薬機法– category –
薬機法について実際に寄せられた相談事例を紹介するカテゴリーです。健康食品、化粧品、医薬部外品、医薬品、医療機器などの広告制作や商品販売の現場で生じる疑問と、薬機法上の判断ポイントを実務目線で解説します。
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薬機法で「改善」は使える？症状・肌・睡眠・使用感で判断が変わる理由
「改善という言葉は薬機法でNGですか？」 広告チェックをしていると、このような質問が出てきます。結論から言うと、「改善」という単語が一律でNGなわけではありません。何を改善すると伝えているかで判断が変わります。 「便秘を改善する」「肌荒... -
健康食品・化粧品・医薬部外品で「病名」は広告に使える？薬機法上の注意点
「病名を書いたら薬機法違反になる」と思われがちですが、実際はそうではありません。 病名や症状に関する表現が使えるかどうかは、何を販売する商品なのか（商品区分）によって判断が変わります。 たとえば、いわゆる健康食品では「糖尿病」「がん」「高... -
薬機法と添付文書の関係｜広告表現に使える範囲・使えない範囲
「添付文書に書いてある効能なら、広告にもそのまま使える」。この理解は半分正しく、半分誤りです。なお、電子化された添付文書のことは「電子添文」と呼ばれますが、本記事では「添付文書」で統一しています。 一般用医薬品や医療機器において、添付文書... -
薬機法で未承認医薬品・未承認医療機器広告になるケースとは？健康食品・雑貨・美容機器の注意点
健康食品、雑貨、美容機器は、医薬品として販売していないから薬機法68条とは無関係と考えるのは危険です。広告で「病気を治す」「感染症を予防する」「脂肪細胞を破壊する」などと訴求すると、商品が医薬品または医療機器として扱われることがあります。... -
医薬品広告の薬機法ガイド
医薬品広告の企画・制作・審査に携わる方へ、目的別に実務記事を整理しています。 「薬機法66条・68条の違いを基礎から確認したい」「OTC医薬品の分類と広告ルールを整理したい」「口コミ、比較、医師推薦を広告に使えるか判断したい」「EC商品ページをど... -
医薬品広告のチェック体制の作り方｜PMDA・インタビューフォームを活用した薬機法確認フロー
医薬品広告の制作現場では、「この言葉は薬機法上使えるのか」という表現確認に意識が向きがちです。しかし、実際に差し戻しや確認漏れを減らすために必要なのは、単語のOK・NG集ではありません。 誰が、どの段階で、どの一次情報を確認し、どのような根拠... -
制作会社が医薬品案件を受注する前に知るべき薬機法｜見積もり・責任範囲・チェック工数の考え方
医薬品のLP（ランディングページ）制作やSNS運用、動画広告の相談を受けたとき、「通常の広告案件と同じ見積もりでよいのか」「薬機法も見てほしいと言われたが、どこまで責任を持つべきか」と迷う制作会社は少なくありません。 結論からいうと、医薬品案... -
医薬品広告で使える表現・使えない表現｜効果効能・口コミ・比較・医師推薦の注意点
医薬品広告を制作していると、「承認された効果なら、そのまま強く書いてよいのか」「口コミやビフォーアフターを載せられないか」「売上No.1や医師推薦は使えるか」といった相談が出てきます。 結論からいうと、医薬品広告の表現可否は、単語だけでは判断... -
第1類・第2類・第3類医薬品の違いと広告表現｜指定第2類・要指導医薬品も解説
一般用医薬品は、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品に区分され、第2類医薬品の中には、特に注意を要する指定第2類医薬品があります。 広告制作やEC商品ページの運用では、この区分を確認しているでしょうか。 ここで大事なのは、リスク区分が「広告で... -
OTC医薬品広告で注意すべき薬機法ルール｜スイッチOTC・要指導医薬品・一般用医薬品の違い
OTC医薬品は、薬局やドラッグストア、ECサイトなどで一般消費者が購入できる医薬品です。しかし、「市販されている商品だから、消費者向けに自由な広告ができる」というわけではありません。 医薬品である以上、承認された効能効果、用法用量、使用上の注...
