医療機器広告の薬機法完全ガイド｜規制・適正広告基準・表現チェックを実務者向けに解説

「医療機器として承認・認証されている製品なら、効果や性能を自由に広告できる」と考えていないでしょうか。

結論からいうと、医療機器として販売できることと、広告で自由に表現できることは別です。医療機器の名称、効果、性能、安全性、使用目的などを広告に載せる場合は、承認・認証された内容から外れていないかを確認する必要があります。あわせて、広告全体を見た消費者が、実際の範囲を超えた効果を期待しないかという視点も欠かせません。

特に、未承認の医療機器や海外製品の紹介、医療関係者向け資料の一般向け広告への流用、医師の推薦、臨床データの見せ方、美容機器や健康機器を医療機器のように見せる表現は、制作や広告審査の現場で迷いやすいポイントです。薬機法では、誤解を招く医療機器広告が健康に影響を与える可能性があるため、虚偽・誇大な広告や、承認前の医療機器の広告などを規制しています。

この記事では、医療機器広告に関する薬機法の基本、医薬品等適正広告基準、承認範囲の確認方法、未承認医療機器の注意点、医療関係者向け広告と一般消費者向け広告の違いを、広告代理店や制作会社、販売メーカーの担当者さま向けに分かりやすく整理します。

医療機器広告とは？薬機法上の基本定義

医療機器広告とは、医療機器の名称、使用目的、効能効果、性能、安全性、使用方法などについて、購入・導入・使用を促す目的で行われる表示や情報提供を指します。Webサイト、LP、SNS、動画、カタログ、展示会資料、営業資料など、媒体を問わず誘引性・特定性・認知性の3つの条件を満たすと広告と見なされて確認対象となります。

薬機法上の医療機器は、人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること、または身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等と定義されています。

医療機器のクラス分類や、一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の違いについては、「医療機器の薬機法分類ガイド」で詳しく解説しています。 

医療機器広告に該当し得る媒体

媒体	実務上の主な確認ポイント
製品サイト	使用目的、効能効果、性能、対象者の表現
LP	キャッチコピー、導入効果、比較、CTA
SNS投稿	商品名、効果訴求、プロフィール導線、PR表示
動画広告	ナレーション、字幕、使用シーン、ビフォーアフター
カタログ・パンフレット	承認範囲、仕様、使用方法、注意事項
展示会資料	研究段階製品、海外製品、未承認品の見せ方
営業資料	医家向け資料の一般向け転用、説明範囲
医家向け資料	広告性、学術情報と販売促進の線引き

薬機法における広告該当性は、顧客の誘引性、医薬品等の商品名の明示による特定性、一般人が認知できる状態である認知性という3つの要件を満たす場合に広告と判断される考え方が示されています。

医療機器と健康機器・美容機器の広告上の違い

制作現場でよく起きるのが、「医療機器ではないが、医療機器のように見える広告」になってしまうケースです。

たとえば、雑貨や美容・健康機器であるにもかかわらず、

• 痛みを治療する
• 血流を改善する
• 疾患を予防する
• 医師の治療と同等
• 検査機器として使える

といった医療機器の効能効果に見えたり、身体の構造・機能に直接影響を与えるような表現をしたりすると、広告全体として医療機器的な効能効果を標ぼうしていると見られる可能性があります。

この際大切なことは「その製品が医療機器に当たるか」と「広告で表現できる効能効果の範囲」をセットで確認することです。

雑貨や美容・健康機器として販売している製品でも、疾病の診断・治療・予防や、身体の構造・機能に医療的な影響を与えることを広告すると、製品の構造や使用目的などとあわせて、医療機器の該当性や未承認医療機器の広告の問題が生じる可能性があります。 

一方、医療機器として認められている製品でも、承認・認証・届出された使用目的や効能・性能の範囲を超えて表現できるわけではありません。

つまり、医療機器かどうかだけで判断するのではなく、製品の位置づけと広告表現の内容が合っているかを確認する必要があります。

そもそも扱っている製品が医療機器に該当するか迷う場合は、「医療機器該当性で迷ったら」で確認方法を整理しています。 美容機器や家庭用医療機器の広告表現については、「美容機器・家庭用医療機器の広告ルール」もあわせてご覧ください。 

医療機器広告に関係する薬機法の主な規制

医療機器広告で中心になるのは、虚偽・誇大広告の禁止、承認前広告の禁止、承認・認証範囲を超える効能効果や性能表示への注意です。まずは薬機法第66条と第68条を押さえる必要があります。

薬機法第66条は、医療機器を含む医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能について、明示・暗示を問わず虚偽または誇大な記事を広告・記述・流布してはならないと定めています。さらに、医師その他の者が効能効果や性能を保証したものと誤解されるおそれがある記事も、同条の対象として整理されています。

また、薬機法第68条では、承認または認証を受けていない医薬品・医療機器等について、その名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告をしてはならないとされています。

医療機器広告で確認すべき薬機法チェックリスト

確認項目	確認内容
製品分類	医療機器、非医療機器、体外診断用医薬品、プログラム医療機器などの分類
承認・認証・届出	承認書、認証書、届出情報の有無
使用目的	広告上の対象者・使用場面が資料と整合しているか
効能効果・性能	表示が承認・認証・届出範囲を超えていないか
安全性表現	「安全」「副作用なし」「リスクなし」などの断定になっていないか
医師推薦	一定の場合を除き、例え事実であったとしても不適当にあたる
臨床データ	試験条件、対象者、限界、広告上の見せ方が適切か
未承認品	医療機器的な効能・効果になっていないか
媒体	LP、SNS、動画、展示会、営業資料で表現の見え方が変わらないか

医薬品等適正広告基準では、広告表現は言葉だけで判断するのではなく、掲載する媒体、画像や見出しの組み合わせ、説明の流れなども含めて、広告全体が消費者にどのような印象を与えるかで判断するとされています。 

「安全」「改善」「治る」など、医療機器広告で実際に迷いやすい表現については、「医療機器広告で使える・使えない表現集」で具体例を整理しています。 

承認・認証・届出範囲を超えた広告表現に注意する

医療機器の広告を作るときは、まず承認書や認証書、届出情報、添付文書を確認し、その製品について認められている使用目的や効果、性能、使い方を把握します。広告で伝えられるのは、原則としてこれらの資料で確認できる範囲までです。

たとえば、数値を「測る」ことだけが認められている機器について、「治療できる」「症状が改善する」と受け取られる広告を作ると、認められた範囲を超えた効果をうたっていると判断される可能性があります。

承認範囲を確認する実務手順

手順	確認内容
1	製品の販売名、一般的名称、分類を確認する
2	承認・認証・届出の区分を確認する
3	使用目的または効果を確認する
4	添付文書や取扱説明書の記載を確認する
5	広告コピー、図表、動画演出が資料と整合しているか確認する
6	一般消費者もしくは医療従事者など、広告の受け手に誤認を与える表現がないかを確認する

医療機器は身体へのリスクに応じて分類されており、分類ごとに販売までの手続きが異なります。一般医療機器は原則届出。クラスII以上は承認または認証が必要となり、認証基準のある指定管理医療機器・指定高度管理医療機器は登録認証機関による第三者認証、それ以外は承認を確認します。 

PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）の医療機器情報検索で、公開されている電子添文や審査報告書等を確認できます。ただし、これだけですべての承認・認証・届出内容を確認できるとは限らないため、必要に応じて製造販売業者が保有する承認書、認証書、届出資料等とも照合が必要です。 

医療従事者向けと一般消費者向けの医療機器広告の違い

医療機器の広告では、誰が使う製品か、誰に向けて広告するかを初めに確認します。

医療従事者が使う医療機器広告の場合

医師や看護師など、医療従事者が使用する医療機器の中には、一般消費者向けの広告が制限されるものがあります。一般の人が自己判断で使用すると危険が生じるおそれがある製品については、医療従事者向けの専門媒体や会員向けサイトなど、一般消費者の目に触れにくい方法での広告が必要です。

ただし、医療関係者が使用する医療機器の一般向け広告は、一律に禁止されるわけではありません。

医機連の自主基準では、体温計、血圧計、コンタクトレンズ、AED、補聴器、パルスオキシメータなどを、一般向け広告が可能な例として挙げています。

一方、これらの品目や個別通知等で認められたものを除き、医療関係者が自ら使用し、またはその指示によって使用することを目的とする医療機器は、一般向け広告が制限されます。製品の一般的名称、使用目的、個別通知等を確認して判断する必要があります。 

一般消費者向けの医療機器広告の場合

一般消費者向けに広告できる医療機器であっても、効果・性能を自由に表現できるわけではありません。承認または認証を受けた医療機器は、認められた使用目的、効果・性能の範囲を超えないように広告する必要があります。

また、届出対象の医療機器についても、届出があることだけを理由に、自由な効果表現ができるわけではありません。一般的名称の定義、使用目的、添付文書などを確認し、その製品について認められる範囲内で表現することが重要です。

一般消費者向けに広告できるかどうかや、広告で表現できる範囲は製品ごとに異なります。そのため、製品区分や承認内容を確認せず、「一般向けの製品だから、この表現も使える」と一律に判断しないことが重要です。 

LP、SNS、動画、チラシなど媒体ごとの広告チェックについては、「医療機器広告チェック・制作実務ガイド」で整理しています。 

医師の推薦・臨床データ・症例を入れる際の注意点

医療機器広告では、医師のコメント、臨床データ、症例写真などに事実や根拠があっても、そのまま広告に使用できるとは限りません。 

医師の推薦や効果を保証するような表現は、一般消費者に強い影響を与えるため制限されています。また、臨床データや症例写真についても、承認・認証された範囲を超える効果や、誰にでも同じ結果が得られるとの印象を与えないよう注意が必要で、原則NGとなっています。

医師による推薦やコメント は原則不適当

医師や医療機関などが製品を推薦、公認、選用していると受け取られる広告は、医薬品等適正広告基準上、特別な場合を除き、事実であっても不適当とされています。

また、医師その他の者が製品の効果や性能を保証したと誤解される広告は、薬機法第66条第2項との関係でも問題になります。

医師が製品の説明や広告監修に関わっている場合でも、「医師がおすすめする」「専門医が効果を認めた」など、製品の推薦や効果保証と受け取られる見え方になっていないか、広告全体で確認することが必要です。

医師の推薦、専門家コメント、監修表示については、「医療機器広告で医師推薦・専門家コメントは使える？」で詳しく解説しています。 

臨床データや実験結果

医機連の「医療機器適正広告ガイド」では、一般消費者向け広告に臨床データや実験例を示すことは、説明不足によって効果や安全性を誤解させるおそれがあるため、原則として行わないとされています。

医療関係者向けの広告用資材などで臨床データを掲載する場合も、データが存在するだけで自由に広告できるわけではありません。

次のような点を確認する必要があります。

• 広告対象となる製品そのものを用いた試験か
• 試験の対象者や使用条件が広告内容と一致しているか
• 評価項目が広告で訴求する効果と対応しているか
• 出典や試験方法が正確に示されているか
• 有利な結果だけを抜き出していないか
• グラフや図表によって差を過度に強調していないか

動物実験や試験管内での実験結果を使用する場合は、その試験条件を明示し、人体でも同じ効果が得られるような印象を与えないことが重要です。

論文や臨床データ、グラフを広告で使用するときの判断基準については、「医療機器広告で臨床データ・論文・グラフは使える？」で詳しく解説しています。 

症例写真や使用前後の写真 

症例写真や使用前後の写真は、現在、一律に禁止されているわけではありません。中でも、広告実務で質問や相談が多いのが、使用前と使用後を比較するビフォーアフター写真です。

2017年9月29日に「医薬品等適正広告基準」とその解説が改正され、2018年8月8日の厚生労働省Q&Aでは、承認等の範囲外の効能効果を想起させるものや、安全性の保証表現となるもの等を除き、使用前・後の写真等を使用できることが明示されました。

ただし、ビフォーアフター写真が全面的に解禁されたわけではありません。承認・認証された範囲外の効果を印象づけるもの、効果が現れるまでの時間や持続時間を保証するもの、安全性を保証するものは、現在も認められません。

また、例外的に良い結果が得られた症例を、誰にでも同じような結果が得られるかのように見せる表現にも注意が必要です。写真の選び方、撮影条件、画像加工、見出し、説明文、注釈を含む広告全体の印象で判断していく考え方が求められます。

なお、医療機関が治療の症例写真や施術前後の写真を掲載する場合は、医療機器広告の規制だけでなく、医療法に基づく医療広告規制も確認する必要があります。

症例写真やビフォーアフター画像については、「医療機器広告でビフォーアフター画像は使える？」で具体的な確認ポイントをまとめています。 

薬機法以外に確認すべき規制・資料

医療機器広告では、薬機法のほか、景品表示法や特定商取引法、各団体の自主基準なども合わせて確認する必要があります。

関連する主な確認資料

• 医薬品等適正広告基準
• 医療機器適正広告ガイド
• 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤ
• 各団体の自主基準（医療機器ごとに自主基準あり）

このほか、PMDAでは医療機器の添付文書等情報検索が提供されており、販売名や一般的名称などから医療機器情報を確認できます。

また、医療機器プログラムについては、厚生労働省が該当性判断に関するガイドラインや事例データベースを公表しています。ヘルスケアアプリ、AI診断支援、検査支援ツールなどを扱う場合は、プログラム医療機器への該当性も確認対象になります。

医療機器広告を制作する前の実務チェックフロー

医療機器広告では、初稿を書いてから薬事チェックをするよりも、企画段階で確認すべき資料をそろえておくほうが、修正の負担を抑えることができます。

制作前チェックフロー

1. 製品分類を確認する
   医療機器か、非医療機器か、プログラム医療機器かを確認します。
2. 承認・認証・届出情報を確認する
   販売名、一般的名称、使用目的、効果、性能、使用方法を確認します。
3. 広告の対象者を確認する
   医療従事者向けか、一般消費者向けか、医療機関向けかで表現設計が変わります。
4. 媒体を確認する
   LP、SNS、動画、展示会、営業資料、テレビCMでは、同じ表現でも見え方が変わります。
5. 訴求したい内容を分類する
   効能効果、性能、利便性、使用感、導入メリット、価格、比較などに分けます。
6. 根拠資料を紐づける
   各訴求に対して、承認資料、添付文書、試験データ、社内資料などの根拠を確認します。
7. 広告全体の印象を確認する
   一つの文言ではなく、キャッチ、画像、比較表、注釈、CTAまで含めて確認します。

できるだけ手戻りを減らしたい、判断に迷うといった場合は、広告制作に入る企画段階から薬務担当者や専門家に確認することも大切です。

よくあるご相談（FAQ）

医療機器広告とは、どのような広告を指しますか？

医療機器の名称、使用目的、効能効果、性能、安全性、使用方法などについて、購入・導入・使用を促す目的で行われる表示や情報提供を指します。Webサイト、LP、SNS、動画、カタログ、展示会資料、営業資料など、媒体は問いません。誘引性・特定性・認知性の3つの条件を満たすと広告と見なされて確認対象となります。

医療機器として承認されていれば、効果を自由に広告できますか？

自由に広告できるわけではありません。広告表現は、承認・認証・届出内容、使用目的、効能効果、性能、使用方法と整合している必要があります。承認された医療機器であっても、承認範囲を超える効果や性能を広告で示すと、虚偽・誇大広告などの観点から問題になる可能性があります。

未承認医療機器をWebサイトで紹介してもよいですか？

承認又は認証を要する医療機器で、まだ承認・認証を受けていないものについては、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が薬機法第68条で禁止されています。研究・技術情報として紹介する場合も、製品名、販売導線、問い合わせ先、価格、導入を促す表現などを含め、広告の3要件を満たさないか確認する必要があります。なお、医療機関が未承認医療機器を使用した治療を行う場合は、医療広告ガイドラインでの確認も必要です。

医療従事者向け資料を一般消費者向けLPに流用できますか？

そのまま流用できるとは限りません。医療従事者向け資料は、医療従事者が専門知識を持って読むことを前提に作られている場合があります。一方、一般消費者向けLPでは、専門的なデータや症例が「自分にも同じ効果がある」と受け取られる可能性があります。対象者、媒体、表現、注釈、リスク情報を含めて再設計する必要があります。

医療機器広告で医師推薦は使えますか？

医師や医療機関が、特定の医療機器を推薦、公認、選用していると受け取られる広告は、医薬品等適正広告基準上、公衆衛生上必要な特別の場合を除き、原則として使用できません。推薦が事実であっても、それだけで広告に使用できるわけではありません。

また、薬機法第66条第2項では、医師その他の者が医療機器の効能効果や性能を保証したと誤解されるおそれがある広告も規制されています。

医師による監修や一般的な説明であっても、「医師がおすすめする」「専門医が効果を認めた」など、製品の推薦や効果保証と受け取られないかを確認する必要があります。「監修」「共同研究」「使用経験」と表示するだけで問題を避けられるわけではなく、医師の写真、肩書き、コメント、商品との位置関係を含む広告全体の印象で判断します。

 臨床データや試験結果を広告に掲載できますか？

広告の対象者によって取扱いが異なります。医機連の自主基準では、一般消費者向け広告への掲載は、効果や安全性を誤解させるおそれがあるため、原則として行わないとされています。

医療従事者向けに掲載する場合も、試験条件、対象者、評価項目、出典を明示し、承認・認証された範囲を超えないようにする必要があります。限定的な結果の一般化や、グラフ・図表による過度な強調にも注意が必要です。

美容機器や健康機器は医療機器広告規制の対象外ですか？

製品が医療機器に該当しない場合でも、広告で疾病の診断・治療・予防、身体機能への医療的な影響を訴求すると、医療機器的な効能効果を標ぼうしていると見られる可能性があります。非医療機器だから自由に表現できるのではなく、広告全体で医療機器のように見えないかを確認することが重要です。

医療機器広告では薬機法だけ確認すればよいですか？

薬機法だけでは不十分な場合があります。No.1表示、比較広告、満足度、価格表示、口コミ、キャンペーンは景品表示法の確認が必要です。また、各団体の自主基準資料を確認する必要もあります。医療機関広告と関係する場合は医療広告ガイドラインも確認対象になります。

まとめ

医療機器広告で大切なのは、製品の承認・認証・届出内容と、広告表現の整合性を確認することです。医療機器として販売できることと、広告でどこまで効果・性能を訴求できるかは別の問題です。

実務では、次の3点を必ず確認します。

• 製品分類：医療機器、非医療機器、プログラム医療機器などを確認する
• 表現範囲：承認・認証・届出内容、添付文書、使用目的、性能と整合しているか確認する
• 広告全体：キャッチコピー、画像、臨床データ、症例、注釈、CTAなどを含めて印象を確認する

特に、医療機器に該当するのか、雑貨や美容・健康器具に該当するのかといった薬機法の該当性は制作前に確認した方がよい点です。

個別の広告表現の可否は、商材、承認範囲、表示内容、媒体、根拠資料、広告全体の印象によって変わります。公開前には、公的資料、PMDA情報、行政資料、業界資料を確認し、必要に応じて薬事・法務・専門家と連携しながら広告チェックを行うことが望ましいでしょう。

なお、医療機器広告を体系的に知りたい方は「医療機器広告の薬機法ガイド」をご覧ください。

参考情報・引用元

本記事は、以下の公的機関・公式資料・関連資料を参考に、広告実務の観点から整理しています。
個別の広告表現の適否は、商材、媒体、表示内容、根拠資料、広告全体の印象などにより判断が異なるため、必要に応じて公的資料や専門家への確認を行ってください。

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29年9月29日、薬生発0929第4号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（平成29年9月29日、薬生監麻発0929第5号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日、医薬監第148号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医療機器の広告について」（平成22年8月17日、薬食監麻発0817第1号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb6325&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Q&A）」（平成30年8月8日、事務連絡）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/content/001699174.pdf（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療機器」PMDA. https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「届出が必要な医療機器」PMDA. https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0027.html（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「届出に関する手続き」PMDA. https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0016.html（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「登録認証機関制度について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療機器 添付文書等情報検索」PMDA. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/（参照日：2026年08月11日）
• 一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器適正広告ガイド」2024年2月改定（業界自主基準）. 日本医療機器産業連合会. https://www.jfmda.gr.jp/activity/promotioncode/activities%E3%80%80%EF%BD%9E%E5%8C%BB%E6%A9%9F%E9%80%A3%E3%81%AE%E4%BC%81%E6%A5%AD%E5%80%AB%E7%90%86%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF%EF%BD%9E/（参照日：2026年08月11日）
• 消費者庁「表示規制の概要」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/representation_regulation（参照日：2026年08月11日）
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• 厚生労働省「医療機器プログラムについて」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html（参照日：2026年08月11日）