医療機器広告で「改善」は使える？使用目的または効果との関係を実務目線で解説

医療機器の広告で「改善」という言葉は、一律にNGではありません。

ただし、医療機器だからといって自由に使える言葉でもありません。

承認・認証を受けた医療機器では、認められた使用目的や効果の範囲内であれば、「改善」と表現できる場合があります。ただし、その効果を必要以上に大きく見せたり、「必ず改善する」など効果を保証したりする表現はできません。

一方、承認や認証ではなく届出で販売される医療機器は、届出書の内容だけで判断できるとは限りません。 一般的名称の定義や関係する通知なども確認し、その医療機器で認められている効果の範囲を確認する必要があります。

反対に、認められていない症状や身体の変化について「改善」と広告することはできません。

実務では、承認書や認証書、届出内容、添付文書（電子化された添付文書は電子添文と呼ばれます）などを確認したうえで、見出しや画像、体験談、注釈まで含めた広告全体が、認められた範囲を超えていないかを確認します。

「改善」は使用目的または効果の範囲内に限って使える

医療機器広告で「改善」を使えるかどうかは、「改善」という言葉だけで判断するものではありません。

まず確認するのは、その製品が承認・認証を受けた医療機器なのか、それとも届出で販売される医療機器なのかです。

承認・認証を受けた医療機器では、承認・認証された使用目的や効果の範囲を超えて広告することはできません。一方、届出で販売される医療機器は、届出書の内容だけでなく、一般的名称の定義や関係する通知なども確認し、その医療機器で認められている範囲を確認する必要があります。

そのうえで、「改善」と表現したい内容が、その製品で認められた範囲に収まっているかを確認します。認められていない症状や美容効果について、「改善」「解消」「治す」などと広告することはできません。

また、認められた効果であっても、「必ず改善する」「一度使えば改善する」など、効果が確実であるかのように伝える表現は認められません。

実務では、次の3点を確認すると判断しやすくなります。

• 広告対象が承認・認証製品なのか、届出製品なのか
• 「改善」と伝えたい内容が、その製品で認められた範囲に収まっているか
• 効果を保証したり、認められた範囲を超える印象を与えたりしていないか

製品名に「医療機器」と書かれているだけで判断することはできません。同じ一般的名称の医療機器でも、個別製品によって使用目的や効果、使用方法が異なる場合があります。

そのため、広告を作成するときは、承認書、認証書、届出内容、添付文書などを確認し、広告表現が対象製品の内容と一致しているかを確認することが重要です。

医療機器の「改善」表現が薬機法上NGになるケース

薬機法第66条は、医療機器の効能、効果または性能について、虚偽または誇大な広告を禁止しています。また、医薬品等適正広告基準では、効能効果等の表現は、承認等を受けた範囲を超えてはならないとされています。

承認・認証を受けた医療機器では、承認・認証された使用目的や効果の範囲が広告表現の基準になります。一方、届出で販売される医療機器では、届出内容だけでなく、一般的名称の定義や関係通知なども確認する必要があります。 

たとえば、使用目的または効果が「筋肉痛の緩解」である製品について、「腰痛を改善する」と広告した場合、単なる言い換えとして処理できるとは限りません。

「筋肉痛」と「腰痛」は同じではなく、「緩解」と「改善」も広告全体によって受け取られ方が変わります。腰痛という疾病・症状全般への効果があるように見せれば、認められた範囲を超えます。

薬機法上の問題は、「改善」という単語そのものではありません。

何を改善するのか。
どのような状態まで変化させると伝えているのか。
その効果が対象製品に認められているのか。

といった、単語以外の部分を確認します。

さらに、承認等を受けていない製品については、そもそも広告ができません。疾病の治療や身体機能への作用を広告すれば、未承認医療機器の広告禁止を定める薬機法第68条との関係も生じます。

事例1：家庭用治療器で「肩こりの緩解」を「肩こり改善」といえるか

家庭用の治療器について、使用目的または効果に「肩こりの緩解」が認められているとします。この場合は、「肩こりの緩解に」など、認められた表現を軸にするのが基本です。

「肩こりを改善」という言い換えが使えるかどうかは、効果の程度や持続性を広げる印象がないかを、広告全体から個別に確認する必要があります。類義語であることだけを理由に、使用できるとは判断できません。 

ただし、次のような表現はNGです。

「長年の肩こりを根本から改善」
「一度使えば肩こりが改善」
「病院に通わなくても肩こりを改善できる」

「根本から」は、原因そのものを取り除く効果を暗示し、「一度使えば」は即効性や確実性を保証しています。「病院に通わなくても」という表現は、医療機関の受診が不要になる、または診療の代わりになるほどの効果があるとの誤認を与えるおそれがあります。

修正するときは、単に「改善」を「サポート」へ置き換えるのではありません。まず、認められた使用目的または効果に戻します。

たとえば、「肩こりの緩解に」「肩こりに使用する家庭用医療機器」など、認められた範囲が分かる表現を軸にします。そのうえで、操作方法、装着性、使用可能な部位、収納性など、効果以外の商品事実を加えて訴求を組み立てます。

表現の再設計については「薬機法ライティングとは？」もご覧ください。「治療」という表現については「医療機器広告で「治る」「治療できる」は使える？効果保証表現の薬機法上の注意点」をご覧ください。

事例2：一般医療機器で「血行を促進して、むくみを改善」

ある医療機器の使用目的または効果として「血行促進」が認められているものの、「むくみの改善」は記載されていないとします。

この場合、「血行を促進して、むくみを改善」という表現は使えません。

表現できるのは、認められている「血行促進」までです。その先の「むくみ改善」という効果まで広げて広告することはできません。 

また、論文や作用機序の資料があっても、それだけで対象製品に認められていない「むくみ改善」を追加して広告することはできません。研究上の関連性と、個別製品で広告できる使用目的や効果の範囲は別です。 

修正案としては、「血行促進」の範囲に戻したうえで、使用部位や使用場面を示します。

「脚の血行促進に」
「自宅で使用できる○○方式の医療機器」
「操作しやすいコードレス設計」

このように、承認等の範囲内の効果と、客観的な商品仕様を組み合わせます。

JMDN・一般的名称の調べ方は「医療機器広告でJMDN・一般的名称をどう確認する？」で整理しています。 

事例3：美容機器で「顔のたるみを改善」

医療機器として承認、認証または届出されていない一般的な美容機器について「顔のたるみを改善」と広告することはできません。製品の構造、作用原理、使用方法等から医療機器に該当し、必要な承認・認証を受けていなければ、薬機法上の問題が生じます。

「たるみ改善」は、皮膚や皮下組織、筋肉などに作用して身体の状態を変化させる効果を標ぼうする表現です。そのため雑貨や一般的な美容機器でこの効果をうたえば、医療機器的な効果を標ぼうすることになります。

広告対象が医療機器であっても、使用目的または効果に「たるみの改善」が認められていなければ同様にNGです。

「フェイスラインを引き上げる」「表情筋を鍛えて小顔にする」などへ言い換えても、画像や説明を含む広告全体から、たるみの改善や身体組織への作用を伝えていれば、実質的な修正にはなりません。

なお個別表現の可否は、製品の構造や作用、広告全体を踏まえて判断します。 

非医療機器として広告する場合は、材質、形状、振動機能、温感機能、使用感、使用方法など、事実として説明できる範囲へ訴求を移します。ただし、「肌に当てて使用する」「心地よい使用感」と書けば、あらゆる効果表現が許されるわけではない点には注意が必要です。

美容機器の具体的な線引きは「美容機器広告で「たるみ改善」「脂肪分解」「小顔」は使える？」で具体的にまとめています。

景品表示法では「根拠があるか」も確認される

使用目的または効果の範囲内であれば、景品表示法の確認が不要になるわけではありません。

景品表示法では、商品の品質、効果、性能について、実際よりも著しく優良であると一般消費者に示す表示が禁止されます。

たとえば、一定条件下の試験結果だけを使い、「使用者の95％が改善」「1週間で改善」などと表示する場合、その試験が広告対象製品について行われたものか、対象者、使用条件、評価方法が広告表示と対応しているかを確認します。

医療機器として認められた効果があることと、広告に記載した改善率、期間、程度まで立証できることは別です。

また、法律上説明できる表現であっても、広告媒体の独自審査によって掲載を止められることがあります。薬機法上の判断と、媒体の掲載基準は分けて管理することが基本です。

景品表示法上の基本は「優良誤認・有利誤認とは？」をご覧ください。 

実務では「改善」の前後まで確認する

医療機器広告を確認するときは、「改善」という単語を検索して終わりにせず、少なくとも、次の資料と広告要素を照合します。

まず、承認書、認証書または届出内容で、使用目的または効果を確認します。届出で販売される医療機器は、届出内容に加えて、一般的名称の定義や関係通知なども確認します。 

次に、添付文書、取扱説明書、製品仕様書を確認し、対象者、使用部位、使用方法、使用時間などの条件を整理します。

そのうえで、LP、バナー、動画、ナレーション、画像、グラフ、体験談、医師コメント、注釈、CTAを含めて広告全体を見ます。

たとえば、本文が「肩こりの緩解」でも、ファーストビューに痛みで苦しむ人物と「つらい症状を根本改善」というコピーがあれば、広告全体では承認範囲を超えています。

制作の終盤でこれらの訴求を一語ずつ修正すると、ストーリー全体が崩れるため、本来伝えたかったことが伝わらなくなることは少なくありません。

商品区分と認められた効果は、企画段階で確認すべき事項と考えておきましょう。

まとめ

医療機器広告で「改善」は一律NGではありません。

承認・認証品では、認められた使用目的や効果の範囲内であり、効果を保証する表現になっていないかを確認します。

届出で販売される医療機器では、届出内容だけでなく、一般的名称の定義や関係通知なども確認し、その医療機器で認められている範囲を見極める必要があります。 

ただし、次の表現は使えません。

・使用目的または効果にない症状の改善
・作用機序から推測した二次的な効果の改善
・「必ず」「根本から」などを伴う効果保証
・非医療機器による身体機能や症状の改善

そのため制作前に、対象製品の承認書、認証書または届出内容を確認してください。届出で販売される医療機器では、一般的名称の定義や関係通知も併せて確認します。

これらの資料と広告コピーを対応させることで、「医療機器だから言えるだろう」という曖昧な判断を避けやすくなります。 

医療機器広告全体の判断方法は、「医療機器広告で使える・使えない表現集｜NG表現・OK表現・薬機法チェックの実務ガイド」で確認できます。

参考情報・引用元

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）
  https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
  （参照日：2026年08月05日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29年9月29日、薬生発0929第4号）
  https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf
  （参照日：2026年08月05日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（平成29年9月29日、薬生監麻発0929第5号）https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf
  （参照日：2026年08月05日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」
  https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html
  （参照日：2026年08月05日）
• 一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器適正広告ガイド」（2024年2月改定）
  https://www.jfmda.gr.jp/activity/promotioncode/activities%E3%80%80%EF%BD%9E%E5%8C%BB%E6%A9%9F%E9%80%A3%E3%81%AE%E4%BC%81%E6%A5%AD%E5%80%AB%E7%90%86%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF%EF%BD%9E/
  （参照日：2026年08月05日）
• 消費者庁「不実証広告規制」
  https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/representation_regulation/misleading_representation/not_demonstrated_ad
  （参照日：2026年08月05日）
• 厚生労働省「一般医療機器『家庭用遠赤外線血行促進用衣』の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）の一部改訂について」（令和7年8月18日、事務連絡）
  https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc9271&dataType=1&pageNo=1
  （参照日：2026年08月05日）