美容機器・家庭用医療機器の広告ルール｜医療機器との違いと薬機法上の注意点

「美顔器だから薬機法は関係ないですよね？」
「家庭用医療機器として認証されているので、効果は自由に書けますよね？」

美容機器や家庭用医療機器の広告制作では、このような誤解が起きることがあります。

結論からいうと、美容機器と家庭用医療機器では、広告表現を確認するときの出発点が異なります。美容機器として販売される製品でも、身体の構造・機能への影響を目的とする場合には、名称にかかわらず医療機器に該当する可能性があります。

一方、家庭用医療機器では、個別製品の一般的名称、認証・承認等の情報、使用目的又は効果を確認し、その範囲と実際の広告を照合する必要があります。

さらに、EMS、レーザー、超音波、低周波、エレクトロポレーションなどは、技術説明がそのまま医療機器のような効能効果の訴求に近づきやすい領域です。

この記事では、美容機器と医療機器の違いから、家庭用マッサージ器、低周波治療器、電位治療器、温熱治療器、磁気治療器、血圧計、酸素カプセルまで、LP・EC・SNS・動画・レビュー広告で何を確認すべきかを実務者向けに整理します。

美容機器・家庭用医療機器の広告でまず確認すべきこと

美容機器・家庭用医療機器の広告では、まず「その製品が薬機法上の医療機器なのか」を確認します。医療機器であれば個別製品の認証・承認等との整合性を確認し、非医療機器であれば医療機器的な効能効果を標ぼうしていないかを確認する。この二つを混同しないことが実務の第一歩です。

「美容機器」「家庭用」「ウェルネス機器」「リラクゼーション機器」という商品名は、法的な分類そのものではありません。

厚生労働省は、美容機器等と称して医療機器に該当しないかのように販売されている製品でも、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものと判断される場合には、医療機器に該当すると注意喚起しています。

たとえば、厚生労働省は2023年、HIFUを利用して組織を加熱・凝固させ、しわ、たるみ、痩身等を目的とする機器について、美容機器等と称していても医療機器に該当するとして監視指導の徹底を求めました。これはHIFUに関する通知ですが、名称ではなく使用目的や作用等から医療機器該当性を確認する必要があることを示す一例です。 

つまり、「美容用と書けば大丈夫」「家庭用なら医療機器ではない」という話ではありません。

医療機器か非医療機器かを確認する

PMDAは、ある製品が医療機器かを確認する一般消費者向けの方法として、本体または直接の包装に「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」のいずれかが記載されているか、承認番号・認証番号・届出番号等が記載されているかを確認するよう案内しています。

広告制作の現場では、それに加えて、

• 一般的名称
• JMDNコード
• クラス分類
• 認証番号・承認番号・届出番号等
• 使用目的又は効果
• 添付文書（電子化された添付文書は電子添文と呼ばれます）等
• 製品仕様書
• 取扱説明書

を確認したいところです。

ただし、番号が見当たらないから自動的に非医療機器、と判断するのは適切ではありません。まず製品自体の位置づけを確認する必要があります。

医療機器の分類は「医療機器の薬機法分類ガイド」をご覧ください。

認証・承認・届出情報を確認する

医療機器として広告する場合には、「医療機器である」という事実だけでは不十分です。

何という一般的名称なのか。
個別製品について、どのような使用目的又は効果が認められているのか。
広告で、それ以上の効果を約束していないか。

この順番で確認します。

医薬品等適正広告基準では、医薬品等の効能効果について、本来の効能効果と認められない内容を表現し、誤認させるおそれのある広告を行わないことなどが示されています。

広告全体で医療的効果を約束していないか確認する

たとえば、本文では穏やかな説明しかしていなくても、

• ファーストビューで「たるみを根本改善」
• 人体断面図で脂肪が消えるように表現
• レビューで「長年の痛みが治りました」
• 動画で筋肉や血流が劇的に変化
• 小さく「効果には個人差があります」と注釈

という構成であれば、広告全体の印象を確認する必要があります。

ここで大事なのは、

「NGワードがあるか」ではなく、「この広告は最終的に何を約束しているように見えるか」です。

美容機器・家庭用医療機器広告の初期チェック

確認項目	確認する内容
医療機器表示	一般・管理・高度管理の表示があるか
番号	承認・認証・届出番号等を確認できるか
一般的名称	どのJMDNに該当するか
使用目的又は効果	個別製品について確認できる範囲は何か
製品仕様	電気、光、熱、磁気、超音波等をどう利用するか
メインコピー	医療的効果を過度に約束していないか
画像・動画	文言以上の身体変化を暗示していないか
レビュー	効果を保証する印象になっていないか
注釈	強い表示を小さな注釈だけで打ち消そうとしていないか
導線	SNSからLPまで一体で見たとき意味が拡張されていないか

美容機器と医療機器の違い

美容機器と医療機器の違いは、商品名や見た目だけで決まりません。美容機器として販売する場合でも、身体の構造・機能への影響等を目的とするものと判断されれば、医療機器該当性を確認する必要があります。

「これは医療機器ではなく、美容機器です」

そう説明したからといって、法的な位置づけが決まるわけではありません。

広告実務では、

• 製品の実際の機能
• 使用目的
• 作用原理
• 対象者
• 広告で標ぼうする内容
• 一般的名称との関係

を整理します。

美容機器は医療機器ではないとは限らない

特に分かりやすい例がHIFUです。

厚生労働省は2023年、美容機器と称する機器についても、身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とする場合には医療機器に該当するとし、HIFUに関する監視指導の徹底を通知しています。

もちろん、すべての美容機器をHIFUと同じように扱うという意味ではありません。

ここで持ち帰りたいのは、

「美容機器という呼び方自体は、医療機器非該当の根拠にはならない」

という判断軸です。

医療機器的な効能効果に見える表現

たとえば、非医療機器として扱う美容機器で次のような訴求をする場合は、個別確認が必要です。

表現例	なぜ注意するか	表現設計の方向性
たるみを改善	身体構造の変化を具体的に約束する可能性	見た目の印象、日々の美容ケア等へ再設計
血流を改善	身体機能への具体的作用を示す	温感、使用時の心地よさ等を事実に即して検討
痛みを緩和	治療効果を示す可能性	リラックスシーン、使用感等へ
脂肪を分解	身体構造への具体的な作用を約束	ボディケア習慣、外観・使用性等へ
肌を再生	医療的・細胞レベルの変化を想起させる	うるおい、なめらかさ等、商材に応じた範囲へ

ここで注意したいのは、右側の表現がすべての製品で自動的に使えるという意味ではないことです。

たとえば「ハリ感」や「うるおい」を訴求する場合も、化粧品との併用、製品作用、画像、広告全体の文脈によって確認事項は変わります。

医療機器との違いについては「美容機器・家庭用医療機器の広告ルール」で詳しく解説しています。

非医療機器として訴求する場合の考え方

非医療機器で大事なのは、「危ない言葉を削って終わる」ことではありません。
たとえば、もともとのLPが、

「EMSで表情筋を鍛え、たるみを根本改善」というストーリーだったとします。

ここから「鍛える」「改善」を削って、「EMSで表情筋にアプローチ」と書き換えれば解決するか、というと必ずしもそうではありません。

「アプローチ」という言葉に置き換えても、前後の人体図、作用説明、ビフォーアフターによっては、同じ身体変化を暗示している可能性があります。

だからこそ、必要なのは単語の交換ではなく、広告ストーリーそのものの再設計です。

たとえば、

• 毎日の美容習慣
• 使用時の心地よさ
• 操作性
• 短時間で使える利便性
• 携帯性
• デザイン
• お手入れ方法
• 続けやすさ
• 生活シーン

など、実際の製品価値に目を向けます。

「何を言えないか」ではなく、「この製品について、根拠を持って何を伝えられるか」から設計し直すことが大切です。

薬機法の広告表現を再設計する考え方は「訴求力を落とさない表現設計の考え方」で詳しく解説しています。 

EMS・超音波・低周波の広告注意点

EMS、超音波、低周波などの広告では、技術名自体よりも、その技術によって何が起きると約束しているかが重要です。作用説明、人体図、レビュー、ビフォーアフターを組み合わせることで、医療的な効能効果を強く印象づけていないか確認します。

同じ技術名でも、製品仕様、出力、作用原理、使用目的、医療機器としての認証等の有無によって位置づけは変わります。

したがって、

「EMSならここまでOK」
「超音波ならこの表現はNG」

と技術名だけで決めることはできません。

EMS広告で注意すべき表現

EMSは、電気刺激を利用する機器で広く使われる呼称ですが、機器の位置づけは個別に確認する必要があります。

非医療機器のEMS美容機器で特に確認したいのは、

• 筋肉を鍛える
• 筋肉を増やす
• 脂肪燃焼
• たるみ改善
• リフトアップ
• 痛み改善

などの表現です。

ここで大事なのは、「EMS」という技術名が問題なのではありません。そのEMSによって、身体の構造・機能がどのように変わると広告しているかを見ます。

具体的には、筋肉への物理的な影響までであれば表現できるものの、身体の構造・機能に直接影響を与えるような表現はNGと考えていきます。

「微弱な電気刺激により筋肉を動かす」という事実説明と、
「表情筋を鍛えてたるみを根本から解消」

では、広告が約束するものが異なるという考え方です。

超音波機器で注意すべき表現

超音波も、医療用診断装置から美容・洗浄用途まで多様な機器に利用されます。

したがって、超音波という技術名だけでは広告可否を判断できません。

非医療機器では特に、

• 脂肪を分解
• 血流を改善
• 深部を治療
• 細胞を活性化
• 筋肉を修復

といった具体的な身体作用の訴求に注意します。

一方で、実際の製品が超音波を利用して汚れを落とすなど、別の機能を持つ場合もあります。

結局のところ、「超音波を使っているか」ではなく、「その超音波によって何が起きると広告しているか」を見ることが必要です。

低周波機器は医療機器該当性にも注意する

低周波は、美容機器の広告でもよく見かけます。

しかし、PMDAの医療機器基準データベースには「家庭用低周波治療器」というクラスⅡの医療機器があり、「皮膚の表面より微弱な低周波電流を流して患部を治療する家庭用の機器」と定義されています。認証基準上の使用目的又は効果としては、「肩こりの緩解、麻痺した筋肉の萎縮の予防及びマッサージ効果」が示されています。

だからといって、低周波を使うすべての機器が、この一般的名称に該当するという意味ではありません。

反対に、非医療機器として販売する低周波機器で、

「患部を治療する」
「痛みを改善する」

といった広告をする場合は、その製品の位置づけを慎重に確認する必要があります。

位置づけに迷う場合は「医療機器該当性で迷ったら」で判断軸をまとめています。 

技術説明を効能効果に見せない表現設計

技術	注意が必要な訴求	実務上の確認軸
EMS	筋肉増強、脂肪燃焼、たるみ改善	具体的な身体機能・構造変化を約束していないか
超音波	脂肪分解、血流改善、深部治療	実際の作用・目的と広告が整合するか
低周波	痛み治療、患部改善	医療機器該当性と個別認証範囲

技術説明を全部削ればよいわけではありません。

ただし、技術説明から人体図へつなぎ、そこから劇的なビフォーアフターを見せることで、文言以上の効果を約束していないかは確認したいところです。

家庭用医療機器とは｜家庭用でも広告表現は自由ではない

家庭用医療機器は、一般消費者が家庭で使用するものであっても、薬機法上の医療機器です。「家庭用だから広告しやすい」「認証済みだから何でも言える」という意味ではありません。

たとえば、PMDAの医療機器基準データベースには、

• 家庭用電気マッサージ器
• 家庭用低周波治療器
• 家庭用電位治療器
• 家庭用温熱治療器
• 家庭用永久磁石磁気治療器

などが、クラスⅡの医療機器として掲載されています。

家庭用医療機器の基本

まず確認するのは、

• 正式な販売名
• 一般的名称
• JMDNコード
• クラス分類
• 認証・承認等の情報
• 使用目的又は効果
• 添付文書等
• 注意事項

です。

同じ「家庭用マッサージ器」という販売カテゴリに見えても、個別製品の一般的名称や仕様が異なる可能性があります。

そのため、広告制作では商品パンフレットだけを根拠にせず、個別製品情報を確認することが重要です。

認証・承認等との整合性を確認する

たとえば、医療機器として認証済みという表示があったとします。これだけでは、何を広告できるか分かりません。

確認したいのは、「何について認証されているのか」です。

認証されていることを踏まえて、その効能効果の範囲を超えないよう整合性を確認する必要があります。

家庭用医療機器広告で注意すべき表現

家庭用医療機器では、次のような表現を特に確認します。

• 必ず効く
• 完全に治る
• 根本改善
• 副作用ゼロ
• 毎日使っても絶対安全
• 医師いらず
• 誰でも同じ結果
• 認証されているから安全

表現できる範囲は、個別商品の承認・認証内容等を基礎に確認します。 そのため、薬機法上の虚偽・誇大広告規制や医薬品等適正広告基準との整合性を確認する必要があります。

家庭用医療機器広告チェック

確認項目	内容
一般的名称	個別製品のJMDNを確認
認証・承認等	番号と製品情報を確認
使用目的又は効果	広告表現と照合
添付文書等	注意・禁忌を含めて確認
メインコピー	効果を過度に拡張していないか
レビュー	効果保証に見えないか
安全性	「絶対安全」等になっていないか
美容効果	医療機器として認められた範囲外の効果を追加していないか

家庭用マッサージ器・低周波治療器の広告ルール

家庭用マッサージ器・家庭用低周波治療器の広告では、個別製品の一般的名称と使用目的又は効果を確認した上で、広告表現を照合します。「マッサージ器なら肩こり改善は全部言える」「低周波なら痛み治療を自由に言える」と一括りにはできません。

家庭用マッサージ器広告で確認すること

PMDAの家庭用電気マッサージ器等の認証基準では、家庭用電気マッサージ器などについて、使用目的又は効果として「あんま、マッサージの代用。一般家庭で使用すること」が示されています。

ここで注意したいのは、

「家庭用電気マッサージ器という一般的名称が存在する」

ことと、

「すべてのマッサージ関連商品がその医療機器に該当する」

ことは別だという点です。

広告では個別製品を特定して確認します。

低周波治療器広告で確認すること

家庭用低周波治療器はクラスⅡの医療機器で、認証基準上の使用目的又は効果として「肩こりの緩解、麻痺した筋肉の萎縮の予防及びマッサージ効果」が示されています。

したがって、たとえば、

• どんな痛みも治る
• 腰痛を根本治療
• 関節炎を治す
• 神経痛を完治
• 医師の治療が不要

といった表現は、少なくとも認証基準上の使用目的又は効果から大きく離れる可能性があるため、慎重な確認が必要です。

痛み・こり・疲労の表現に注意する

表現例	確認ポイント
肩こりを改善	個別製品の使用目的又は効果と表現の強さを確認
痛みが治る	疾病・症状への治療保証になっていないか
根本改善	実際以上の効果を保証していないか
血行促進	個別製品に認められる範囲との整合性
毎日使っても絶対安全	安全性保証になっていないか
医師もすすめる	推薦・保証表現、根拠、広告全体の印象を確認

また、認められた範囲内の文言を使っていても、

もう病院に行かなくていい！

といったキャッチコピーと組み合わせれば、別の意味を持ちます。

単語ではなく、広告全体で確認する必要があります。

「必ず効く」「根本改善」「副作用ゼロ」「絶対安全」などの具体的な表現は、「医療機器広告で使える・使えない表現集」で整理しています。 

電位治療器・温熱治療器・磁気治療器の広告ルール

家庭用電位治療器、温熱治療器、磁気治療器では、機器ごとに認証基準上の使用目的又は効果が異なります。「家庭用治療器」という大きな括りで広告表現を流用しないことが重要です。

家庭用電位治療器で広告できる範囲

PMDAは、家庭用電位治療器について、法律で認められた使用目的又は効果は「頭痛、肩こり、不眠症及び慢性便秘の緩和」であり、それ以外の効能を表示・説明することは認められていないと明確に案内しています。

そのため、

• 免疫力を高める
• 血液を浄化
• がんを予防
• 自律神経を正常化
• 万病に効く
• 全身の不調を治療

などへ拡張するのは避ける必要があります。

特に体験販売では、

「広告には書いていないが、販売員が口頭で説明している」

という状態にも注意が必要です。

温熱治療器広告で注意すべき表現

家庭用温熱治療器の認証基準上の使用目的又は効果としては、「電熱による温熱効果。一般家庭で使用すること」が示されています。

そのため、

「温かい」
「温熱効果」

という話から、

• 血液をきれいにする
• 免疫力を上げる
• 病気を治す
• 自律神経を整える
• 代謝を正常化する

といった別の効果へ極端に効能効果を広げないよう注意が必要です。

磁気治療器広告で注意すべき表現

家庭用永久磁石磁気治療器は、PMDAのデータベース上、クラスⅡの医療機器として掲載され、認証基準上の使用目的又は効果は「装着部位のこり及び血行の改善。一般家庭で使用すること」とされています。

ここから、

• 高血圧を改善
• 全身の血流障害を治療
• 動脈硬化を予防
• 心臓病を防ぐ

などへ広げることはできません。

「血行の改善」という認められた表現があるからといって、血液や循環に関係するあらゆる疾病効果を言えるわけではないからです。

体験談・体験会・販売説明での注意点

家庭用治療器では、体験販売や口コミ紹介が行われることがあります。

ここで考えられるのが、

「私はこれで薬が要らなくなりました。」
「○○病が治った人もいます。」
「病院に通ってもダメだった人が改善しました。」

という説明です。

商品LPだけが穏やかでも、販売説明、配布資料、動画、体験談によって効能効果が拡張されれば、実務上の確認が必要です。

特に代理店や販売員が複数いる場合は、事前に、

• 言える範囲
• 言わない範囲
• 使用可能な資料
• 体験談の扱い
• 質問への回答方法

をルール化しておくことも重要です。

血圧計・測定機器の広告ルール

血圧計などの測定機器では、「測定すること」と「疾病を診断・治療・予防すること」を混同しないようにします。測定結果を表示できることから、高血圧の予防や生活習慣病の改善まで広告できるわけではありません。

PMDAの医療機器基準データベースでは、自動電子血圧計はクラスⅡの医療機器とされ、血圧の非観血的測定に用いる装置で、自己血圧管理を目的とするものとして定義されています。

血圧計広告で確認すること

比較的整理しやすいのは、

• 日々の血圧測定に
• 毎日の血圧管理に
• 測定結果を記録
• 日々の変化を確認

といった、製品機能に即した表現です。

一方で、

• 高血圧を予防
• 生活習慣病を改善
• 病気を防ぐ
• 脳卒中を予防
• 医師いらず

などは、測定機能を超えた疾病予防・診断代替等の意味を持つ可能性があるため、慎重な確認が必要です。

測定と診断を混同しない

表現例	実務上の確認
毎日の血圧管理に	製品の目的・機能との整合性を確認
高血圧を予防	疾病予防の標ぼうになっていないか
生活習慣病対策	具体的に何を約束しているか確認
病気を早期発見	診断機能を標ぼうしていないか
医師いらず	診断代替・受診抑制の印象に注意

アプリ連携・AI判定の注意点

最近の測定機器では、アプリ連携やAIによる解析を組み合わせる場合があります。

このときは、本体だけではなく、

• アプリ内表示
• AIの出力結果
• リスク判定
• 受診勧奨
• LP
• アプリストア説明
• 営業資料

まで確認します。

またプログラムが医療機器としての目的性を持ち、意図どおりに機能しない場合に生命・健康への影響があるものについて、医療機器プログラムとして規制対象になる可能性があります。

美容機器・家庭用医療機器広告の媒体別チェックポイント

美容機器・家庭用医療機器広告は、文言だけを確認しても不十分です。LPではファーストビュー、ECではレビュー、SNSでは短い断定表現や動画、動画広告ではナレーションや使用前後の演出など、媒体ごとの見え方を確認します。

LP・ファーストビューの注意点

LPでは、まずファーストビューを見ます。たとえば本文の説明が適切でも、最初に、

1日10分で、たるみを根本改善！

と大きく表示されていれば、広告の中心的メッセージは強いままです。

確認したいのは、

• メインコピー
• サブコピー
• 人体図
• ビフォーアフター
• 権威付け
• 注釈
• CTA直前の追い込み表現

です。

EC・レビュー表示の注意点

ECでは、

• 商品名
• 商品説明
• レビュー
• ランキング
• Q&A
• モール内の比較表示
• ユーザー投稿

を確認します。

特に、自発的に投稿された外部レビューと、そのレビューを事業者が自社LPへ転載・選択掲載する場合では、実務上の位置づけが変わり得ます。

事業者が広告素材としてレビューを選び、効果訴求に利用する場合は、その内容を広告の一部として確認する必要があります。

SNS・インフルエンサー投稿の注意点

SNSでは、短い表現ほど強くなりやすい傾向があります。

たとえば、

これで肩こり卒業！
脂肪が消えた！
病院いらず！

といった短いコピーです。

また、インフルエンサー投稿では、

• 投稿依頼の有無
• 商品提供
• 報酬
• 投稿内容への関与
• PR表示

について景品表示法上のステルスマーケティング規制も確認する必要があります。

なお、商品提供や報酬の有無だけで一律にステルスマーケティング該当性が決まるわけではありません。

事業者による依頼・指示、投稿内容の指定・修正・事前確認、提供の目的、投稿者との継続的な関係等を総合し、投稿が『事業者の表示』に当たる場合は、広告であることを明瞭に表示します。 

詳しくは「ステルスマーケティング」の記事をご覧ください。

動画・ビフォーアフターの注意点

動画では、字幕だけでなく、

• ナレーション
• BGM
• 表情
• 使用前後の演出
• CG
• 人体図
• 画面上の数値変化

まで広告の印象に影響します。

たとえば「脂肪分解」という文言を使わなくても、脂肪細胞が破壊されて消えるCGを大きく見せれば、そのような効果を暗示していると受け取られる可能性があります。

ビフォーアフターについては「医療機器広告でBefore/After画像は使える？」で詳しく解説しています。

媒体別チェック表

媒体	主な確認ポイント
LP	ファーストビュー、作用説明、ビフォーアフター、CTA
EC	商品名、商品説明、レビュー、ランキング
SNS	短い断定表現、画像、動画、インフルエンサー投稿
動画	ナレーション、字幕、CG、使用前後の演出
チラシ	体験談、推薦、価格訴求
店頭POP	効果断定、比較、注釈
体験販売	口頭説明、販売員トーク、配布資料

美容機器・家庭用医療機器広告の制作前チェックリスト

美容機器・家庭用医療機器の広告制作前には、製品分類、一般的名称、JMDN、認証・承認等の情報、使用目的又は効果、添付文書等を確認した上で、広告原稿、画像、動画、レビューを一体でチェックします。

最後に、制作現場で使える形に整理します。

製品分類の確認

• 医療機器か非医療機器か確認したか
• 「美容機器」「家庭用」という名称だけで判断していないか
• 一般的名称を確認したか
• JMDNコードを確認したか
• クラス分類を確認したか
• 認証番号・承認番号・届出番号等を確認したか
• 使用目的又は効果を確認したか
• 添付文書等を確認したか

PMDAの医療機器基準データベースでは、一般的名称、定義、JMDNコード、クラス分類などを検索できます。

広告表現の確認

• 認証・承認等との整合性を確認したか
• 非医療機器で治療・診断・予防を標ぼうしていないか
• 身体の構造・機能への具体的な変化を過度に約束していないか
• 技術説明が効能効果の保証になっていないか
• 「必ず」「完全」「絶対安全」等を使用していないか
• 根拠資料を確認しているか

媒体・レビュー・画像の確認

• ファーストビューだけ強くなっていないか
• ビフォーアフターで過度な変化を印象づけていないか
• レビューが効果保証になっていないか
• 動画のナレーションまで確認したか
• 人体CGがコピー以上の作用を暗示していないか
• 注釈が小さすぎないか
• SNSからLPまで一体で見たか

専門家確認を検討したいケース

特に次のような場合は、広告制作に入る前に個別確認を検討すると手戻りの発生を減らせます。

• 医療機器か非医療機器か判断しにくい
• HIFU、レーザー、低周波等の技術を使用している
• EMSで筋肉や脂肪への作用を訴求したい
• 家庭用医療機器の認証範囲が分からない
• 競合他社の強い表現を参考にしている
• 体験談を大量に掲載したい
• 医師・専門家推薦を使用したい
• 海外製品を日本向けに販売する
• 酸素カプセルで健康効果を訴求したい
• LP全体が治療・改善ストーリーで作られている

問題表現を一つずつ削るだけでは、広告全体のストーリーが崩れることがあります。そのため、できれば企画段階から法務や薬事の専門家に相談することが賢明です。

よくあるご相談（FAQ）

美容機器と医療機器の違いは何ですか？

美容機器と医療機器の違いは、名称や見た目だけで決まりません。薬機法上、医療機器は疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能への影響を目的とする機械器具等のうち、法令上の要件を満たすものです。「美容機器」と称していても、身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的と判断される場合は、医療機器該当性を確認する必要があります。

EMS美顔器やEMS機器は医療機器に該当しますか？

EMSという技術名だけでは判断できません。製品仕様、出力、作用原理、使用目的、標ぼう内容、一般的名称との関係などを確認します。非医療機器として販売する場合でも、「筋肉を治療する」「痛みを改善する」「脂肪を燃焼させる」「たるみを根本改善する」など、具体的な身体機能・構造への影響を標ぼうする場合は慎重な確認が必要です。

家庭用医療機器なら、認証されている効果を自由に広告できますか？

自由に広告できるわけではありません。一般的名称、個別製品の認証・承認等の情報、使用目的又は効果、添付文書等を確認し、広告表現と照合する必要があります。また、文言が範囲内であっても、レビュー、写真、動画等によって「誰にでも必ず同じ結果が出る」と受け取られる場合は、誇大な印象や効果保証にも注意が必要です。

家庭用電位治療器の広告では何に注意すべきですか？

PMDAは、家庭用電位治療器の認められた使用目的又は効果を「頭痛、肩こり、不眠症及び慢性便秘の緩和」と案内し、それ以外の効能を表示・説明することは認められていないとしています。そのため、免疫力向上、血液浄化、がん予防、全身の病気改善などへ広げないことが重要です。

家庭用マッサージ器で「肩こり改善」や「疲労回復」は書けますか？

商品カテゴリ名だけでは判断できません。個別製品の一般的名称、認証情報、使用目的又は効果を確認する必要があります。PMDAの家庭用電気マッサージ器等の認証基準では、「あんま、マッサージの代用。一般家庭で使用すること」が示されていますが、製品によって一般的名称や範囲が異なる可能性があるため、個別資料との照合が必要です。

血圧計の広告で「高血圧予防」や「生活習慣病対策」と言えますか？

血圧計では、測定・記録・自己管理の説明と、疾病の予防・診断・治療を区別することが重要です。PMDAのデータベースでは、自動電子血圧計は血圧の非観血的測定に用い、自己血圧管理を目的とする機器として定義されています。「高血圧を予防」「生活習慣病を改善」などへ広げる場合は、個別製品の範囲や広告全体の印象を慎重に確認する必要があります。

 酸素カプセルの広告で「疲労回復」や「ケガの回復」は使えますか？

酸素カプセルは、名称だけで一律に医療機器・非医療機器と決めず、個別製品の仕様、使用目的、作用等を確認します。非医療機器として扱う場合に「ケガを治療する」「疲労を医学的に回復させる」「血流を改善する」などを標ぼうすれば、身体機能等への具体的な効果を約束していないか確認が必要です。また、効果・性能表示には景品表示法上の合理的根拠も求められ得ます。

美容機器・家庭用医療機器の広告チェックでは何を準備すべきですか？

製品仕様書、正式な販売名、一般的名称、JMDN、認証番号・承認番号・届出番号等、添付文書、取扱説明書、LP、ECページ、バナー、動画、SNS投稿、レビュー表示、体験談、画像素材をできるだけまとめて準備します。医療機器では個別製品の範囲との整合性、非医療機器では医療機器的な効能効果を標ぼうしていないかを確認します。

まとめ

美容機器・家庭用医療機器の広告で最初に確認したいのは「美容機器だから何が言えるか」ではありません。

まず、その製品が医療機器なのか、非医療機器なのかを確認します。

医療機器であれば、

• 一般的名称
• JMDN
• 認証・承認等の情報
• 使用目的又は効果
• 添付文書等

を確認し、広告との整合性を見ます。

非医療機器として扱うのであれば、

• 治療
• 診断
• 予防
• 身体の構造・機能への具体的な影響

を広告全体で約束していないか確認します。

そして、EMS、超音波、低周波といった技術名だけで広告可否を決めないことも重要です。

• 技術説明
• 人体図
• ビフォーアフター
• レビュー
• 動画

など、全部合わせたときに、消費者に何を約束しているように見えるのかを確認していきます。

美容機器・家庭用医療機器の広告では、「この単語は使えるか」ではなく、「製品の法的位置づけと広告全体の約束が整合しているか」を見ることが実務上の基本です。

医療機器広告について体系的に知りたい方は「医療機器広告の薬機法ガイド」をご覧ください。

参考情報・引用元

本記事は、以下の公的機関・公式資料・関連資料を参考に、広告実務の観点から整理しています。

個別の広告表現の適否は、商材、製品仕様、一般的名称、承認・認証・届出の別、媒体、表示内容、根拠資料、広告全体の印象などにより判断が異なるため、必要に応じて所管行政機関、製造販売業者又は専門家への確認を行ってください。

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29年9月29日、薬生発0929第4号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（平成29年9月29日、薬生監麻発0929第5号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医療機器の広告について」（平成22年8月17日、薬食監麻発0817第1号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb6325&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Q&A）」（平成30年8月8日、事務連絡）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/content/001699174.pdf（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「HIFUに関する監視指導の徹底について」（令和5年3月31日）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7536&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「Q2 ある製品が医療機器かどうかを確認する方法はありますか。」PMDA. https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-patients/on-devices/qa/0022.html（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「Q1 家庭用電位治療器を体験会で勧められました。この機器にはどんな効果があるのですか。」PMDA. https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-patients/on-devices/qa/0013.html（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療機器基準データベースシステム・一般的名称検索」PMDA. https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search.cgi?mode=1（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「家庭用電気マッサージ器等基準」PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ. https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/kijyun/stdDB_kijyun_resr.cgi?ID=1300329&Sig=1&kjn_betsunum=3%3Bkjn_no_parm%3D329%3Bkjn%3Dninsyou（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「家庭用低周波治療器審査ガイドライン」PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ. https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/kijyun/stdDB_kijyun_resr.cgi?ID=1300332&Sig=1&kjn_betsunum=3%3Bkjn_no_parm%3D332%3Bkjn%3Dninsyou（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「家庭用電位治療器審査ガイドライン」PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ. https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/kijyun/stdDB_kijyun_resr.cgi?ID=1300333&Sig=1&kjn_betsunum=3%3Bkjn_no_parm%3D333%3Bkjn%3Dninsyou（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「家庭用温熱治療器審査ガイドライン」PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ. https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/kijyun/stdDB_kijyun_resr.cgi?ID=1300357&Sig=1&kjn_betsunum=3%3Bkjn_no_parm%3D357%3Bkjn%3Dninsyou（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「家庭用永久磁石磁気治療器審査ガイドライン」PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ. https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/kijyun/stdDB_kijyun_resr.cgi?ID=1300356&Sig=1&kjn_betsunum=3%3Bkjn_no_parm%3D356%3Bkjn%3Dninsyou（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「自動電子血圧計等審査ガイドライン」PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ. https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/kijyun/stdDB_kijyun_resr.cgi?ID=1300036&Sig=1&kjn_betsunum=3%3Bkjn_no_parm%3D36%3Bkjn%3Dninsyou（参照日：2026年08月11日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療機器 添付文書等情報検索」PMDA. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医療機器プログラムについて」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について」（令和5年3月31日、薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7534&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年08月11日）
• 消費者庁「表示規制の概要」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/representation_regulation/（参照日：2026年08月11日）
• 消費者庁「令和5年10月1日からステルスマーケティングは景品表示法違反となります。」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/stealth_marketing/（参照日：2026年08月11日）
• 消費者庁「ステルスマーケティングに関するQ&A」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/faq/stealth_marketing/（参照日：2026年08月11日）
• 厚生労働省「医療法における病院等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kokokukisei/index.html（参照日：2026年08月11日）