制作会社が医薬品案件を受注する前に知るべき薬機法｜見積もり・責任範囲・チェック工数の考え方

医薬品のLP（ランディングページ）制作やSNS運用、動画広告の相談を受けたとき、「通常の広告案件と同じ見積もりでよいのか」「薬機法も見てほしいと言われたが、どこまで責任を持つべきか」と迷う制作会社は少なくありません。

結論からいうと、医薬品案件では、制作を始める前に商品分類、広告対象者、確認資料、薬機法チェックの範囲、修正回数、最終承認者を明確にしておく必要があります。文言だけでなく、画像、口コミ、比較表、CTA（行動の指示）、注釈、動画の演出なども広告全体の印象を構成するため、通常の制作案件より確認工数が増えやすいからです。

薬機法では、医薬品等の効能・効果などに関する虚偽・誇大広告や、承認前の医薬品等に関する広告が規制されています。また、医療用医薬品とOTC医薬品では、一般消費者向け広告の考え方も異なります。厚生労働省も、医薬品等の広告が適正を欠く場合、国民の保健衛生に大きな影響を与えるおそれがあるとして広告規制を整理しています。

この記事では、制作会社が医薬品案件を受注する前に確認すべき事項から、見積もり、責任範囲、薬機法顧問の活用、LP・SNS・動画広告の媒体別チェック、公開前後の社内フローまでを実務目線で整理します。

制作会社が医薬品案件を受注する前に薬機法で確認すべきこと

制作会社が医薬品案件を受注する前には、少なくとも商品分類、広告対象者、媒体、制作範囲、確認資料、最終判断者を確認する必要があります。

医薬品案件で最も避けたいのは、制作が進んでから「この商品は一般向けに広告できない」「訴求の中心が承認範囲を超えている」と判明することです。コピーを数語直すだけでは済まず、LPの構成や動画のストーリーそのものを作り直す可能性があります。

商品分類と広告対象者を確認する

最初に確認するのは、対象商品が何に分類されるかです。

「ヘルスケア商品」「美容商品」といったマーケティング上の呼び方だけでは、広告規制上の判断はできません。少なくとも、次の区分を切り分けます。

商品区分	受注前に確認する主な事項
医療用医薬品	一般消費者向け広告か、医療従事者向け情報提供か
要指導医薬品・一般用医薬品	承認された効能効果、用法用量、使用上の注意
医薬部外品	承認効能、表示可能な効果、化粧品との区別
化粧品	化粧品として認められた効能範囲
医療機器	承認・認証内容、使用目的、性能
健康食品・サプリメント	医薬品的な効能効果を標榜していないか

医薬品は、大きく医療用医薬品と市販薬であるOTC医薬品に分かれ、OTC医薬品には要指導医薬品と一般用医薬品があります。

特に注意したいのが、医療用医薬品の一般消費者向け広告です。医薬品等適正広告基準では、医師・歯科医師の処方や指示によって使用される医薬品について、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないものとされています。製品名を出さない疾患啓発コンテンツなどは別の検討が必要ですが、「医療用医薬品もOTC医薬品と同じように消費者向けLPを作れる」と考えて進めてはいけません。

媒体ごとに薬機法チェックの範囲を決める

次に、どの媒体まで制作・確認するのかを洗い出します。

医薬品広告は、LP本文だけを確認すれば終わるわけではありません。例えば、次の制作物が一つのキャンペーンに含まれることがあります。

• LP、記事LP、ブランドサイト
• バナー、リスティング広告文
• Amazonや楽天市場等の商品ページ
• SNS投稿、リール、ストーリーズ
• インフルエンサーへの投稿指示書
• 動画広告、ナレーション、テロップ
• 店頭POP、チラシ、営業資料
• メールマガジン、LINE配信
• FAQ、コメント返信テンプレート

広告該当性は、一般に、顧客を誘引する意図、特定の商品名等が明らかであること、一般人が認知できる状態であることなどを踏まえて判断されます。WebサイトやSNSだけでなく、営業資料や周辺コンテンツも、内容や提供先によっては確認対象になり得ます。

見積もり時には、「LP一式」のような曖昧な表記ではなく、薬機法チェックの対象となる制作物を列挙しておくことが重要です。

広告該当性の詳細については、「薬機法（ 薬事法 ）が適用される広告の3要件とは」で解説しています。

確認資料と最終承認者を明確にする

表現確認の基準となる資料がなければ、制作会社は適切な一次確認を行えません。

受注前には、次の資料をクライアントが提供できるか確認します。

• 販売名、商品区分、承認番号等
• 電子化された添付文書
• 承認された効能効果、用法用量
• 使用上の注意
• 製品情報概要、社内表現基準
• 比較表示、試験データ、調査データの根拠
• 過去の広告審査結果
• 媒体側から受けた指摘履歴

PMDAでは、医療用医薬品、一般用医薬品・要指導医薬品などについて、添付文書や関連情報を商品ごとに検索できます。制作会社がクライアントから受け取った資料だけで進めず、公的な掲載情報との整合性を確認することも有効です。

ただし、制作会社が資料を確認したからといって、単独で最終的な掲載可否を保証できるわけではありません。クライアント側の薬事、法務、メディカル部門など、誰が最終承認を行うかを受注前に決めておきましょう。

OTC医薬品案件では業界自主基準も確認する

要指導医薬品・一般用医薬品の広告を制作する場合は、薬機法、医薬品等適正広告基準、個別製品の承認内容・添付文書に加えて、「OTC医薬品等の適正広告ガイドライン」も確認します。

OTC医薬品等の適正広告ガイドラインは、法律や行政通知そのものではなく、一般用医薬品業界の自主基準です。ただし、OTC医薬品の広告表現、広告審査、メーカーの社内確認、媒体考査等の実務で参照される重要な資料です。

同ガイドラインでは、例えば次のようなOTC医薬品特有の広告論点について、医薬品等適正広告基準を踏まえた具体的な考え方や例が示されています。

• 速効性・持続性に関する表現
• 使用経験・体験談
• 使用前後の写真・図面
• 最大級・No.1等の表現
• 他社製品との比較
• 医薬関係者等による推薦
• スイッチOTCや医療用由来の表示
• 媒体ごとの必要表示や注意事項
• 安易な使用、過量使用、連用を促す表現

ただし、ガイドラインに例示があることだけを理由に、同じ表現がすべての商品・媒体で使用できるとは限りません。個別製品の承認効能効果、用法用量、使用上の注意、広告対象者、画像や注釈を含む広告全体の印象と照合する必要があります。

受注前ヒアリングシート

確認項目	確認内容
商品分類	医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品など
広告対象者	一般消費者、患者、医療従事者、販売店
対象媒体	LP、SNS、動画、ECモール、紙媒体など
制作範囲	企画、構成、原稿、デザイン、入稿、運用
チェック範囲	文言のみか、画像・演出・注釈も含むか
確認資料	添付文書、承認内容、根拠資料、社内基準
修正回数	初稿、再稿、公開前確認を何回含むか
最終承認者	クライアントの薬事、法務、責任者
外部専門家	弁護士、薬剤師、薬事コンサル等の有無
公開後対応	差し替え、媒体指摘、更新時の再確認

医薬品案件の見積もり方法｜制作費と薬機法チェック費を分けて考える

医薬品案件の見積もりでは、制作費と薬機法チェック費を別項目にすると、工数と責任範囲を整理しやすくなります。

「LP制作費に薬機法対応を含む」とだけ記載すると、どの段階で、何を、何回確認するのかが分かりません。その結果、クライアントから追加原稿や画像が届くたびに無償確認が発生し、制作会社側が赤字になることがあります。

薬機法チェック費に含める項目

薬機法チェック費には、例えば次の作業を含めます。

• 商品分類と承認情報の確認
• 原稿と承認効能効果の照合
• 用法用量、安全性表現の確認
• キャッチコピー、見出し、CTAの確認
• 写真、イラスト、グラフ、アニメーションの確認
• 口コミ、体験談、推薦表現の確認
• 比較表示、No.1表示、調査表示の根拠確認
• 注釈の内容、位置、視認性の確認
• 景品表示法や媒体規約との切り分け
• 指摘理由の記載
• 修正案、代替表現の作成
• クライアント薬事・法務との質疑対応
• 修正後の再チェック

薬機法だけでなく、品質や効果に関する表示が実際より著しく優良に見える場合には、景品表示法上の優良誤認表示も問題になります。価格や取引条件は有利誤認表示の確認が必要です。

見積もりは確認回数まで明記する

おすすめは、確認工程を次のように分ける方法です。

工程	主な確認内容
企画・構成チェック	訴求軸、ターゲット、LP構成、動画企画
初稿チェック	コピー、本文、画像案、台本
デザイン・素材チェック	完成デザイン、テロップ、グラフ、注釈
修正後再チェック	指摘反映、新規追加箇所
公開前最終確認	入稿データ、リンク先、表示崩れ、最終差分

見積書には、「初稿1回、修正稿1回、公開前確認1回を含む」「新規訴求の追加、全面改稿、3回目以降の確認は別途」と記載します。

特に、修正のたびに新しいコピーや画像が追加される案件では、確認対象が実質的に増えています。単なる再確認ではなく、追加チェックとして扱う基準を決めてください。

実務で使える見積もりの考え方

薬機法チェック費には法定価格があるわけではありません。社内では、次の要素を組み合わせて工数を算出すると説明しやすくなります。

基本チェック費
＋ 原稿・ページ量
＋ 表現要素の数
＋ 媒体数
＋ 確認回数
＋ 修正案作成
＋ 短納期対応
＋ 外部専門家費用

例えば、文字数が同じLPでも、口コミ、医師推薦、比較表、グラフ、ビフォーアフター、動画が多数含まれる案件は、テキスト中心のLPより確認工数が増えます。

一方、SNSは1投稿当たりの文字数が少なくても、毎月の本数、画像差分、リール、コメント対応まで含めると継続的な工数が発生します。動画も、完成尺だけでなく、台本、絵コンテ、仮編集、完成版という工程単位で見積もる必要があります。

薬機法チェック工数は何で変わるのか

薬機法チェックの工数は、単純な文字数ではなく、媒体、表現要素、根拠資料の状態、修正回数、確認者数によって変わります。

工数が増えやすい案件

次の条件が多いほど、確認工数は増えやすくなります。

• クライアントから承認資料がそろっていない
• 医療用医薬品かOTC医薬品かが曖昧
• 訴求軸が承認効能効果と離れている
• 口コミや推薦表現が多い
• 比較、ランキング、No.1表示がある
• 試験データやグラフを使用する
• 静止画と動画を複数媒体へ展開する
• インフルエンサーやUGCを活用する
• クライアント内の承認者が複数いる
• 初稿後に訴求軸が変わる
• 媒体審査で指摘を受けてから相談される

ここで大事なのは、「薬機法の確認に時間がかかる」というより、確認できる状態に資料と表現を整理する作業に時間がかかるケースが多いことです。

媒体別の工数設計例

媒体	工数を左右する要素	見積もり単位の例
LP	ページ量、訴求数、画像、口コミ、注釈	1ページまたは1案件
SNS	投稿数、画像差分、動画、コメント対応	1投稿または月額
動画	台本、絵コンテ、テロップ、演出、尺	1本＋工程別
ECモール	商品説明、画像、レビュー引用、モール規約	1SKU
記事広告	記事量、監修者表示、リンク先LP	1記事
バナー	サイズ差分、コピー差分、リンク先との整合	1訴求・複数サイズ

継続案件では、1件ずつ個別に見積もるより、月間投稿数や制作本数に応じた月額契約のほうが管理しやすい場合があります。ただし、全面リニューアル、緊急対応、行政・媒体指摘への回答などは、通常運用と分けておくべきです。

制作会社とクライアントの責任範囲はどう分けるべきか

制作会社とクライアントの責任範囲は、誰が資料を提供し、誰が一次確認し、誰が最終承認するかという業務単位で決めます。

「薬機法対応はクライアント責任」「制作会社は一切責任を負わない」と書くだけでは、実務上の抜け漏れを防げません。一方で、「制作会社が薬機法を完全に保証する」という契約も、確認可能な範囲を超えるおそれがあります。

制作会社が担いやすい範囲

• 受領資料の整理
• 広告表現の一次チェック
• 承認内容との不整合の指摘
• 広告全体の印象から見たリスク整理
• 修正案、言い換え案の作成
• 確認が必要な論点のエスカレーション
• クライアント薬事・法務への確認依頼
• 指摘履歴、修正履歴の管理

クライアント側に確認を求める範囲

• 商品分類、承認内容の正確性
• 最新の添付文書、承認資料の提供
• 試験データ、調査データの真正性
• 比較対象やNo.1表示の根拠
• 製品の安全性・品質に関する社内判断
• 薬事、法務、メディカル部門の最終承認
• 公開、出稿、販売に関する最終決定

契約書・見積書に入れたい項目

項目	記載する内容の例
確認対象	原稿、画像、動画、注釈などの範囲
確認基準	提供資料、公的資料、指定ガイドライン
確認回数	初稿、再稿、公開前など
資料提供責任	クライアントが正確・最新の資料を提供すること
最終承認	公開前にクライアントが最終承認すること
保証の範囲	掲載可否や行政・媒体審査の通過を保証しないこと
追加対応	全面改稿、追加媒体、緊急対応の費用
記録保存	承認メール、指摘表、根拠資料の保存方法

契約による責任分担は、行政上・法令上の評価を当然に限定するものではありません。また、薬機法66条の広告規制は広告主だけを前提とした規定ではないため、制作会社も「クライアントから支給された原稿だから」と無確認で掲載するのは避けるべきです。個別の契約条項は弁護士に確認してください。

制作会社で外部の薬事・広告法規専門家を活用すべきケース

すべての制作会社に常時の薬機法顧問が必要とは限りません。ただし、継続案件、複数媒体案件、承認範囲の判断が頻繁に発生する案件では、外部専門家を早い段階から入れるメリットがあります。

顧問・外部専門家を検討したいケース

• 医薬品・医薬部外品案件を継続的に受注する
• 社内に薬事担当者がいない
• LP、SNS、動画を一体で制作する
• クライアントから短納期の確認を求められる
• 企画段階で使える訴求を相談したい
• 媒体審査の指摘が繰り返されている
• ライターやデザイナーごとに判断がばらつく
• 社内チェックリストや表現基準を作りたい
• クライアントへの説明を第三者と整理したい

外部専門家を入れる目的は、単に完成原稿へ「OK・NG」を付けてもらうことではありません。訴求軸、構成、根拠資料、確認フローを制作前に整理し、後工程での全面修正を減らすことにあります。

過去にあった事例でも、完成に近い段階で主訴求そのものに問題が見つかると、コピーの部分修正ではなくストーリー全体の再設計が必要になることがありました。また、チェックリストを社内運用に組み込むことで、属人的な確認を減らしやすくなります。

スポットチェックと顧問契約の使い分け

依頼形態	向いているケース
スポットチェック	単発LP、単発動画、特定の表現のみ確認したい
企画・構成監修	訴求軸やストーリーから相談したい
月額顧問	SNS運用、複数案件、継続的な質問がある
社内研修	制作チーム全体の基礎判断力を上げたい
ガイドライン作成	社内ルールとエスカレーション基準を整えたい

薬機法チェックを依頼するときに必要な資料と流れ

薬機法チェックの精度とスピードは、依頼時に渡される情報で大きく変わります。

原稿だけを送り、「薬機法的に問題がないか見てください」と依頼しても、商品分類、承認内容、媒体、ターゲットが不明では十分な確認ができません。

依頼時に用意したい資料

1. 商品名、販売名、商品分類
2. 承認番号、認証番号、届出情報
3. 最新の添付文書
4. 承認効能効果、用法用量
5. 使用上の注意
6. 原稿、ワイヤーフレーム、デザイン
7. 使用画像、グラフ、動画素材
8. 試験データ、アンケート、比較根拠
9. 掲載媒体と対象者
10. 媒体規約、過去の審査結果
11. 希望する訴求と優先順位
12. 公開予定日
13. クライアント側の最終確認者

薬機法チェック依頼の標準フロー

1. 商品分類と媒体を確認する
2. 基準資料を受領する
3. 訴求軸と構成を確認する
4. 初稿をチェックする
5. 指摘理由と修正案を共有する
6. クライアント薬事・法務へ確認する
7. 修正稿を再チェックする
8. デザイン・動画素材を確認する
9. 公開前の最終差分を確認する
10. 根拠資料と承認履歴を保存する

初稿段階では、自動チェックツールや社内チェックリストを一次確認に活用する方法もあります。ただし、ツールは注意表現の発見を補助するものであり、広告全体の印象や承認範囲との整合性まで自動的に確定するものではありません。過去の案内でも、チェックツールは専門家確認前の補助的な位置付けとされています。

医薬品LP制作の注意点｜文言だけでなく広告全体を確認する

医薬品LPでは、コピーだけでなく、画像、口コミ、比較、グラフ、CTA、注釈を含めた広告全体の印象を確認します。

薬機法66条では、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能などについて、明示的・暗示的な虚偽・誇大広告が規制されます。また、承認前の医薬品等について名称や効能効果等を広告することは、同法68条の確認が必要です。

ファーストビュー

ファーストビューでは、次の要素をまとめて確認します。

• メインコピー
• 商品名、商品画像
• 症状や悩みを示す画像
• 効果を連想させる図
• No.1、満足度、推奨表示
• 医師、薬剤師、専門家の写真
• CTAボタン
• 注釈の位置と大きさ

例えば、本文では承認範囲内の説明をしていても、ファーストビューのコピーと画像を組み合わせた結果、「誰にでも短期間で治る」と受け取られるなら、全体印象として再検討が必要です。

効能効果・安全性の表現

確認するのは、単語が使用可能かどうかだけではありません。

• 承認された効能効果と一致しているか
• 対象となる症状や使用者を広げていないか
• 効果の程度や発現時期を強くしていないか
• 副作用がない、安全だと保証していないか
• 用法用量を超える使用を促していないか
• 医師等が効果や安全性を保証した印象になっていないか

「最強」「完全」「絶対」「副作用の心配なし」などの最大級・保証的な表現は、医薬品等適正広告基準との関係でも慎重な確認が必要です。

口コミ・体験談

口コミは、原文が第三者の投稿であっても、自社LPに選んで掲載すれば広告の構成要素として評価されます。

確認するポイントは次のとおりです。

• 効能効果を保証する体験談になっていないか
• 「すぐ治った」など効果の発現を保証していないか
• 一部の利用者の結果を一般化していないか
• 投稿者から掲載許諾を得ているか
• 依頼投稿の場合、広告であることが分かるか
• LP用に編集したことで意味を強めていないか

比較・No.1・グラフ

薬機法上の承認範囲に収まっていても、根拠のない優位性や比較表示は景品表示法上の問題になり得ます。

調査表示を使用するときは、調査時期、対象者、調査方法、比較対象、実施主体などを確認します。表示内容と調査結果が対応しているかも重要です。

CTAと購入導線

CTAも広告表現の一部です。

「今すぐ飲まないと手遅れ」「常備すれば病院は不要」など、不安を過度にあおる表現や適正使用を妨げる表現がないか確認します。リンク先の商品ページ、購入フォーム、アップセル画面に新しい訴求が追加されていないかも見落とせません。

医薬品SNS運用の注意点｜短文・画像・ハッシュタグも広告表現になる

医薬品SNS運用では、投稿文だけでなく、画像、動画、ハッシュタグ、リール、ストーリーズ、コメント返信、UGC、インフルエンサー投稿まで確認対象として設計します。

短文でも広告全体の印象で判断する

SNSは文字数が少ないため、「詳しい説明はLPにあるから問題ない」と考えがちです。

しかし、短いコピー、商品画像、症状を示すイラスト、ハッシュタグを組み合わせれば、承認範囲を超える効果を暗示することがあります。

例えば、投稿本文に直接「治る」と書いていなくても、商品画像とともに特定疾患名のハッシュタグを並べれば、商品がその疾患に効果を持つと受け取られる可能性があります。

ハッシュタグ・画像・動画を別扱いにしない

投稿前チェックでは、次を一つの広告として確認します。

• 本文
• 見出し
• ハッシュタグ
• 静止画内の文字
• リールのナレーション
• テロップ
• サムネイル
• BGMや効果音
• 投稿先プロフィール
• リンク先LP

本文だけを薬事担当へ送り、画像やハッシュタグを制作会社だけで追加すると、承認されていない訴求が後工程で入ることがあります。

UGC・インフルエンサー投稿とステマ規制

事業者がインフルエンサー等へ投稿を依頼し、表示内容の決定に関与している場合は、その投稿が広告であることを一般消費者が判別できる表示が必要です。SNS投稿やレビュー投稿もステルスマーケティング規制の対象になり得ます。

薬機法上の表現確認と、PR表示の確認は別の論点です。

「PRを付ければ効能効果を書ける」わけではなく、広告であることを明示したうえで、薬機法や景品表示法に適合する表現にする必要があります。

ステルスマーケティング告示については、「景品表示法におけるステルスマーケティング告示」で詳細に解説しています。

コメント返信のルールを決める

投稿本文を確認していても、コメント返信で個別症状への効果を回答してしまうことがあります。

事前に、次の運用ルールを作っておきます。

• 個別の診断や治療判断を行わない
• 承認範囲を超える効果を回答しない
• 用法用量は添付文書等に沿って案内する
• 副作用や健康被害の相談は適切な窓口へ案内する
• 判断が難しい質問は薬事担当へエスカレーションする
• 削除、非表示、返信の基準を決める

緊急投稿やリアルタイム運用についても、「薬事確認を省略できる投稿」と「必ず事前確認する投稿」を分けておくと、運用が止まりにくくなります。

医薬品動画広告の注意点｜台本・テロップ・演出を一体で確認する

医薬品動画広告は、完成後ではなく、台本と絵コンテの段階で薬機法チェックを入れることが重要です。

動画は、音声、映像、テロップ、出演者の表情、効果音、時間の経過などが組み合わさります。そのため、台本の文言だけでは問題が見えないことがあります。

台本・ナレーション

確認する主な項目は次のとおりです。

• 承認効能効果を超えていないか
• 効果の程度や速さを誇張していないか
• 使用者の範囲を広げていないか
• 安全性を保証していないか
• 医療行為や受診の代替になる印象がないか
• 医師等の保証と受け取られないか

映像と演出

映像では、言葉にしていない効果が表現されることがあります。

• 服用直後に症状が消える
• 使用前後で身体状態が劇的に変化する
• 重い症状の人物がすぐ活動できる
• 医師が商品を推奨するように見える
• 家族全員が同じ商品を大量に使用する
• 薬を使えば受診不要と受け取られる

「ナレーションでは言っていない」という説明だけでは足りません。一般消費者が動画全体からどのような効果を受け取るかで確認します。

テロップと注釈

動画の注釈は、表示時間、文字サイズ、背景とのコントラストも確認します。

数秒しか表示されない小さな注釈では、メイン訴求との誤認を十分に補えない場合があります。注釈を付ければ強い表現を自由に使えるわけではありません。

動画制作の確認工程

工程	確認するもの
企画	ターゲット、訴求軸、媒体、尺
台本	ナレーション、セリフ、CTA
絵コンテ	映像、人物、使用場面、効果演出
仮編集	テロップ、効果音、表示時間
完成版	最終差分、リンク先、媒体仕様

出演者や撮影を伴う動画は、完成後の再撮影コストが大きくなります。少なくとも撮影前に、台本と絵コンテの確認を終えておきましょう。

制作会社の薬機法チェックフロー｜公開前に見るべき8ステップ

制作会社の薬機法チェックは、「最後に法務へ回す工程」ではありません。受注前から公開後までを一つの制作フローとして設計します。

Step1：商品分類を確認する

医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、医療機器、健康食品などの区分を確認します。商品名や見た目だけで判断せず、クライアントの正式資料を受領します。

Step2：対象媒体と対象者を確認する

一般消費者向けか、医療従事者向けかを確認します。LP、SNS、動画、ECモール、営業資料など、制作物を一覧化します。

Step3：一次情報をそろえる

PMDA掲載情報、最新の添付文書、承認内容、使用上の注意、製造販売業者の社内基準等を整理します。

医療用医薬品では、必要に応じてインタビューフォーム、審査報告書、RMP、患者向け資材、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン等を確認します。

要指導医薬品・一般用医薬品では、個別製品の承認内容・添付文書に加えて、OTC医薬品等の適正広告ガイドライン、公表されている後続の変更点、自主申し合わせ事項、広告審査会運用事項等を確認します。

これらの資料は法的階層が異なります。法律、行政通知、行政ガイドライン、業界自主基準、媒体規約を区別し、どの資料に基づく指摘なのかを記録します。

Step4：表示可能な範囲を抽出する

承認効能効果、対象者、用法用量、効果の発現に関する情報、安全性情報を、制作チームが参照しやすい形にまとめます。

Step5：広告全体を照合する

コピーだけでなく、画像、比較表、口コミ、推薦、グラフ、CTA、注釈、動画演出を確認します。

Step6：規制を切り分ける

薬機法、景品表示法、ステマ規制、業界ルール、媒体規約を混同しないようにします。

例えば、薬機法上の承認範囲に収まっていても、根拠のないNo.1表示は景品表示法上の問題になり得ます。一方、法令上直ちに禁止とまではいえない表現でも、媒体規約により掲載できないことがあります。

Step7：修正案を作成し、最終確認者へ渡す

単に「NG」と記載するのではなく、次をセットで共有します。

• 問題となる箇所
• 問題と考える理由
• 参照した資料
• 広告全体への影響
• 修正案
• クライアントに判断を求める事項

Step8：履歴と承認ログを保存する

保存する資料は、少なくとも次のとおりです。

• チェック前後の原稿
• 指摘一覧
• 根拠資料
• クライアントからの回答
• 最終承認メール
• 公開時のスクリーンショット
• 媒体審査結果
• 公開後の修正履歴

確認履歴は、トラブル対応のためだけに残すものではありません。次回案件のチェックリストや社内研修へ転用することで、確認工数と判断のばらつきを減らせます。

制作会社が医薬品案件を安全に進めるための社内フロー

医薬品案件は、担当ディレクター個人の知識だけに依存させず、社内フローとして管理します。

受注前から公開後までの流れ

段階	実施事項
受注前	商品分類、媒体、資料、承認者を確認
見積もり	制作費と薬機法チェック費を分ける
契約	確認範囲、回数、責任分担を明記
企画	訴求軸と構成を確認
初稿	コピー、台本、画像案を確認
制作	デザイン、動画、SNS素材を確認
クライアント確認	薬事・法務・責任者が判断
再チェック	修正反映と追加箇所を確認
公開前	入稿データと最終差分を承認
公開後	表示、リンク先、コメント等を監査
ナレッジ化	指摘内容をルールと研修へ反映

エスカレーション基準を決める

社内担当者が判断を抱え込まないよう、外部専門家やクライアント薬事へ回す基準を決めておきます。

例えば、次の項目はエスカレーション対象にします。

• 承認資料と広告表現の関係が不明
• 新しい作用機序や試験データを使いたい
• 医師・薬剤師等の推薦を使用する
• 比較、No.1、最大級表示を使用する
• ビフォーアフターを使用する
• 医療用医薬品の一般向けコンテンツ
• インフルエンサーやUGCを活用する
• クライアントと制作会社の見解が分かれる
• 行政や媒体から指摘を受けた

継続案件では表現ルールを作る

継続的に医薬品案件を扱う場合は、商品ごとの表現ルールを作成します。

• 使用可能な効能効果
• 使用を避ける表現
• 注釈が必要な表示
• 承認済みのコピー
• SNS返信テンプレート
• NG事例
• 判断が必要な表現
• 最終承認者
• 根拠資料の保存場所

ただし、過去に承認された表現でも、媒体、文脈、画像との組み合わせが変われば、同じ判断になるとは限りません。「承認済み表現集」は、無条件に使えるワード集ではなく、再確認の起点として運用してください。

よくあるご相談（FAQ）

制作会社が医薬品案件を受注する前に、薬機法で確認すべきことは何ですか？

商品分類、広告対象者、媒体、制作範囲、確認資料、薬機法チェック範囲、修正回数、最終承認者を確認します。特に医療用医薬品とOTC医薬品では一般消費者向け広告の扱いが異なるため、最初の区分確認が重要です。制作会社は一次確認、リスク整理、修正案作成を担い、最終判断はクライアントの薬事・法務部門や専門家へつなぐ体制にします。

医薬品案件の見積もりでは、薬機法チェック費用をどう入れるべきですか？

デザイン、ライティング、動画制作などの制作費と、薬機法チェック費を分けて計上する方法が分かりやすいです。チェック対象、確認回数、修正案の有無、クライアントとの質疑対応、公開前確認を明記します。SNSや動画など複数媒体へ展開する場合は、媒体ごとの追加確認費も設定します。

制作会社とクライアントの責任範囲はどう分ければよいですか？

制作会社は、受領資料に基づく一次確認、表現リスクの指摘、修正案作成、確認履歴の管理を担当しやすい立場です。クライアントには、正確な承認資料や根拠資料の提供、薬事・法務による最終承認を依頼します。ただし、契約上の分担だけで法令上の評価が決まるわけではないため、個別の契約内容は弁護士へ確認してください。

制作会社に薬機法顧問は必要ですか？

単発の軽微な案件だけであれば、スポットチェックで対応できる場合があります。一方、医薬品案件を継続して受注する、SNSを毎月運用する、LPと動画を同時に制作する、社内に薬事担当者がいないといった場合は、顧問や継続的な外部専門家の活用を検討する価値があります。完成後の確認だけでなく、企画段階から相談できる点がメリットです。

薬機法チェックを依頼するときに必要な資料は何ですか？

商品分類、販売名、承認番号、最新の添付文書、承認効能効果、用法用量、使用上の注意、原稿、デザイン、動画台本、根拠資料、掲載媒体、対象者、公開予定日などを用意します。資料が不足している場合は、確認不能な項目を明示し、クライアントに追加提出を依頼します。

「薬機法チェック済み」と広告に表示してもよいですか？

消費者向け広告では、『薬機法チェック済み』『法令適合確認済み』等の認証・保証に見える表示は原則として使用しません。確認結果は社内記録として管理します。

薬機法チェックと媒体審査は同じですか？

異なります。薬機法チェックは、承認内容や広告規制との整合性を確認するものです。媒体審査は、各広告プラットフォームが独自の掲載基準に基づいて判断します。薬機法上問題が見つからなくても媒体規約により掲載できない場合があり、媒体審査を通過したからといって法令上の問題がないと確定するわけでもありません。

クライアントから支給された原稿も制作会社が確認すべきですか？

確認範囲として受注している場合は、支給原稿も対象に含めるべきです。「クライアントが作成した文章だから、そのまま掲載する」という進め方では、制作物全体のリスクを管理できません。支給原稿を確認しない場合は、その旨と責任分担を見積書・契約書へ明記し、クライアントによる最終承認を記録します。

まとめ

制作会社が医薬品案件を受注するとき、最も重要なのは、制作後に薬機法チェックを追加することではありません。受注前に商品分類、広告対象者、媒体、確認資料、チェック範囲、最終承認者を決めることです。

見積もりでは、通常の制作費と薬機法チェック費を分け、確認対象と回数を明記します。責任範囲についても、「薬機法対応込み」という曖昧な表現ではなく、資料提供、一次確認、修正案作成、最終承認を誰が担当するかという作業単位で整理してください。

また、LP、SNS、動画広告では、それぞれ確認すべきポイントが異なります。文言だけではなく、画像、口コミ、ハッシュタグ、テロップ、演出、CTA、リンク先を含めて、広告全体がどのような効果を約束しているように見えるかを確認する必要があります。

医薬品広告の薬機法ルールや、制作時に確認すべきポイントを体系的に整理したい方は、 「医薬品広告の薬機法ガイド」もあわせてご覧ください。

参考情報・引用元

本記事は、添付資料に記載された公的機関・公式資料・関連資料を参考に、広告実務の観点から整理しています。

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局長「医薬品等適正広告基準の改正について」厚生労働省, 2017年9月29日（薬生発0929第4号）. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年07月16日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」厚生労働省, 2017年9月29日（薬生監麻発0929第5号）. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年07月16日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品 添付文書等情報検索」PMDA. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（参照日：2026年07月16日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等情報検索」PMDA. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/otcSearch/（参照日：2026年07月16日）
• 日本一般用医薬品連合会「OTC医薬品等の適正広告ガイドライン2019年版」日本一般用医薬品連合会. https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/item/guideline_2019.pdf（参照日：2026年07月16日）
• 日本一般用医薬品連合会「『OTC医薬品等の適正広告ガイドライン』について」日本一般用医薬品連合会. https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/（参照日：2026年07月16日）
• 日本一般用医薬品連合会「OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る変更点、自主申し合わせ事項および広告審査会運用事項」日本一般用医薬品連合会. https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「表示規制の概要」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/representation_regulation/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「比較広告」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/representation_regulation/comparative_advertising/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「No.1表示に関する実態調査報告書」消費者庁, 2024年9月26日. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/survey/assets/representation_cms216_240926_02.pdf（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「令和5年10月1日からステルスマーケティングは景品表示法違反となります。」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/stealth_marketing/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「『一般消費者が事業者の表示であることを判別することが困難である表示』の指定及び運用基準の公表について」消費者庁, 2023年3月28日. https://www.caa.go.jp/notice/entry/032672/（参照日：2026年07月16日）
• 消費者庁「特定商取引法ガイド」特定商取引法ガイド. https://www.no-trouble.caa.go.jp/（参照日：2026年07月16日） 
• Meta Platforms, Inc.「Meta広告規定」Metaビジネスヘルプセンター. https://transparency.meta.com/policies/ad-standards/（参照日：2026年07月16日）
• Google LLC「Google 広告ポリシー」Google広告ポリシーヘルプ. https://support.google.com/adspolicy/（参照日：2026年07月16日）
• Google LLC「ヘルスケア、医薬品」Google広告ポリシーヘルプ. https://support.google.com/adspolicy/answer/176031（参照日：2026年07月16日）
• Google LLC「YouTubeヘルプ」YouTubeヘルプ. https://support.google.com/youtube/（参照日：2026年07月16日）
• TikTok For Business「Business Help Center」TikTok For Business. https://ads.tiktok.com/help/（参照日：2026年07月16日）

各広告媒体では、広告形式、商品区分、配信地域、配信対象者、遷移先その他の条件により、適用されるポリシーが異なる場合があります。法令上の確認とは別に、出稿時点で利用する広告形式および掲載面に対応する最新の公式ポリシーを確認してください。

また、媒体審査を通過したことは、薬機法、景品表示法その他の法令への適合を保証するものではありません。反対に、法令上直ちに問題がない表現であっても、媒体独自のポリシーにより掲載できない場合があります。