薬機法で「安全」「副作用なし」は使える？広告で注意すべき安全性保証表現

「安全性試験をしているのだから、『安全』と書いてよいのでは」「健康食品は薬ではないから、『副作用なし』でよいのでは」。広告制作ではよく出る疑問です。

結論は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の広告で、安全性を保証する「安全」「副作用なし」「絶対安心」は使えません。一般的な健康食品でも「副作用なし」はNGです。

本記事では、薬機法上の理由に加え、化粧品の試験表示、健康増進法・景品表示法との違い、訴求を残す修正方法を整理します。

「安全」「副作用なし」を保証表現として使うのはNG

医薬品等の広告で、次のような表現は使えません。

「副作用はありません」
「安全性は確認済みです」
「誰でも安心して使えます」
「天然成分だから安全です」
「赤ちゃんにも安心」
「使用法を問わず安全です」

薬機法66条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの効能、効果、性能について、明示・暗示を問わず虚偽・誇大な広告を禁止しています。

厚生労働省の医薬品等適正広告基準では、安全性を具体的に示し、それが確実であると保証する表現を認めていません。「安全性は確認済み」「副作用の心配はない」は、解説で示されているNG例です。

薬機法上の広告規制については、医薬品等適正広告基準を実務で読むと薬機法66条・68条の基礎をご覧ください。

「安全性を確認した事実」と「安全を保証する広告」は別

製造販売業者が、商品の品質、安全性、安定性を確認することは必要です。しかし、その社内確認をそのまま「安全です」と広告できるわけではありません。

たとえば、特定の組合せで混ぜて使用する化粧品は、製造販売業者の責任で、混合後の安全性と安定性を担保する必要があります。一方、広告では、その事実から「誰でも安全」「肌トラブルなし」まで広げてはいけません。

社内で安全性を担保する責任と、消費者に対して安全を保証する広告表現は切り分けます。

事例1：OTC医薬品LPで「副作用なし」は使えない

たとえば、一般用医薬品のLPで、次のように掲載するケースです。

「しっかり効くのに副作用なし。毎日安心して使えます」

この表現はNGです。承認された効能効果を正確に書いていても、「副作用なし」が安全性の保証になるためです。「個人差があります」と注釈を付けても、メインコピーによる保証を打ち消すことはできません。

修正では、「安心」などの弱い言葉に置き換えるのではなく、承認内容と適正使用情報へ戻します。

「用法・用量を守って使用してください」
「使用前に添付文書を確認してください」
「使用中に異常が現れた場合は使用を中止し、医師、薬剤師または登録販売者に相談してください」

このように、購入者が正しく使用するための情報を明確にします。医薬品に絞った判断は、医薬品広告で「副作用なし」「安全」は使える？で詳しく確認できます。

事例2：化粧品の「赤ちゃんにも安心」「敏感肌でも絶対安全」は使えない

一般化粧品のSNS広告で、次のように訴求するケースです。

「天然由来100％だから赤ちゃんにも安心。敏感肌でも絶対安全」

この表現もNGです。天然由来であることと、すべての人に刺激やアレルギーが起きないことは同じではありません。

日本化粧品工業会の「化粧品等の適正広告ガイドライン」2026年7月24日改訂α版でも、「安全性は確認済み」「赤ちゃんにも安心」が安全性保証表現の例として示されています。「低刺激」についても、客観的に立証されていない場合や、キャッチフレーズとして強調する表示は認められていません。

試験を実施している場合は、「アレルギーテスト済み」など、実施した事実に限定します。ただし、業界ガイドライン上、キャッチフレーズとして強調せず、近接した場所に同程度の大きさで「すべての方にアレルギーが起こらないということではありません」と表示する設計が必要です。

試験をしていないなら、香り、テクスチャー、容器、使用方法、携帯性、保湿など、化粧品で認められる範囲へ訴求軸を移します。化粧品広告の薬機法チェック入門も併せて確認してください。

事例3：健康食品の「薬ではないので副作用なし」もNG

一般的なサプリメントのECページで、次のように書くケースです。

「薬ではないので副作用はありません。毎日飲んでも安全です」

この表現はNGです。「副作用」という言葉で医薬品との対比を生みながら、商品の安全性を無条件に保証しています。

さらに、「薬と同じように効くが、副作用はない」「身体機能を改善するが安全」など、疾病改善や身体機能への作用と組み合わされれば、未承認医薬品の広告として薬機法68条の問題も生じます。

食品では、健康増進法と景品表示法の規制理由を分けて確認します。

健康増進法は、健康効果や安全性を書いた時点で直ちに違反になる法律ではありません。健康保持増進効果等について、著しく事実に相違し、または著しく人を誤認させる表示を規制しています。

景品表示法は、商品の品質、内容、効果等を実際より著しく優良に見せる表示を規制します。効果や性能に関する表示について、消費者庁から合理的根拠資料の提出を求められることもあります。「誰が、どれだけ、どのように摂取しても副作用がない」という絶対的な表示を裏付けることは困難です。

健康食品や景品表示法の規制構造は、健康食品広告のルール完全ガイドと景品表示法の優良誤認でも確認できます。

安全性保証表現を訴求の残る広告へ修正する方法

最初に商品区分を確定します。次に、承認書、届出資料、添付文書、試験報告書、仕様書などを確認します。その上で、「安全」という評価語を、確認できる商品事実へ分解してください。

化粧品なら、「アレルギーテスト済み」などの試験事実と必要な打消し表示。医薬品なら、承認された効能効果、対象者、用法・用量、使用上の注意。健康食品なら、原材料、含有量、製造・品質管理、摂取目安量、味、形状、利用場面です。

「安心」「やさしい」「刺激ゼロ」へ置き換えるだけでは修正になりません。広告全体から同じ安全保証を受けるなら、言葉を弱めても結論は変わらないからです。

コピー以外の要素も確認します。

白衣を着た専門家の画像、親子や乳幼児の写真、盾のアイコン、「累計○万人トラブルゼロ」というグラフ、口コミの「何年使っても問題なし」といった表現です。これらを組み合わせ、広告全体が「誰にでも事故や健康被害が起きない」と受け取られるなら、「安全」という単語だけを削除しても修正にはなりません。

まとめ

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の広告で、「安全」「副作用なし」を安全性保証として使うことはできません。一般的な健康食品の「薬ではないから副作用なし」もNGです。

修正の基本は、曖昧な安心語へ逃げることではありません。商品区分と根拠資料を確認し、試験事実、承認・届出内容、品質情報、適正使用情報、商品の具体的な利用価値へ訴求を移します。

安全性は事業者側で担保し、広告では保証しない。この線引きを、コピー完成後ではなく企画段階で共有してください。

薬機法について体系的に理解したい方は「医薬品等適正広告基準を実務で読む｜承認範囲・ビフォーアフター・医師推薦の判断軸 」もご覧ください。

参考情報・引用元

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145（参照日：2026年08月08日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年08月08日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29年9月29日、薬生発0929第4号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年08月08日）
• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（平成29年9月29日、薬生監麻発0929第5号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年08月08日）
• 日本化粧品工業会「化粧品等の適正広告ガイドライン改訂α版」（2026年7月24日）日本化粧品工業会（業界自主基準）. https://www.jcia.org/user/business/guideline/appropriateadvertising（参照日：2026年08月08日）
• e-Gov法令検索「健康増進法」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/414AC0000000103（参照日：2026年08月08日）
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• 消費者庁「健康増進法（誇大表示の禁止）」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/extravagant_advertisement/（参照日：2026年08月08日）
• 消費者庁「健康増進法第65条第1項の適用に関するQ&A」2024年7月作成. 消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/extravagant_advertisement/assets/representation_cms213_240722_01.pdf（参照日：2026年08月08日）
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• 消費者庁「不実証広告規制」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/representation_regulation/misleading_representation/not_demonstrated_ad（参照日：2026年08月08日）