・添付文書改訂	PMDAの該当相談制度
広告表現・製品表示	都道府県薬務主管課、自社薬事、広告規制の専門家
景品表示法上の表示	自社法務、消費者庁資料、弁護士等
媒体掲載可否	各媒体の広告審査部門
公正競争規約	医療用医薬品製造販売業公正取引協議会、自社コンプライアンス

行政等への相談結果がある場合も、相談時に提示した資料、前提条件、回答範囲を記録します。媒体や表現を変更した後も同じ回答が適用されるとは限りません。

医薬品インタビューフォームとは｜広告制作に使う際の注意点

医薬品インタビューフォーム、通称IFは、添付文書等を補完し、医師・薬剤師等が適正使用に必要な情報を確認するための総合的な医薬品解説資料です。広告コピーを作るための資料ではないため、広告への転用時には承認範囲、対象者、文脈を改めて確認します。

インタビューフォームの基本的な位置づけ

日本病院薬剤師会は、インタビューフォームを、医薬品の品質管理、処方設計、調剤、適正使用、薬学的患者ケア等に必要な情報を集約した学術資料と位置づけています。製造販売企業等が、同会の記載要領に基づいて作成します。

インタビューフォームには、例えば次の情報が掲載されます。

• 開発の経緯
• 製品の治療学的・製剤学的特性
• 組成、製剤、安定性
• 効能又は効果、用法及び用量
• 臨床データ
• 薬効薬理
• 薬物動態
• 安全性情報
• 非臨床試験
• 取扱い上の注意
• RMPや追加のリスク最小化活動に関する情報

添付文書とインタビューフォームの違い

添付文書は、医薬品の使用に必要な基本的・重要な情報を法令上の様式に沿って示す文書です。一方、IFは、その内容を補完し、医療従事者がより詳しく検討するための情報をまとめています。

比較項目	添付文書	インタビューフォーム
主な役割	適正使用に必要な基本情報	添付文書を補完する詳細情報
主な対象	医療従事者等	主として医師・薬剤師等
情報量	要点中心	背景、試験、製剤、薬理等を詳しく掲載
広告での扱い	承認範囲確認の基礎	詳細確認に有用だが直接転用には注意

インタビューフォームを広告へ使うときの確認ポイント

インタビューフォームに書かれているという理由だけで、広告表示の妥当性が確定するわけではありません。

例えば、インタビューフォームに試験データがある場合は、次の点を確認します。

• 試験対象者は広告の対象者と一致しているか
• 承認された用法用量で実施された試験か
• 主要評価項目と広告コピーが対応しているか
• 比較対象は何か
• 数値は絶対値か相対値か
• 統計学的有意差と臨床的な意味を混同していないか
• 一部の結果だけを強調していないか
• 安全性情報とバランスが取れているか
• 医療関係者向け情報を一般人向けに変換していないか

特に「有効性が確認された」「高い効果」「優れた治療成績」といった要約は、元資料より強い意味になることがあります。

制作現場では、「根拠資料が存在するか」だけではなく、「根拠資料が広告の表現内容をどこまで支えているか」を確認してください。

RMPとは｜広告の安全性表現・注意喚起で確認すべき資料

RMPとは、医薬品リスク管理計画のことです。開発段階から市販後までのリスク管理を一つの文書にまとめ、安全性監視やリスク最小化活動を計画・評価するために作成されます。広告では、安全性を過度に保証していないか、重要なリスクを軽く見せていないかを確認する資料になります。

RMPの基本的な意味

医薬品は、承認時点ですべてのリスクが完全に把握されているとは限りません。使用者数や使用期間が広がることで、新たな安全性情報が得られることがあります。

そのため、RMPでは一般に、次の内容を整理します。

• 重要な特定されたリスク
• 重要な潜在的リスク
• 重要な不足情報
• 通常または追加の医薬品安全性監視活動
• 通常または追加のリスク最小化活動

具体的な内容は、適応症、使用患者群、投与方法など、医薬品ごとの特徴に応じて策定されます。

広告の安全性表現でRMPを見る理由

広告では、「安心して使える」「副作用が少ない」「安全性が高い」といった表現が検討されることがあります。

しかし、RMP上で重要なリスクが設定され、特別な資材配布、検査、患者選択、医療従事者への教育等が行われている場合に、広告の目立つ位置で安全性だけを強調すると、広告全体としてリスクが小さいように誤認される可能性があります。

安全性表現を確認するときは、少なくとも次を照合します。

確認項目	確認する内容
添付文書	警告、禁忌、重要な基本的注意、副作用
RMP	重要なリスク、不足情報、追加活動
RMP資材	特に周知すべき注意事項
患者向資料	患者にどのような説明が必要か
広告	安全性だけを切り取り、保証していないか

RMPに記載されたリスクをすべて広告に列挙するという意味ではありません。広告媒体、対象者、表示目的に応じて、リスク・ベネフィットの見せ方が不均衡になっていないかを確認するということです。

レギュラトリーサイエンスとは｜広告の根拠を評価する考え方

レギュラトリーサイエンスとは、科学技術の成果を人と社会に役立てるため、根拠に基づいて予測・評価・判断し、社会との調和の上で望ましい形に調整するための科学と説明されています。広告実務では、資料の有無だけでなく、その資料から何をどこまで言えるのかを評価する姿勢につながります。

レギュラトリーサイエンスは広告ガイドラインではない

レギュラトリーサイエンス自体が、広告表現の可否を直接定める法律やガイドラインというわけではありません。

ただし、医薬品広告の確認で必要になる次の判断と深く関係します。

• どの資料を信頼できる根拠として扱うか
• 研究結果を実際の使用条件へ当てはめられるか
• 有効性と安全性をどのように比較するか
• 不確実性をどのように扱うか
• 科学的な情報を一般人へどこまで簡略化できるか

広告表現に使う根拠の読み方

論文、インタビューフォーム、審査報告書、社内試験等を広告に使うときは、次のチェック表を使うと整理しやすくなります。

確認項目	主な質問
資料の種類	承認資料、査読論文、社内試験、アンケートのどれか
対象者	広告の対象者と試験対象者が一致しているか
使用条件	用量、使用期間、併用条件が商品表示と一致しているか
評価指標	広告で訴求する内容を直接測定しているか
比較方法	対照群や比較条件は適切か
結果の大きさ	統計的差だけでなく、差の大きさを確認したか
承認範囲	効能効果、用法用量の範囲内か
対象媒体	一般向けか医療関係者向けか
表現方法	限定条件や不確実性を削除していないか
社内確認	薬事・メディカルの確認を受けたか

広告制作では、難しい資料を短いコピーに変換します。その過程で、条件、対象者、限界、比較対象が落ちると、元資料より強い表現になりやすい点に注意が必要です。

医療用医薬品の販売情報提供では、広告基準以外のルールも確認する

医療用医薬品のチェック体制では、薬機法や医薬品等適正広告基準だけを確認すれば足りるわけではありません。

医療関係者向けの製品説明資料、講演会スライド、メール、ウェブコンテンツ、MRが使用する資材などについては、厚生労働省の「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」も確認する必要があります。

このガイドラインは、医療用医薬品の販売情報提供活動において、不適切な情報提供を防止し、提供する情報の正確性、客観性、科学的妥当性を確保するための考え方を示したものです。

医療用医薬品の資材を確認するときは、少なくとも次の点を確認します。

• 承認された効能又は効果、用法及び用量の範囲を超えていないか
• 有効性だけを強調し、安全性情報や使用上の注意を不当に小さく扱っていないか
• 一部の試験結果だけを抜き出し、製品全体の有用性が高いように見せていないか
• 比較試験の対象、試験条件、評価項目、解析方法を省略していないか
• 統計学的有意差を、臨床的に大きな差があることと同じ意味で説明していないか
• 未承認の効能、未承認の用法、適応外使用を推奨する内容になっていないか
• 医療関係者から求められていない未承認情報を、販売促進目的で積極的に提供していないか
• 引用した論文、学会発表、審査報告書等の内容を正確に反映しているか
• 製品に不利な結果や重要な限定条件を省略していないか
• 資材の作成者、確認者、承認者、使用可能期間が管理されているか

また、医療用医薬品の販売情報提供活動では、営業部門や制作部門だけで資材の使用可否を決めるのではなく、社内に設置された販売情報提供活動の監督部門や審査部門による確認が必要です。

実務では、次のように役割を分けます。

担当部門	主な確認事項
制作・マーケティング	表現、構成、図表、引用、注釈、媒体仕様
メディカル	医学的正確性、論文・試験結果の解釈、リスク・ベネフィットのバランス
薬事	承認内容、添付文書、審査報告書、薬機法・適正広告基準との整合
法務・コンプライアンス	表示責任、契約、著作権、社内規程、業界自主基準
販売情報提供活動の監督部門	資材・活動の適切性、審査体制、教育、モニタリング、是正対応
社内規程上の承認権限者	各部門の確認結果を踏まえた最終承認

さらに、医療用医薬品の販売促進では、情報内容の確認とは別に、講演会、研究会、説明会、飲食、交通費、謝金、物品提供等について、医療用医薬品製造販売業公正競争規約を確認する必要があります。

公正競争規約は、医薬品の効能効果の表現範囲を定める広告基準ではありません。主に、医療機関や医療関係者に対する景品類・経済上の利益の提供が、公正な競争を害するものになっていないかを確認するルールです。

そのため、同じ企画でも、次のように論点を分けて確認します。

• 製品説明が承認範囲内か：薬機法、医薬品等適正広告基準
• 臨床データの提示が正確・客観的か：販売情報提供活動ガイドライン、メディカル確認
• 医師への謝金や交通費が適切か：公正競争規約、社内規程
• スライドや論文の転載が適切か：著作権、利用許諾
• 資材の使用・改訂履歴が管理されているか：社内審査・監督体制

製薬業界団体のコード・オブ・プラクティスやプロモーションコードを採用している企業では、それらの自主基準も確認します。ただし、業界自主基準は法律や行政ガイドラインと同じ法的拘束力を持つものではありません。加盟状況や社内規程への組み込み状況を確認したうえで適用します。

医療用医薬品のチェック体制では、「薬機法上問題がないか」という一つの確認項目へまとめるのではなく、次の五つに分けて管理することが重要です。

1. 承認範囲・広告規制
2. 医学的・科学的正確性
3. 販売情報提供活動の適切性
4. 景品類・経済上の利益の提供
5. 社内審査・記録・モニタリング

このように分けることで、表現の問題、データの問題、販促企画の問題、社内手続の問題を混同せず、それぞれ適切な部門と資料へ確認をつなげることができます。

公正競争規約とは｜医療用医薬品の販促・景品提供で確認すべきルール

医療用医薬品製造販売業公正競争規約は、医療用医薬品の供給・販売に伴う景品類の提供について、公正な競争を確保するために設けられたルールです。広告表現の承認範囲を直接定めるものではありませんが、医療機関・医療関係者向けの販促企画では薬機法と切り分けて確認する必要があります。

公正競争規約の位置づけ

医療用医薬品製造販売業公正取引協議会は、消費者庁長官と公正取引委員会の認定を受けた公正競争規約の運用機関です。規約の周知、相談、指導等を行っています。

消費者庁も、医療用医薬品業について業種別の景品規制が設けられていることを案内しています。一般的にはBtoB取引で適用されない場面がある景品規制も、医療用医薬品業等では医療機関等への提供が規制対象となる場合があります。

どのような場面で確認するか

制作会社や広告代理店は、次のような企画に関与するとき、公正競争規約の確認要否をクライアントへ確認します。

• 医療機関・医療関係者向けの物品提供
• 講演会、研究会、説明会等の開催
• 交通費、飲食、謝金等の提供
• 見本品、試用品、業務用物品の提供
• 展示会、学会、セミナーの企画
• 販売促進を目的とするサービス提供
• 医療機関との共同企画やキャンペーン

薬機法・景品表示法・公正競争規約を分ける

三つのルールは、確認する対象が異なります。

ルール	主な確認対象
薬機法・適正広告基準	効能効果、安全性、承認範囲、一般向け広告等
景品表示法	優良誤認、有利誤認、比較、価格、No.1表示、一般的な景品規制等
医療用医薬品の公正競争規約	医療機関・医療関係者等への景品類・経済上の利益の提供

例えば、医師向けセミナーの案内状について、製品説明が承認範囲内かは薬機法・社内プロモーションコード等の確認対象です。一方、交通費、飲食、謝金、物品等の提供条件は、公正競争規約や社内規程の確認対象になります。

「広告原稿だけ薬事が確認すれば終わり」ではなく、企画全体を法規・規約ごとに分解することが必要です。

景品表示法について詳しく知りたい方は「景品表示法の広告実務ガイド」をご覧ください。

制作会社の薬機法チェックフロー｜公開前に見るべき8ステップ

制作会社の薬機法チェックフローでは、商品分類、対象媒体、対象読者を確認したうえで、添付文書、インタビューフォーム、RMP等の一次情報を整理します。その後、表現・画像・根拠を照合し、修正案と判断が必要な論点を薬事・法務へ引き継ぎます。

制作会社が担うべき範囲と限界

制作会社が担うのは、主に次の範囲です。

• 案件の前提条件を整理する
• 明らかなリスク表現を早期に発見する
• 一次情報と原稿を照合する
• 確認が必要な論点を可視化する
• 訴求目的を維持した修正案を出す
• 薬事・法務の判断を制作物へ正しく反映する
• 確認記録を残す

一方で、承認書の解釈、医学的評価、行政相談の要否、最終的なリスク受容等を制作会社だけで決定しないようにします。

公開前チェック8ステップ

Step1：商品分類を確認する

最初に、商品名、一般名、販売区分、承認・認証・届出の状況を確認します。

特に次の区分を曖昧にしないことが重要です。

• 医療用医薬品
• 要指導医薬品
• 一般用医薬品
• 医薬部外品
• 医療機器
• その他の商品・サービス

医療用医薬品とOTC医薬品では、広告対象者と制作可能な媒体が大きく異なります。

Step2：対象媒体・読者・目的を確認する

同じ文言でも、医療関係者向け資材と一般消費者向け広告では評価が異なります。

制作ブリーフには、次を明記します。

• 媒体名
• 公開範囲
• 広告対象者
• 製品広告、情報提供、疾患啓発等の目的
• 広告からの遷移先
• 配信ターゲティング
• 二次利用の予定

Step3：PMDA・添付文書・インタビューフォーム・RMPを確認する

確認した資料名、版、更新日、保存場所を記録します。

PMDA資料は更新されるため、以前の案件フォルダに保存されたPDFだけを使わず、公開前に最新情報を確認します。

Step4：承認範囲・使用上の注意を抽出する

資料を読むだけでなく、制作チームが参照できる形に整理します。

• 効能又は効果
• 用法及び用量
• 対象者・年齢等
• 禁忌
• 警告
• 重要な基本的注意
• 主要な副作用
• 表現上の限定条件
• RMP上の重要なリスク

「原稿に書いてよい情報」と「社内確認に必要だが広告で強調しない情報」を分けて管理します。

Step5：表現・画像・口コミ・比較・注釈を照合する

原稿を次の単位で確認します。

• 効能効果
• 作用機序
• 即効性、持続性
• 安全性
• 比較優位性
• 推薦、権威付け
• 体験談
• 数値、グラフ
• ビフォーアフター
• 価格・キャンペーン
• 注釈
• CTA

「NGワードがないか」ではなく、広告全体として何を約束しているように見えるかを確認します。

Step6：適用ルールを切り分ける

指摘事項には、根拠となるルールを付けます。

例：

• 薬機法・承認範囲
• 医薬品等適正広告基準
• 景品表示法
• 公正競争規約
• 著作権・肖像権
• 自社ルール
• 媒体審査基準
• 医学的正確性
• ブランド方針

すべてを「薬機法NG」とまとめると、修正理由が分からず、社内教育にも使えません。

Step7：修正案を作り、薬事・法務へ確認依頼する

確認依頼では、原稿だけを送るのではなく、次の形で提出します。

項目	記載例
該当箇所	FVキャッチコピー1行目
現行表現	「○○を根本から治療」
懸念点	承認効能を超える印象の可能性
参照資料	添付文書「効能又は効果」
制作意図	症状に対する製品価値を端的に伝えたい
修正案	承認範囲に沿った代替案A・B
確認事項	修正案Bの作用機序説明が使用可能か

訴求目的を共有すると、薬事側も単純削除以外の選択肢を検討しやすくなります。

Step8：チェック履歴・根拠資料・承認ログを保存する

最低限、次の情報を残します。

• 案件名、製品名
• 媒体、対象者
• 原稿の版
• 参照資料と確認日
• 指摘内容
• 修正理由
• 修正前後
• 確認者
• 承認者
• 承認日
• 条件付き承認の条件
• 公開URL・公開日
• 公開後の修正履歴

口頭やチャットだけで承認を終えると、担当者変更時に判断経緯が分からなくなります。

公開後も情報更新を確認する

医薬品情報は、添付文書の改訂、安全性情報、RMP更新等により変わる可能性があります。

長期間公開する製品ページやダウンロード資料については、公開時だけでなく、定期確認や改訂情報受領時の再チェック条件を決めておきます。

医薬品広告チェック体制を社内に定着させる方法

医薬品広告のチェックは、詳しい担当者が最後に赤入れするだけでは安定しません。制作ブリーフ、チェックリスト、根拠資料、修正履歴、研修をセットで運用し、担当者が変わっても同じ基準で確認できる状態を作ります。

制作前ブリーフに確認項目を入れる

薬事確認を公開直前に行うと、広告の中心となる訴求やストーリーを作り直すことがあります。

制作開始時点で、次を決めます。できれば、早いタイミングで薬事チェックを入れるか、薬事に詳しい専門家と併走するのが理想です。

• 商品分類
• 承認範囲
• 広告対象者
• 使用する一次情報
• 必須表示
• 避けるべき表現
• 訴求候補
• 薬事・メディカル確認のタイミング
• エスカレーションが必要な論点
• 媒体審査の提出時期

チェックリストを「言葉」ではなく「論点」で作る

単語だけを登録したNGワード集は、表記を変えると検出できません。

例えば「治る」を禁止語として登録しても、「根本から改善」「原因に直接アプローチ」「もう悩まない」といった表現が、同じ治療効果を暗示する可能性があります。

チェックリストは、次のような論点単位で作ります。

• 承認範囲を超える効能効果
• 効果の保証
• 安全性の保証
• 即効性・持続性
• 最大級・比較優位
• 医師等の推薦
• 体験談
• 臨床試験の過度な一般化
• 注釈による打消し
• 画像による暗示
• 購入・使用の過度な促進

過去の指摘をナレッジ化する

過去の差し戻しは、社内ガイドラインの材料になります。

ただし、「以前この表現が通った」という事実だけを横展開しないようにします。商品、承認内容、媒体、広告対象者、前後の文脈が異なれば、同じ判断になるとは限りません。

ナレッジには、表現だけでなく前提条件を残します。

研修と実案件レビューを組み合わせる

座学だけでは、実際の広告全体を判断できるようになりにくいものです。

研修では、法令や資料の読み方に加えて、過去のLP、バナー、記事広告、医療関係者向け資材等を使い、次の演習を行うと定着しやすくなります。

• リスク箇所を発見する
• 適用ルールを分類する
• 根拠資料を探す
• 訴求目的を残した修正案を作る
• 薬事・法務への確認依頼文を作る

単発チェックを繰り返すよりも、判断理由を制作側へ戻す方が、初稿段階の精度を高めやすくなります。

よくあるご相談（FAQ）

医薬品広告のチェック体制は、どのように作ればよいですか？

制作会社、メーカー薬事、メディカル、法務、事業責任者の役割を分けて設計します。制作会社は商品分類、媒体、対象者、一次情報を整理し、広告全体のリスク箇所と修正案を提示します。薬事は承認範囲、メディカルは医学的正確性、法務は景品表示法・契約等を確認し、最終的な公開判断と承認記録を残す流れにすると、属人的な判断を減らしやすくなります。

PMDAとは何ですか？医薬品広告では何を確認すべきですか？

PMDAは、医薬品等の承認審査、安全対策、健康被害救済等を担う独立行政法人です。広告チェックでは、医療用医薬品情報検索等を使い、添付文書、患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、RMP、安全性情報等を確認します。ただし、掲載情報をそのまま広告へ転用できるとは限りません。広告対象者、媒体、承認範囲に照らした薬事・メディカル確認が必要です。

PMDA相談で広告コピーの可否を確認できますか？

PMDAの相談制度は、主に医薬品の開発、治験、承認申請、添付文書改訂、安全性等に関する助言制度です。一般的な広告コピーの個別可否を保証する制度ではありません。PMDAの案内では、特定製品の表示・広告表現については都道府県の薬務主管課への相談が示されています。実際には、自社薬事・法務、行政窓口、専門家、媒体審査を論点に応じて使い分けます。

医薬品インタビューフォームは広告制作に使えますか？

インタビューフォームは、添付文書を補完する医療従事者向けの学術資料として、製品特性、臨床成績、薬理、安全性等を確認するために有用です。ただし、広告コピー集ではありません。IFの数値や説明を使う場合は、承認範囲、対象者、試験条件、評価指標、媒体を確認し、元資料より意味を強めていないかを薬事・メディカル部門へ確認します。

RMPは医薬品広告のどこを確認する資料ですか？

RMPは、医薬品の重要なリスク、安全性監視、リスク最小化活動等を確認する資料です。広告で「安全」「安心」「副作用が少ない」などを訴求するときは、添付文書だけでなくRMPやRMP資材も確認し、重要なリスクを軽く見せていないかを検討します。RMPの全内容を広告へ記載するのではなく、広告全体の安全性印象が実際のリスク管理と不均衡になっていないかを見るために使います。

医療用医薬品の情報を一般向けWebサイトに掲載できますか？

医療用医薬品は、原則として医薬関係者以外の一般人を対象とする広告が制限されています。そのため、一般向けWebサイトでは、製品名、効能効果、誘引性のある表現等の組み合わせに注意が必要です。企業情報、疾患啓発、患者向け情報であっても、特定製品の広告と評価されないかを個別に確認します。OTC医薬品の一般向け広告と同じ考え方で制作しないことが重要です。

制作会社はどこまで薬機法チェックをすべきですか？

制作会社は、最終的な適法性判断を単独で行うのではなく、商品分類、対象者、媒体、一次情報の整理、リスク表現の一次確認、修正案作成、確認記録を担います。承認書の解釈、医学的評価、行政相談、最終的なリスク受容は、メーカーの薬事・メディカル・法務・責任者へ引き継ぎます。「判断しない」のではなく、「判断に必要な材料を整える」のが制作会社の役割です。

まとめ

医薬品広告のチェック体制で重要なのは、詳しい担当者が公開直前に原稿を見ることではありません。

まず、医療用医薬品かOTC医薬品かを区別し、広告対象者と媒体を確定します。そのうえで、PMDA掲載情報、添付文書、インタビューフォーム、RMP等の一次情報を確認し、広告表現、画像、数値、口コミ、注釈、CTAとの整合性を確認します。

PMDA相談、レギュラトリーサイエンス、公正競争規約についても、役割を混同しないことが大切です。PMDA相談は広告コピーの保証制度ではなく、レギュラトリーサイエンスは根拠を評価する科学的な考え方です。公正競争規約は、主に医療用医薬品の販促に伴う景品類の提供を確認するルールとして位置づけます。

制作会社は最終判断者ではありませんが、単に原稿を薬事へ送るだけでもありません。一次情報、懸念点、制作意図、修正案を整理し、薬事・法務・メディカルが判断しやすい状態を作る役割があります。

さらに、参照資料、修正理由、確認者、承認条件を記録し、チェックリストや社内ガイドラインへ反映することで、広告審査を属人的な作業から再現可能な仕組みへ変えられます。

医薬品広告の薬機法ルールや、制作時に確認すべきポイントを体系的に整理したい方は、 「医薬品広告の薬機法ガイド」もあわせてご覧ください。

参考情報・引用元

本記事は、以下の公的機関・公式資料・関連資料を参考に、広告実務の観点から整理しています。

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局長「医薬品等適正広告基準の改正について」厚生労働省, 2017年9月29日（薬生発0929第4号）. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」厚生労働省, 2017年9月29日（薬生監麻発0929第5号）. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年07月16日）
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• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」PMDA. https://www.pmda.go.jp/（参照日：2026年07月16日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品 添付文書等情報検索」PMDA. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（参照日：2026年07月16日） 
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等情報検索」PMDA. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/otcSearch/（参照日：2026年07月16日）
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• 日本一般用医薬品連合会「『OTC医薬品等の適正広告ガイドライン』について」日本一般用医薬品連合会. https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/（参照日：2026年07月16日）