薬機法（薬事法）とは？薬事法との違い・規制対象・66条/68条を基礎から解説

「薬機法に注意してください」

広告代理店やWeb制作会社、メーカーの販促担当者であれば、一度はこの言葉を聞いたことがあるのではないでしょうか。

しかし、実際に広告を作ろうとすると、次のような疑問が出てきます。

「薬機法とは、そもそも何を規制する法律なのか」
「薬事法とは違う法律なのか」
「健康食品や美容機器にも関係するのか」
「第66条と第68条は何が違うのか」

薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質・有効性・安全性を確保し、それらの使用による保健衛生上の危害の発生や拡大を防止することなどを通じて、保健衛生の向上を図ることを目的としています。

広告実務で確認する機会が多いのが、第66条の「誇大広告等」と、第68条の「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」です。

ただし、広告チェックは条文だけを読めば終わるものではありません。商材の分類、承認・認証・届出の状況、添付文書等情報、厚生労働省の通知、画像、動画、体験談、注釈、媒体、広告全体から受ける印象まで確認する必要があります。

この記事では、薬機法の正式名称や薬事法との違い、規制対象、第66条・第68条の内容、厚生労働省とPMDAの役割、添付文書、承認制度、未承認医療機器の注意点までを、広告代理店、Web制作会社、メーカーの実務担当者が社内やクライアントへ説明しやすい形で整理します。

薬機法とは？正式名称と目的

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生上の危害を防止するための法律です。

広告制作担当者が押さえておきたいのは、薬機法では商品区分や承認内容によって、広告で表現できる範囲が変わるという点です。

そのため、広告を制作する際は、文章だけを見るのではなく、商品がどの区分に当たるのか、承認・認証・届出の有無、認められている効能効果や性能の範囲を確認する必要があります。

広告実務では、主に薬機法第66条から第68条までの規定や、厚生労働省の通知、医薬品等適正広告基準などを確認します。

薬機法の基本情報

項目	内容
正式名称	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
一般的な略称	薬機法、医薬品医療機器等法
旧名称	薬事法
主な対象	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
広告実務で特に確認する条文	第66条、第67条、第68条
現行条文の主な確認先	e-Gov法令検索
広告関連通知の主な確認先	厚生労働省「医薬品等の広告規制について」

法令の正式名称は長いため、広告制作や社内確認の場面では、一般に「薬機法」「医薬品医療機器等法」という略称が使われています。

広告制作では、コピーやデザインを作り始める前に、少なくとも次の点を確認しておくことが重要です。

• 商品・サービスの区分
• 承認、認証、届出の有無
• 認められている効能効果や性能
• 使用できる表現の範囲
• 第66条、第67条、第68条のどの規制が関係するか
• 厚生労働省通知や広告基準の適用範囲

商品区分を誤ると、表現の可否も変わります。広告制作担当者は、見た目や販売方法だけで判断せず、商品資料、承認内容、添付文書等情報などを確認したうえで制作を進める必要があります。

薬機法の目的

薬機法第1条では、医薬品等の品質・有効性・安全性を確保し、その使用による保健衛生上の危害の発生や拡大を防止することなどを通じて、保健衛生の向上を図ることが目的として示されています。

広告制作担当者にとって重要なのは、この目的が広告表現にも直結しているという点です。

例えば、承認された範囲を超える効能効果を広告で伝えると、消費者が製品の作用を実際以上に受け取ったり、適切な治療を受ける機会を逃したりするおそれがあります。また、「安全」「副作用の心配がない」などと過度に保証すれば、使用上の注意やリスクを軽視させる可能性があります。

そのため、薬機法広告では、表現が事実かどうかだけでなく、広告を見た人が製品の効能、効果、性能、安全性をどのように理解するかまで確認する必要があります。

広告制作では、コピーだけを切り離して判断するのではなく、見出し、画像、動画、体験談、図表、注釈、商品名、CTAなどを含めた広告全体の印象を確認します。

制作前には、少なくとも次の点を整理しておくことが重要です。

• 商品が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などのどの区分に当たるか
• 承認・認証された効能効果や性能の範囲
• 広告表現が、その範囲を超えていないか
• 安全性や効果を保証する印象になっていないか
• 画像や体験談を含め、広告全体で誤解を与えないか

薬機法広告で問われるのは、単に「売れるコピーか」ではありません。消費者が製品を正しく理解し、適切に選択・使用できる情報になっているかという視点が必要です。

広告実務で薬機法が重要になる理由

広告担当者の立場で考えると、薬機法の知識が必要になる場面はかなり広範囲です。

例えば、

「この化粧品でシワが消える」
「このサプリで血圧が下がる」
「この美容機器で脂肪を分解する」
「海外で承認された最新医療機器です」

といった表現を考えたとします。

このとき必要なのは、単純なNGワード検索ではありません。

まず、

1. 商品は何に分類されるのか
2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等に該当するのか
3. 承認・認証・届出はどうなっているのか
4. どの効能効果や性能が認められているのか
5. 広告全体では、実際に何を約束しているように見えるのか

という順番で考えます。

ここを間違えると、言葉を少し言い換えるだけでは解決しません。

広告制作の出発点は、「何を言いたいか」だけではなく、「何について、どの根拠に基づき、どの範囲まで伝えられるか」を確認することです。

薬事法と薬機法の違い

薬事法は、現在の薬機法の旧名称です。1960年に旧薬事法が制定され、2014年に法改正を経て『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（略称：薬機法、医薬品医療機器等法）と名称が変わりました。

改正された項目は以下の3つです。

• 医薬品の販売規制の強化
• 医療機器制度の整備
• 再生医療等製品の規制

薬事法は薬機法の旧名称

違いを表にすると、次のように整理できます。

項目	薬事法	薬機法
位置づけ	旧名称	現行法の一般的な略称
法律の名称	薬事法	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
実務上の扱い	古い通知、社内資料、業界用語等に残っている場合がある	現行法令・通知を確認する際に使用
注意点	内容や制度、通知が古い可能性がある	公開時点の最新条文・通知を確認する

広告の現場では、現在も「薬事チェック」「旧薬事法」といった言葉が使われることがあります。こうした呼び方自体が直ちに問題になるわけではありません。

ただし、薬事法時代に作成された社内マニュアルを、現在の広告審査にそのまま使用することには注意が必要です。

2013年に公布され、2014年11月25日に施行された改正では、法律名が現在の名称へ変更され、医療機器や再生医療等製品の特性に応じた規制体系も整備されました。その後も法改正や通知、Q&A等の追加・更新が行われています。

また、2025年に公布された改正薬機法等は段階的に施行されており、2026年5月1日施行分に加え、今後施行される事項もあります。ただし、これらの改正がすべて広告規制に直接影響するわけではありません。

古い資料を広告審査に使用する場合は、資料の作成日だけで判断せず、現行法令、最新の通知、広告基準、Q&A等と照合することが重要です。

広告審査で参照資料を確認するときのポイント

広告審査では、過去のチェック結果や社内マニュアルだけで表現の可否を決めないことが重要です。

以前使用できた表現でも、商品区分、承認内容、配合目的、媒体、広告全体の構成が異なれば、同じ判断ができるとは限りません。また、法改正や通知、Q&A、業界自主基準の更新によって、確認すべき内容が変わっている場合もあります。

過去資料を参照するときは、次の点を確認します。

• 対象商品が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などのどの区分に当たるか
• 承認・認証された効能効果や性能、届出内容と一致しているか
• 資料の作成日、改訂日、対象商品、対象媒体が明確か
• 根拠となる法令、通知、広告基準、Q&Aが現在も有効か
• 後続の通知や改訂版が出ていないか
• 法令上の規制、行政運用、業界自主基準、媒体審査基準を区別しているか
• 過去に使用した実績や媒体審査の通過だけを、使用可能な根拠にしていないか

広告制作では、最初に製品資料や承認・認証内容を確認し、その商品に適用される現行の法令、通知、広告基準へ戻って判断します。

過去の広告や社内資料は参考情報にはなりますが、現在の広告表現をそのまま正当化する根拠にはなりません。

薬機法の規制対象｜医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品

薬機法は、医薬品だけを対象とする法律ではありません。医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品も規制対象です。

また、健康食品などでも、成分、形状、使用方法、広告表現などから医薬品のような効能効果をうたっていると判断されれば、薬機法上の問題が生じる可能性があります。

広告制作では、商品名や販売カテゴリだけで判断せず、まずその商品が薬機法上どの区分に当たるのかを確認することが重要です。

薬機法の主な対象商材

商材ごとに、広告制作の入口を整理すると次のようになります。

商材	広告制作でまず確認すること
医薬品	承認された効能・効果、用法・用量、広告対象者、医薬品等適正広告基準等
医薬部外品	承認された効能・効果、有効成分、製品区分
化粧品	化粧品として認められる効能効果の範囲、製品区分、表示方法
医療機器	一般的名称、クラス分類、承認・認証・届出状況、使用目的又は効果、性能等
再生医療等製品	承認情報、使用対象、効能・効果等
健康食品	医薬品的な効能効果の標ぼうになっていないか、健康増進法・景品表示法等
美容機器・健康機器等	医療機器への該当性、診断・治療・予防等の医療機器的な表示になっていないか

ここで重要なのは、同じ言葉でも、使用する商品カテゴリや承認・届出の内容によって扱いが変わるという点です。

例えば、「シワ改善」という表現を考えてみます。

一般化粧品は、原則として化粧品に認められた効能の範囲で広告する必要があります。一方、医薬部外品の中には、「シワを改善する」効能について承認を受けた製品があります。

その場合でも、すべての医薬部外品で自由に「シワ改善」と表現できるわけではなく、広告対象となる製品が実際にその効能について承認を受けているかを確認しなければなりません。

同じことは、「血圧を下げる」という表現にも当てはまります。

医薬品では、承認された効能効果の範囲内で表現できる可能性があります。機能性表示食品では、届出された機能性の範囲に沿って表示する必要があります。

これに対して、一般の健康食品で「血圧を下げる」とうたえば、医薬品のような効果を標ぼうしていると受け取られ、薬機法や景品表示法、健康増進法上の問題が生じる可能性があります。

つまり、「この言葉は使えますか」と表現だけを切り取って質問しても、正確な判断はできません。

広告制作では、その前に少なくとも次の点を確認する必要があります。

• 何の商品について使う表現なのか
• 薬機法上、どの商品区分に当たるのか
• 承認、認証、届出を受けている商品なのか
• どの効能効果、性能、機能性が認められているのか
• 見出し、画像、体験談、注釈を含め、広告全体でどのような効果を伝えているのか

表現の可否は、言葉だけで決まるものではありません。商品区分と、その商品について認められている範囲を確認したうえで判断することが基本です。

各商品区分と薬機法の関係性は「医薬品」「医薬部外品」「化粧品・薬用化粧品」「医療機器」の記事をご覧ください。

健康食品・雑品でも薬機法が問題になる場合

「健康食品」は、薬機法上の製品区分ではありません。食品として販売されている製品であっても、成分、形状、表示された効能効果、用法用量などによっては、医薬品とみなされる場合があります。

厚生労働省の無承認無許可医薬品に関する監視指導資料では、容器、包装、添付文書、チラシ、パンフレット、インターネット広告などにおいて、疾病の治療・予防や、身体の機能を一般的に増強・増進する効果を表示することは、医薬品的な効能効果の標ぼうとなり得るとされています。

名称、成分の説明、製法、由来、体験談などによって、医薬品的な効果を暗示する場合も同様です。

例えば、いわゆる健康食品について、次のような表示を行う場合は注意が必要です。

「糖尿病を治す」
「がんを予防する」
「免疫機能を強化する」

これらは、単に表現が強すぎるという問題にとどまりません。表示内容を含めた製品全体の実態から、無承認無許可医薬品に当たらないかを確認する必要があります。

一方、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品には、それぞれの制度に基づいて表示できる範囲があります。ただし、許可表示、届出表示、栄養成分の機能表示を超えて、疾病の治療・予防などをうたえるわけではありません。

そのため、広告制作では「健康食品」という呼び方だけで判断せず、食品の制度区分、成分、形状、表示内容、用法用量を確認することが重要です。

詳しくは「健康食品広告のルール完全ガイド｜薬機法・健康増進法・景品表示法と商材別注意点を解説」の記事も合わせて確認ください。

医療機器広告で分類と承認範囲が重要になる理由

医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じて、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分類されます。製造販売に必要な手続きも品目によって異なり、届出、登録認証機関による第三者認証、厚生労働大臣の承認のいずれかが必要になります。

ただし、広告制作で重要なのは、クラス分類だけを確認することではありません。「一般医療機器だから自由に表現できる」「承認された医療機器だから医療効果を幅広く訴求できる」ということにはならないためです。

たとえば、外見や使用方法が似ている美容機器でも、次の情報が異なることがあります。

• 販売名と一般的名称
• JMDNコードとクラス分類
• 承認・認証・届出の区分
• 使用目的又は効果
• 性能や使用条件
• 想定される使用者や対象者

そのため、「似た美容機器の広告で使われていた」「競合製品のサイトに書かれていた」という理由だけで、自社製品に同じ表現を使うことはできません。他社製品の承認・認証内容は、自社製品の広告表現を裏付ける根拠にはならないからです。

広告制作を始める前に、自社製品の販売名、一般的名称、承認番号・認証番号・届出番号、使用目的又は効果、添付文書等を確認し、広告表現と照合します。

承認・認証が必要な医療機器では、認められた効能効果や性能の範囲を超える広告はできません。また、届出対象の一般医療機器も、届出済みであることを理由に、一般的名称の定義や製品の使用目的を超える効果を自由に表現できるわけではありません。

医薬品等適正広告基準でも、承認を要する医薬品等について、承認された効能効果や性能の範囲を超える表現を行わない考え方が示されています。

制作前に製品の法的位置付けと個別資料を確認することが、公開直前にコピーや画像、LP全体を作り直すリスクを減らす第一歩です。

医療機器の分類については「医療機器の薬機法分類ガイド｜一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の違いを解説 」で詳しく記載しています。

薬機法66条とは｜虚偽・誇大広告等の禁止

薬機法第66条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果、性能について、明示・暗示を問わず、虚偽または誇大な記事を広告、記述、流布することを禁止する条文です。広告実務では、言葉だけでなく、画像、グラフ、医師コメント、体験談、動画、注釈等の組み合わせも確認する必要があります。

第66条は誰に適用され、何を禁止するのか

薬機法第66条第1項は、「何人も」、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品について、名称、製造方法、効能、効果、性能に関する虚偽・誇大な記事を広告し、記述し、または流布してはならないと定めています。

条文の対象は、製造販売業者だけに限定されていません。そのため、広告代理店、制作会社、媒体関係者なども、「メーカーではないから関係ない」と単純に切り離して考えるべきではありません。

広告制作では、たとえば次のような表示を確認します。

• 認められていない効能効果を表示していないか
• 性能を実際以上に見せていないか
• 限定的な試験結果を、誰にでも同じ結果が得られるように見せていないか
• 効果や安全性を過度に保証していないか
• 医師や専門家が効能効果や性能を保証しているように見せていないか

また、第66条第2項では、医師その他の者が効能、効果、性能を保証したものと誤解されるおそれがある広告についても、第1項に該当するものとされています。

ただし、医師や専門家が登場しただけで、一律に第66条違反になるわけではありません。医師や専門家が「監修」することで、正確な記事や情報コンテンツを制作する場合と、特定の商品を推薦することでは意味が異なります。

何の商品について、何を推薦しているのか、周辺のコピーや画像と組み合わせた結果、効果や性能を保証する印象になっていないかを確認する必要があります。

暗示・画像・体験談を含む広告全体を確認する

第66条では、虚偽・誇大な表示について、明示的であるか暗示的であるかを問いません。

そのため、広告本文に強い断定表現がなくても、画像、動画、グラフ、体験談、専門家コメントなどの組み合わせによって、実際以上の効果を印象付けていれば問題になる可能性があります。

たとえば、本文に「効果には個人差があります」と記載していても、ファーストビューに次のような要素が並んでいる場合は注意が必要です。

• 深刻な悩みを抱えている人物の画像
• 劇的な変化を示す使用前後の写真
• 医師を想起させる白衣姿の人物
• 「ついに悩みから解放」などの強いコピー
• 大幅な変化を示すグラフ

このような広告では、注釈だけを見て問題がないと判断することはできません。注釈で表現を弱めても、広告全体から強い効果や確実な結果を受ける印象が残る場合があるためです。

体験談も同様です。たとえば、「私はこれで治りました」という投稿を企業がLPに掲載すれば、その体験談も広告全体の一部として確認する必要があります。投稿者の実体験であることと、広告に掲載できることは別の問題です。

広告制作では、キャッチコピーだけを切り取るのではなく、次の要素を一体として確認します。

• 見出しと本文
• 画像、イラスト、使用前後写真
• 動画、ナレーション、字幕
• グラフ、数値、試験結果
• 医師や専門家の肩書き・コメント
• 利用者の体験談
• 注釈や打消し表示
• 商品名、ボタン、申込みへの導線

法律に「広告全体の印象」という言葉がそのまま規定されているわけではありません。しかし、第66条が明示だけでなく暗示も対象としている以上、広告を見た人が最終的にどのような効能、効果、性能、安全性を受け取るかという視点で確認することが重要です。

薬機法66条チェックリスト

• 効能効果を実際以上に強調していないか
• 性能を根拠以上に見せていないか
• 「絶対」「必ず」等によって効果を保証していないか
• 安全性を保証する表現になっていないか
• 医師や専門家が効能効果・性能を保証しているように見えないか
• 体験談が一般的な効果のように見えないか
• ビフォーアフター画像が過度な効果期待を与えていないか
• グラフの条件や対象者を省略していないか
• 小さな注釈だけで強いメイン表示を打ち消そうとしていないか
• 広告文、画像、動画、レビュー、導線を合わせると、どのような印象になるか

厚生労働省の広告規制ページでは、第66条に加えて、医薬品等適正広告基準、その解説・留意事項、広告該当性通知、医療機器広告通知等が関係通知として整理されています。個別広告では、条文だけでなく、商材に応じた関係資料まで確認します。

薬機法68条とは｜承認前広告の禁止

薬機法第68条は、必要な承認または認証をまだ受けていない医薬品、医療機器、再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告を禁止する条文です。

第66条が主に虚偽・誇大性を問題とするのに対し、第68条では「そもそも承認・認証前の製品について広告していないか」が広告実務での確認ポイントになります。

68条が禁止する承認前広告

第68条では、法律上必要な承認または認証をまだ受けていない医薬品・医療機器等について、名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告が禁止されています。 

たとえば、日本で承認されていない製品について、

「最新技術で○○を診断します」
「従来品より高精度に疾患を検出します」
「導入をご希望の医療機関はこちら」

と日本国内向けに紹介する場合、単なる情報提供なのか、それとも広告なのか、第68条との関係を慎重に確認する必要があります。

承認前の製品では、まず広告に当たるかを確認する

薬機法第68条は、必要な承認または認証を受けていない医薬品、医療機器、再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告を禁止しています。

そのため、未承認・未認証の製品に関する資料やWebページでは、まず、その表示が薬機法上の広告に当たるかを確認する必要があります。

厚生労働省の通知では、一般に次の3要件をすべて満たす場合に、薬機法上の広告に該当するとされています。

• 顧客を誘引する意図が明確である
• 特定の商品名が明らかにされている
• 一般人が認知できる状態にある

たとえば、次のような資料やページは、内容や使われ方によって広告に当たる可能性があります。

• 海外では承認されているものの、日本では必要な承認・認証を受けていない製品を紹介するWebページ
• 国内承認前の新製品について、効能効果や性能、導入メリットを訴求する営業資料
• 「研究用」「学術情報」「参考情報」と表示しながら、購入、導入、問い合わせ、商談へ誘導しているページ
• 製品名、効能効果・性能の説明、申込みや問い合わせへの導線が一体となっているページ
• 展示会や学会等で、未承認・未認証製品の販売や導入を促すような資料
• 営業担当者が見込み客へ配布する製品紹介資料

ただし、問い合わせフォームがあるだけで直ちに広告になるわけではありません。また、「研究用」「学術情報」と表示すれば、必ず広告ではなくなるわけでもありません。

確認すべきなのは、資料の名称ではなく、実際の内容、対象者、公開範囲、利用目的です。具体的には、次の点を確認します。

• 誰を対象とした資料か
• 純粋な研究・学術目的か、販売や導入を促す目的があるか
• 特定製品の名称や効能効果、性能を訴求しているか
• 購入、導入、商談、問い合わせへの誘導があるか
• Web上で広く公開されているか
• 配布先や閲覧者が限定されているか
• 営業活動の一環として使用されているか

純粋な研究・学術目的の情報提供で、顧客を誘引する意図が認められない場合は、第68条の広告に当たらない可能性があります。

一方、「研究用資料」「学術情報」という名称であっても、実態として特定製品の販売や導入を促していれば、承認前広告として問題になる可能性があります。

なお、承認・認証ではなく届出によって製造販売される製品もあります。そのため、承認番号や認証番号がないという理由だけで、一律に未承認・未認証製品と判断することはできません。

また、広告に当たらない場合でも、未承認製品の展示、治験、臨床研究、輸入、提供などについて、別の法令や通知が関係する場合があります。広告に当たらないことと、その取扱い全体が適法であることは同じではない点には注意が必要です。

66条と68条の違い

条文	主なテーマ	広告実務での確認
第66条	誇大広告等	虚偽・誇大な効能効果・性能等になっていないか
第68条	承認前広告	必要な承認・認証前の製品について広告していないか
共通する実務上の視点	広告規制	文言だけでなく、画像、動画、導線、表示全体を確認する

例えば、日本で承認された医療機器でも、その承認範囲を超えて過度な性能を表示すれば、第66条等の問題が考えられます。

一方、日本で必要な承認・認証をまだ受けていない医薬品や医療機器などであれば、表現の強弱以前に、第68条との関係を確認する必要があります。ここを混同しないことは大切です。

厚生労働省とPMDAの役割

薬機法に基づく広告確認では、厚生労働省の通知で広告表現の判断基準を確認し、PMDAや承認書等で対象製品に認められた効能効果、性能、使用方法などを確認します。広告制作では、これらを照合し、表現が認められた範囲を超えていないかを判断します。

厚生労働省で確認すること

厚生労働省の「医薬品等の広告規制について」では、

• 薬機法第66条
• 第67条
• 第68条
• 違反広告に係る措置命令等
• 医薬品等適正広告基準
• 医薬品等適正広告基準の解説・留意事項
• 広告該当性通知
• 医療機器広告関連通知

等が整理されています。 広告制作では、どの規制や通知が対象商品に適用されるかを確認するための基本的な参照先です。 

PMDAで確認すること

PMDAは、医薬品等について、健康被害救済、承認審査、安全対策の3つの役割を担う公的機関です。 

• 医薬品の添付文書等情報
• 医療機器の添付文書等情報
• 承認情報
• 審査報告書等
• 安全性情報
• 回収情報

などを確認できます。

PMDAでは医薬品、医療機器、再生医療等製品等の承認・安全性関連情報を確認できます。公開範囲は品目・区分によって異なるため、必要に応じて広告主が保有する承認書、認証書、届出資料等も確認します。  

広告制作で使う主な確認先

薬機法に関する情報は、確認したい内容に応じて参照先を使い分けます。 

確認先	主に確認すること
e-Gov法令検索	現行法令の条文
厚生労働省	制度、広告規制、通知、ガイドライン、Q&A等
PMDA	製品ごとの承認情報、添付文書、安全性情報等
都道府県の薬務担当部門	監視指導資料、講習会資料、個別相談窓口等

広告制作前は、たとえば次の順番で見ると整理しやすくなります。

1. 商材分類を確認する
2. e-Govや厚生労働省で関係法令・広告規制を確認する
3. PMDA等で個別製品の承認情報や添付文書等情報を確認する
4. 商材別のガイドライン・通知・Q&Aを確認する
5. 実際の広告原稿、画像、動画、導線と照合する

ここで重要なのは、一次情報を読んだだけで終わらないことです。

資料に書かれた内容を、実際のLP、バナー、動画、営業資料、SNS投稿へどう落とし込むか。実務では、この再設計する力が求められます。

薬機法と広告制作｜チェックすべき実務ポイント

薬機法を踏まえた広告制作では、商材分類、承認・認証・届出状況、添付文書等情報、効能効果、性能、安全性、未承認該当性、画像、動画、体験談、専門家コメント、注釈、広告全体の印象を確認します。

問題表現を削るだけでなく、根拠と表示可能な範囲を整理したうえで、適切に伝わる広告へ再設計することが重要です。

実際にLPや広告を作るとき、何を確認すればよいのかについて見ていきましょう。

広告制作前に確認する資料

実際の制作に入る前に、必要な情報を的確に次の順番で確認していきます。

1．商材分類を確認する

広告対象が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品、雑貨などのどの区分に当たるかを確認します。

商品区分が異なれば、適用される法令や広告で表現できる範囲も変わります。

2．承認・認証・届出の状況を確認する

医薬品、医薬部外品、医療機器などでは、製品に必要な承認・認証・届出の状況を確認します。

承認書、認証書、届出書、添付文書、PMDAの公開情報などを参照し、対象製品を正しく特定することが重要です。

3．承認された効能効果・使用目的・性能を確認する

広告で何が言えるかを考える前に、その商品について、どのような効能効果、性能、機能、商品事実が確認できるかを整理します。

医薬品や医薬部外品では、承認された効能効果や用法用量を、承認書や添付文書等で確認します。医療機器では、使用目的又は効果、性能、使用方法などを、承認書、認証書、届出書、添付文書等と照合します。

化粧品は、原則として製品ごとに効能効果の承認を受ける制度ではありません。化粧品に認められた効能の範囲や、製品の使用方法、成分の配合目的、使用感など、客観的に確認できる事実に基づいて表現を検討します。

健康食品では、まず一般食品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品などの区分を確認します。特定保健用食品は許可表示、機能性表示食品は届出表示、栄養機能食品は定められた栄養成分の機能表示の範囲を確認します。

一般の健康食品では、疾病の治療・予防や医薬品のような効果を表示できるわけではありません。

同じ商品区分や似た商品であっても、承認内容、許可表示、届出表示、配合目的などが異なれば、使用できる広告表現も同じとは限りません。

4．関係する広告規制を確認する

薬機法第66条は虚偽・誇大広告等、第68条は必要な承認・認証を受ける前の広告を禁止する規定です。

ただし、広告の内容や対象製品によっては、第67条や広告該当性の考え方など、ほかの規定も関係します。第66条と第68条だけで判断せず、対象となる規制を整理します。

5．商材別の通知・ガイドラインを確認する

厚生労働省の「医薬品等の広告規制について」では、医薬品等適正広告基準、その解説・留意事項、広告該当性に関する通知、医療機器広告に関する通知などが案内されています。

さらに、化粧品、一般用医薬品、医療機器、健康食品、医療機関の広告など、商材や広告主体に応じた通知、ガイドライン、Q&A、自主基準を確認します。

実務で使う際には「医薬品等適正広告基準」、サプリメントや健康食品は「健康増進法」についてもご覧ください。

文言だけでなく、画像や導線も確認する

広告表現は、文章だけで判断できません。

たとえば、「あなたの悩みに寄り添います」という表現自体は具体的な効能効果を示していなくても、疾患名、症状画像、使用前後を想起させるビジュアル、医師コメント、体験談などと組み合わされると、特定の効果を暗示する場合があります。

そのため、広告チェックでは、コピー、本文、画像、動画、グラフ、体験談、専門家コメント、注釈、CTA、前後のページや導線まで含めて確認します。

薬機法以外の規制も確認する

広告には、薬機法以外の規制が重なることがあります。

No.1表示、満足度、比較、二重価格、口コミ、ステルスマーケティングなどは景品表示法、健康食品の表示は健康増進法、病院・診療所等の広告は医療法の確認が必要になる場合があります。

そのため、「薬機法を確認した」ことと、「広告全体に問題がない」ことは同じではない点には注意が必要です。

詳しくは「景品表示法とは」「特定商取引法とは」にて解説しています。

薬機法対応は「削る作業」だけではない

広告チェックでは、問題表現を削除するだけでなく、伝えられる価値へ訴求軸を組み直すことが重要です。

例えば、強い効能表現が難しい場合は、使用感、テクスチャー、保湿、使いやすさ、配合目的、開発背景など、その商品区分で適切に伝えられる情報を検討します。

医療機器であれば、対象者、使用環境、操作性、サポート体制、承認・認証された範囲内の性能などへ訴求を切り替えられる場合があります。

大切なのは、言葉を曖昧にして規制を避けることではありません。根拠と表示可能な範囲を確認し、その中で商品・サービスの価値が伝わる構成へ再設計することです。

価値が伝わる構成へと再設計する際に、B&H Promoter’sでは独自に開発した薬機法ライティング®を用いています。詳しくは「薬機法ライティングとは？｜薬機法対応と訴求力を両立する広告表現の考え方」をご覧ください。

よくあるご質問（FAQ）

薬機法とは何ですか？

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、医薬品等の品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止することなどを通じて、保健衛生の向上を図る法律です。主な対象には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品があります。

広告実務では、特に第66条の誇大広告等、第68条の承認前広告の禁止等を確認する機会が多くあります。

薬事法と薬機法は何が違いますか？

薬事法は、現在の薬機法の旧名称です。

2013年に薬事法等の一部を改正する法律が公布され、2014年11月25日の施行に伴い、現在の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という題名になりました。

古い資料では現在も「薬事法」という言葉が残っている場合がありますが、広告チェックでは現行法令、最新の通知、個別製品情報と照合することが重要です。

薬機法66条とは何ですか？

薬機法第66条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果、性能について、明示・暗示を問わず、虚偽または誇大な記事を広告、記述、流布することを禁止する条文です。

また、医師その他の者が効能、効果、性能を保証したと誤解されるおそれがある広告等も、第66条との関係で確認が必要です。

広告実務では、文言だけでなく、画像、動画、体験談、医師コメント、グラフ、注釈等を組み合わせた全体の見え方を確認します。

薬機法68条とは何ですか？

薬機法第68条は、法律上必要な承認または認証をまだ受けていない医薬品、医療機器、再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告を禁止する条文です。

第66条が虚偽・誇大広告等を問題にするのに対し、第68条では、必要な承認・認証前の製品について広告していないかが問題になります。

特に、未承認医療機器、海外製医療機器、国内承認前の製品等をWebサイト、営業資料、展示会資料等で紹介する際には確認が必要です。

薬機法の規制対象には何が含まれますか？

主な対象は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品です。

健康食品や雑品は、それだけで直ちに薬機法上の医薬品等になるわけではありません。ただし、成分、形状、用法、広告表示等を総合的に見た結果、医薬品的な効能効果を標ぼうしていると判断される場合があります。

そのため、「健康食品だから薬機法は無関係」と一律に考えず、商品分類と広告表示を分けて確認する必要があります。

PMDAや添付文書等情報は広告制作で確認すべきですか？

医薬品や医療機器等の広告制作では、PMDAの承認情報や添付文書等情報は重要な確認資料です。

PMDAでは、医療用医薬品、医療機器等について、添付文書や承認情報等を製品ごとに確認できます。

広告では、効能効果、使用目的又は効果、性能、警告、禁忌、注意事項等と広告表示を照合します。

ただし、添付文書等情報に記載がある内容でも、そのまま無条件に強調できるとは限りません。表示方法、対象者、媒体、画像等を含む広告全体の印象を確認する必要があります。

未承認医療機器をWebサイトで紹介できますか？

一律に「紹介できる」「できない」とは断定できません。

ただし、日本国内で必要な承認または認証を受けていない医療機器について、その名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告を行えば、第68条との関係が問題になります。

「海外では承認済み」「研究用」「参考情報」と記載しただけで、自動的に広告規制の対象外になるわけではありません。

製品の国内での承認・認証状況、ページの対象者、公開範囲、顧客誘引の意図、製品名、効能・性能の説明、問い合わせ導線等を確認します。

薬機法に対応すると広告の訴求力は下がりますか？

問題表現を機械的に削るだけであれば、商品価値が伝わりにくくなることはあります。しかし、薬機法対応は本来、「NG表現を消すこと」だけではありません。

商材分類、承認範囲、添付文書等情報、根拠資料、媒体、ターゲットを整理したうえで、

• 使用シーン
• 使用感
• 対象者
• 操作性
• 利便性
• 開発背景
• 選ばれる理由
• サポート体制

等、適切に伝えられる価値へ訴求軸を再設計する方法があります。

大切なのは、規制を回避するために表現を曖昧にすることではなく、根拠と表示可能範囲に沿って、適正な情報伝達と伝わる広告表現を両立させることです。

まとめ

薬機法は医薬品等の品質・有効性・安全性の確保や、保健衛生上の危害の発生・拡大防止等を通じて、保健衛生の向上を図る法律です。

広告実務で特に押さえておきたいのは、第66条と第68条の違いです。

第66条では、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能について、明示・暗示を問わず虚偽・誇大な広告等が規制されます。

一方、第68条では、必要な承認・認証前の医薬品・医療機器等について、その名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告が禁止されています。

実際の広告制作では、次の項目の確認が必要です。

まず商材を分類する。
承認・認証・届出状況を確認する。
PMDA等で個別製品の承認情報や添付文書等情報を見る。
厚生労働省の通知や医薬品等適正広告基準等を確認する。

そのうえで、広告の文言、画像、動画、医師コメント、体験談、グラフ、注釈、CTAを含め、「広告全体として、消費者に何を約束しているように見えるか」を考えます。

だからこそ、「何が言えないか」だけではなく、「この製品について、根拠に基づいて何を適切に伝えられるか」を探すことが大切です。

薬機法はもちろん、景品表示法、健康増進法、特定商取引法など、広告制作で確認すべき規制の全体像を整理したい方は、「薬機法・景品表示法など広告規制の総合ガイド」もあわせてご覧ください。

参考情報・引用元

本記事は、以下の公的機関・公式資料を参考に、広告実務の観点から整理しています。

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145（参照日：2026年07月25日）
• e-Gov法令検索「薬事法等の一部を改正する法律」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/425AC0000000084（参照日：2026年07月25日）
• e-Gov法令検索「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/425AC0000000103（参照日：2026年07月25日）
• 厚生労働省「薬事法等の一部を改正する法律について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html（参照日：2026年07月25日）
• 厚生労働省「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb9889&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年07月25日）
• 厚生労働省「令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部改正について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html（参照日：2026年07月25日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年07月25日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局局長「医薬品等適正広告基準の改正について」2017年9月29日、薬生発0929第4号. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年07月25日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」2017年9月29日、薬生監麻発0929第5号. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年07月25日）
• 厚生省医薬安全局監視指導課長「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」1998年9月29日、医薬監第148号. https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf（参照日：2026年07月25日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課「インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/content/000850106.pdf（参照日：2026年07月25日）
• 厚生労働省「医薬品等広告に係る適正な監視指導について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年07月25日）
• 厚生省薬務局長「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」1971年6月1日、薬発第476号. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6938&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年07月25日）
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• 厚生労働省「未承認医療機器の展示会等への出展について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年07月25日）
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