医薬品・医薬部外品・化粧品の違いとは？薬機法上の分類と広告表現の注意点

広告制作の現場では、「ドラッグストアで売っているから医薬品」「薬用だから医薬品のように言える」「化粧品でも根拠があれば改善と書ける」などの商品区分の混同が起きがちです。

医薬品・医薬部外品・化粧品は、いずれも薬機法に関わる商品です。法律上の分類、使用目的、広告で表現できる効能効果の範囲が異なります。

たとえば、一般用医薬品は医薬品の一種であり、広告では承認された効能効果・用法用量等の範囲を超えず、添付文書や使用上の注意と矛盾しないか確認する必要があります。

一方、医薬部外品は医薬品ではなく、原則として商品ごとに承認された効能効果を起点とします。医薬部外品に該当する薬用化粧品では、承認された効能効果の範囲内で広告することが原則です。ただし、医薬部外品本来の目的を隠して化粧品であるかのような誤解を与えないこと、化粧品的な使用方法で保健衛生上問題となるおそれがないことなど、行政解説等で示された条件に配慮した場合には、化粧品の効能範囲に沿った表現を使用できることがあります。

化粧品は、原則として化粧品の効能効果の範囲を超えない表現が基本です。

この記事では、制作会社・広告代理店・販売メーカーの担当者さま向けに、医薬品・医薬部外品・化粧品の違い、一般用医薬品と医薬部外品の違い、広告制作時に確認すべき資料と注意点を整理します。

個別広告の適法性は、商材、承認内容、表示文脈、媒体、画像、体験談、注釈、広告全体の印象によって変わるため、最終判断では公的資料や専門家確認を前提にしてください。

医薬品・医薬部外品・化粧品の違いとは

医薬品・医薬部外品・化粧品は、薬機法上の分類が異なります。広告制作では、「この商品はどの区分なのか」を確認し、その区分で認められる効能効果の範囲から表現を設計することが重要です。

薬機法では、医薬品は疾病の診断・治療・予防などを目的とするものを含み、医薬部外品は人体への作用が緩和なもののうち一定の目的に使用されるもの、化粧品は身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、皮膚や毛髪を健やかに保つことなどを目的とするものとして定義されています。

広告制作の現場で大切なのは、定義を暗記することではありません。商品区分が変わると、LPのファーストビュー、見出し、成分説明、体験談、比較表、FAQで使える表現が変わるという点です。

区分	主な目的・位置づけ	広告表現の起点	制作前に確認すべき資料
医薬品	疾病の診断・治療・予防、身体の構造・機能への作用など	承認効能、用法用量、添付文書等	承認内容、添付文書、リスク区分、販売区分、適正広告基準
医薬部外品	作用が緩和で、防止・衛生・育毛・除毛など一定目的のもの	商品ごとの承認効能	承認効能、有効成分、販売名、パッケージ表示、適正広告基準
化粧品	清潔、美化、魅力増進、容貌を変える、皮膚・毛髪を健やかに保つ等	化粧品効能の範囲	化粧品の効能範囲、販売名、表示、化粧品等の適正広告ガイドライン

薬機法上の分類が異なる

ドラッグストアやECモールでは、医薬品・医薬部外品・化粧品は、同じ棚に並ぶことがあります。風邪薬、薬用歯みがき、薬用化粧品、一般化粧品、サプリメント、雑貨が近い場所で販売されることも珍しくありません。

しかし、販売場所が同じでも、広告上の扱いは異なります。たとえば、医薬品では承認された効能効果の範囲が起点になります。一方、一般化粧品では、個別に承認を受けた薬用化粧品等とは異なり、「シワを改善する」「にきびを治す」など、化粧品の効能範囲を超える治療・改善を標ぼうすることはできません。

ここで制作現場で勘違いが起こりやすいのが「形状や用途が似ているから、同じように表現できるだろう」と考えてしまうことです。実務では、消費者目線で分かりやすく伝える前に、薬機法上の区分を確認することが重要です。

薬機法の概要を把握する場合は「薬機法（薬事法）とは？薬事法との違い・規制対象・66条/68条を基礎から解説」をご覧ください。

広告で確認すべき資料が異なる

広告表現を考える際に確認する資料は、商品の区分によって変わります。医薬品であれば、承認内容や添付文書等との整合性が重要です。PMDAの一般用医薬品・要指導医薬品情報検索では、公開されている品目の添付文書等を検索できます。

医薬部外品の場合は、「医薬部外品だから医薬品のように自由に効果を言える」のではありません。原則として商品ごとの承認効能の範囲を起点に広告表現を組み立てる必要があります。なお、薬用化粧品については、行政解説等で示された条件に配慮した場合に、化粧品の効能範囲に沿った表現を使用できることがあります。

化粧品の場合は、化粧品で定められた56の効能効果の範囲が基本です。厚生労働省通知では、化粧品の効能の範囲として「頭皮、毛髪を清浄にする」「肌を整える」「乾燥による小ジワを目立たなくする」などが示されています。

制作現場では商品区分の確認が出発点

制作会社さまや広告代理店さまが最初に確認すべきことは、キャッチコピーではなく「商品がどの区分に分類されるものなのか」です。

たとえば、同じ「にきび」でも、一般化粧品の洗顔料であれば「洗浄によりニキビ、アセモを防ぐ」という範囲が該当します。一方、医薬部外品では承認効能によって化粧水やクリームでも「にきびを防ぐ」といえるケースがあります。さらに医薬品では、承認された効能効果や添付文書の記載との整合性が必要です。

つまり、制作現場での第一歩は「どんな言葉を使うか」ではなく、「この商品はどの区分で、どの資料を起点に確認するか」です。

医薬品とは｜一般用医薬品・医療用医薬品の位置づけ

医薬品は、疾病の診断・治療・予防などに使用されることを目的とする物です。一般用医薬品は医薬品の一種であり、広告では承認効能や添付文書等を超えない表現設計が求められます。

薬機法上、医薬品には、日本薬局方に収められている物、疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的とする物、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物などが含まれます。

医療用医薬品と一般用医薬品

実務上、広告制作で混同しやすいのが「医療用医薬品」と「一般用医薬品」です。

一般的に、病院などで処方してもらう医薬品は医療用医薬品、処方せんがなくても薬局やドラッグストアで購入できるものはOTC医薬品として説明されます。厚生労働省の解説では、OTC医薬品は要指導医薬品と一般用医薬品に分かれ、一般用医薬品には第1類・第2類・第3類医薬品があるとされています。

広告制作では、「市販薬だから表現を自由に作れる」と考えないことが大切です。一般用医薬品は消費者向けに広告される場面が多い一方で、効能効果、用法用量、安全性、使用上の注意との整合性が強く求められます。

一般用医薬品、第1類・第2類・第3類、医療用医薬品などの区分を詳しく確認したい場合は、「医薬品の分類について」もご覧ください。 

一般用医薬品は市販薬・OTC医薬品として扱われる

一般用医薬品は、薬局やドラッグストア、一定の条件を満たすインターネット販売などで消費者が購入できる医薬品です。ただし、広告制作で見るべきなのは「承認された効能効果」と「添付文書」です。

たとえば、かぜ薬であれば「かぜの諸症状の緩和」の承認効能があります。「根本治療」「すぐ治る」「免疫力を高めて病気にならない」などの表現は承認範囲を超える印象を与えるため注意が必要です。

また、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品などのリスク区分は、販売方法や情報提供にも関係します。広告制作担当者は、商品ページやLPだけでなく、販売導線、注意表示、購入前説明との整合性も確認しておくとよいでしょう。

医薬品の広告表現については「医薬品広告で使える表現・使えない表現」で詳しくまとめています。 

医薬品広告では承認内容・添付文書を確認する

医薬品広告で確認すべき資料は、商品ごとの承認内容、添付文書、使用上の注意、リスク区分、販売区分などです。

医薬品だからといって、「効く」「治る」といった言葉を自由に強調できるわけではありません。承認範囲内の効能効果であっても、広告全体として過度な保証、即効性の断定、安全性の保証、乱用を助長する印象を与える表現には注意が必要です。

医薬品等適正広告基準の解説では、広告が消費者に与える効果は、表現や内容だけでなく、媒体の性質、広告全体の構成、説明の文脈などによって異なるため、総合的に判断する必要があるとされています。

制作体制については「医薬品広告のチェック体制の作り方」で詳しくまとめています。

医薬部外品とは｜医薬品そのものではないが承認効能がある

医薬部外品は、医薬品ではありません。薬機法では、医薬部外品は人体への作用が緩和なもののうち、不快感・口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛・除毛など一定の目的に使用される物や、厚生労働大臣が指定するものとされています。

有効成分が含まれており、一般化粧品の効能範囲には含まれていない効能効果を表現できる場合があります。広告では商品ごとの承認効能を起点に確認します。

医薬部外品の定義、薬用化粧品・育毛剤・薬用歯みがきなどの具体例は、「医薬部外品とは？」をご覧ください。 

医薬部外品は「医薬品の弱い版」ではない

制作現場では、「医薬部外品は医薬品に近いから、効果を強く言える」と理解されることがあります。しかし、医薬部外品は、医薬品とは別の区分として考えます。

医薬部外品は承認された効能効果がある一方で、医薬品のような治療・改善を広く訴求できるわけではありません。

たとえば、薬用化粧品で「にきびを防ぐ」と表現できる場合でも、「にきびを治す」「炎症を改善する」などの治療的な表現に広げると広告上の問題が生じる可能性があります。

「医薬部外品だから強い表現ができる」と判断するのではなく、「その商品の承認効能として何が認められているか」を確認することが重要です。

薬用化粧品は医薬部外品に含まれる

「薬用化粧品」は、一般に医薬部外品に該当するものとして扱われます。広告制作では、薬用化粧品を一般化粧品と同じように扱うと、承認効能を活かしきれないことがあります。一方で、医薬品と同じように扱うと、承認範囲を超えた表現になる可能性があるため、注意が必要です。

たとえば、薬用美白化粧品で「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」という承認効能がある場合、広告表現はその範囲を起点に設計します。

これを「できてしまったシミを消す」「肌を白くする」といった印象を与える表現に広げると、承認された効能効果を超えていると判断されることがあります。

一般化粧品と薬用化粧品で広告表現がどう変わるかは、「化粧品と医薬部外品の違いとは？」で詳しく整理しています。 

医薬部外品広告では承認効能と販売名を確認する

医薬部外品広告では、承認効能、有効成分、販売名、パッケージ表示、承認書・届出情報との整合性を確認します。

制作会社さまが薬事確認を依頼するときは、商品画像や商品名だけでなく、少なくとも以下の情報をそろえると確認がスムーズです。

確認項目	確認する理由
商品区分	医薬部外品か、化粧品か、医薬品かで表現範囲が変わる
販売名	承認・届出上の名称と広告上の名称の整合性を確認する
承認効能	表現できる効能効果の起点となる
有効成分	作用機序や成分説明の範囲を確認する
パッケージ表示	LP・EC・広告との表示のズレを避けるため
既存広告・媒体審査結果	媒体ごとの指摘傾向を確認するため

なお、承認効能を広告表現へ落とし込む具体的な考え方は「医薬部外品の効能効果と広告表現」で確認できます。 

化粧品とは｜原則として化粧品効能の範囲で表現する

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つことなどを目的とする商品です。広告では、原則として化粧品効能の範囲を超えない表現が基本となります。

化粧品は医薬品的な効能効果を表現できない

一般化粧品の広告で特に注意したいのは、医薬品的な効能効果です。

たとえば、次のような表現は、一般化粧品では問題になりやすい典型例です。

表現例	問題になりやすい理由
シワを改善する	一般化粧品の範囲を超える医薬部外品的・医薬品的な印象になりやすい
にきびを治す	疾病の治療を想起させる
炎症を抑える	身体の機能への作用や治療的印象を与えやすい
肌細胞を再生する	身体の構造・機能への作用を強く示す印象になりやすい
シミが消える	既にある症状・状態の改善、変化を保証する印象になりやすい

化粧品では、「肌を整える」「皮膚にうるおいを与える」「肌にハリを与える」など、厚生労働省通知で示された化粧品の効能範囲に沿った表現が基本です。「乾燥による小ジワを目立たなくする」と表示する場合には、所定の効能評価試験またはそれと同等以上の適切な試験により効果を確認する必要があります。

一般化粧品で標ぼうできる効能効果を一覧で確認したい場合は、「化粧品で認められる56項目の効能効果とは？」もご確認ください。 

「根拠があるから言える」とは限らない

制作現場でよくある誤解が、「エビデンスがあるなら化粧品でも改善と書けるのではないか」というものです。

景品表示法上は、表示に合理的な根拠が必要になる場面があります。しかし、薬機法上の広告表現では、そもそも化粧品として表現できる効能効果の範囲を超えないことが前提になります。つまり、根拠資料があるかどうかと、化粧品広告として表現できるかどうかは、同じ問題ではありません。

たとえば、成分研究の論文があるとしても、商品広告で「肌細胞を修復する」「炎症を改善する」と表現すると、認められた範囲を超えた効果をうたっていると判断される可能性があります。

成分の研究情報を商品広告の効能効果に接続する場合は、商品区分、配合目的、広告全体の文脈を慎重に確認する必要があります。

薬機法上表現できるかという問題と、表示を裏付ける合理的根拠があるかという問題は別です。景品表示法の優良誤認・有利誤認についてもあわせて確認してください。 

化粧品等の適正広告ガイドラインも確認する

化粧品広告では、薬機法や医薬品等適正広告基準に加えて、実務上は化粧品等の適正広告ガイドラインも確認対象になります。日本化粧品工業会は「化粧品等の適正広告ガイドライン2020年版（第2版）」を公開しており、広告表現の自主基準として参照されています。

このガイドラインは、法律そのものとは位置づけが異なりますが、媒体審査や広告チェックでは実務上参照されることが多い資料です。

制作の際は法律だけ見るのではなく、媒体基準、業界ガイドライン、依頼主の社内基準も含めて確認します。

化粧品そのものの薬機法上の定義や、医薬品・医薬部外品・雑貨との違いは、「化粧品とは？」で詳しく解説しています。 

広告制作で確認すべき資料は区分ごとに違う

広告制作では、商品区分ごとに確認すべき資料を分けることが重要です。最初に確認資料を間違えると、コピーだけでなく、LP全体の訴求設計を作り直すことになりかねません。

医薬品等適正広告基準では、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト、SNS等のすべての媒体における広告が対象とされています。そのため、LP、EC商品ページ、記事広告、SNS広告、動画広告、店頭POPなども、広告としての性質を持つ場合には確認対象になります。

なお、EC・定期購入では、薬機法上の広告表現に加えて、価格、支払総額、解約条件、最終確認画面について特定商取引法も確認します。 

区分別の確認資料

商品区分	主な確認資料	広告制作で見るポイント
医薬品	承認内容、添付文書、使用上の注意、リスク区分、適正広告基準	効能効果、用法用量、対象者、即効性・安全性の保証、過度な強調
一般用医薬品	添付文書、PMDA情報、外箱表示、販売区分、リスク区分	消費者向け広告として誤用を招かないか、販売導線と整合するか
医薬部外品	承認効能、有効成分、販売名、パッケージ表示、適正広告基準	承認効能を超えていないか、医薬品的な治療表現になっていないか
薬用化粧品	医薬部外品としての承認効能、化粧品的使用方法、販売名	一般化粧品と混同していないか、医薬品的な改善表現に広げていないか
化粧品	化粧品効能の範囲、販売名、表示、化粧品等の適正広告ガイドライン	56効能の範囲か、効能効果の保証や医薬品的表現になっていないか

LP制作ではファーストビューから確認する

LPでは、ファーストビューが特に重要です。ファーストビューは、商品名、キャッチコピー、画像、権威付け、実績表示、注釈が一体となって、消費者に強い印象を与えます。

たとえば、一般化粧品のLPで、メインコピーに「シワ改善」と大きく表示し、ビフォーアフター画像や「使用者の声」を組み合わせると、商品がシワを改善するかのような印象が強くなります。仮に本文のどこかに「乾燥による小ジワを目立たなくする」と注釈を入れていても、広告全体の印象として異なる効能効果を約束しているように見える場合は注意が必要です。

SNS広告・記事広告も同じ考え方で見る

SNS広告や記事広告では、画像、短いコピー、投稿文、リンク先LPが一体で見られます。広告単体では控えめな表現でも、リンク先LPや記事本文と合わせて医薬品的な印象が強まることがあります。

また、インフルエンサー投稿や口コミの引用を利用する場合、薬機法だけでなく景品表示法のステルスマーケティング規制、著作権、媒体規約も確認が必要です。特に体験談は、効能効果の保証的表現になりやすいため、商品区分にかかわらず慎重に扱うべきです。

詳しくは「ステルスマーケティング規制」で詳しく整理しています。 

よくある誤解と広告表現上の注意点

医薬品・医薬部外品・化粧品の広告では、「単語だけ」で判断しないことが大切です。実務では、広告全体が消費者にどのような効能効果を期待させるかを確認します。

誤解1：医薬部外品は医薬品に含まれる

医薬部外品は、薬機法の規制対象をまとめて指す「医薬品等」には含まれますが、商品区分としての「医薬品」とは別のものです。医薬品、医薬部外品、化粧品はそれぞれ別の定義を持つ区分です。

そのため、医薬部外品の広告で、医薬品のような治療効果や改善効果を表現できるわけではありません。商品ごとの承認効能を確認し、その範囲で表現を設計します。

誤解2：一般用医薬品なら「治る」「効く」を自由に使える

一般用医薬品は医薬品の一種ですが、広告で自由に効能効果を広げられるわけではありません。医薬品広告では、承認内容や添付文書との整合性、過度な保証表現、乱用を助長する表現、安全性を断定する表現などを確認します。

たとえば、「つらい症状に効く」といった表現でも、対象症状、効能効果、使用対象、用法用量との整合性を確認する必要があります。さらに、画像や体験談によって「誰でもすぐ治る」ような印象を与えていないかを見ることも重要です。

誤解3：化粧品でもデータがあれば「改善」と書ける

化粧品広告では、根拠資料があるかどうかだけでなく、化粧品として標ぼうできる効能効果の範囲に収まっているかを確認することが重要です。根拠資料があるという理由だけで、厚生労働省通知で示された化粧品の効能範囲を広告主が自主的に拡張できるわけではありません。通知上、化粧品の定義からみて妥当で客観的に証明できる効能について一定の取扱いは示されていますが、個別照会が想定されているため、「根拠があれば範囲外の効能も広告できる」と一般化することはできません。

実務では、「改善」を別の表現に置き換えるだけでなく、LP全体のストーリーを見直すことがあります。たとえば、「シワ改善」を中心に組んだLPを「乾燥による小ジワを目立たなくする」へ単純置換すると、訴求の流れが崩れる場合があります。その場合は、商品の価値を「保湿」「ハリ感」「メイク効果」「使用感」などへ再設計する必要があります。

誤解4：「薬用」は強い効果を保証する言葉である

「薬用」は、一般に医薬部外品であることを示す表示として使われます。しかし、「薬用」と書けるからといって、効果の保証や治療効果の断定ができるわけではありません。

たとえば、薬用化粧品で「美白」「ホワイトニング」等を表示する場合には、その商品が承認を受けた「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」等の効能との対応を明確にする必要があります。一方、「肌そのものが白くなる」「できてしまったシミが消える」など、承認された効能を超える印象を与える表現は避ける必要があります。

制作会社・広告代理店が最初に確認すべきチェックリスト

医薬品・医薬部外品・化粧品の広告制作では、初稿を書く前に確認すべき項目があります。後工程で薬事NGが出ると、コピーの修正だけで済まず、LP構成や訴求軸の作り直しになる可能性があるので注意が必要です。

確認項目	確認内容
商品区分	医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、薬用化粧品、一般化粧品のどれか
承認・届出資料	承認効能、添付文書、販売名、表示内容を確認したか
メイン訴求	商品区分で表現できる効能効果の範囲に収まっているか
成分訴求	成分研究を商品効果のように見せていないか
体験談	効能効果や安全性を保証する内容になっていないか
画像・図解	皮膚内部、細胞、炎症、治療を想起させすぎていないか
比較表	区分の違う商品を不適切に比較していないか
注釈	打消し表示として十分か、本文の強い印象を打ち消せているか
媒体基準	Google、Yahoo!、SNS、モール、テレビ考査等の基準も確認したか
社内確認	薬事・法務・広告審査の確認フローが決まっているか

制作現場では、薬事チェックを最後に回すほど修正負荷が高くなります。初期段階で商品区分と効能効果の範囲を確認し、その中でどの訴求軸を立てるかを決めることが、結果的に制作スピードと表現品質の両方を守ることにつながります。

よくあるご相談（FAQ）

医薬品・医薬部外品・化粧品の違いは何ですか？

医薬品・医薬部外品・化粧品は、薬機法上の分類が異なります。医薬品は疾病の診断・治療・予防などを目的とするものを含み、医薬部外品は人体に対する作用が緩和なもののうち、一定の防止・衛生目的などに使用されるものです。化粧品は清潔、美化、魅力増進、皮膚や毛髪を健やかに保つことなどを目的とするものです。

広告制作では、医薬品は承認効能・添付文書等、医薬部外品は承認効能、化粧品は化粧品効能の範囲を確認します。

医薬部外品は医薬品に含まれますか？

医薬部外品は、医薬品ではありません。医薬品、医薬部外品、化粧品は、それぞれ別の定義を持つ分類です。そのため、医薬部外品だからといって、医薬品のように「治る」「改善する」といった表現を自由に使えるわけではありません。広告では、商品ごとの承認効能を確認し、その範囲で表現を設計する必要があります。

一般用医薬品と医薬部外品の違いは何ですか？

一般用医薬品は医薬品の一種で、処方せんがなくても薬局やドラッグストアなどで購入できるOTC医薬品に含まれます。一方、医薬部外品は医薬品とは別の区分で、人体への作用が緩和なもののうち一定の目的に使用されるものです。広告制作では、一般用医薬品は承認効能や添付文書等、医薬部外品は承認効能を起点に確認します。厚生労働省は、OTC医薬品を要指導医薬品と一般用医薬品に分け、一般用医薬品には第1類・第2類・第3類があると説明しています。

化粧品で「改善」「治る」「予防」は使えますか？

一般化粧品では、「改善」「治る」のように疾病の治療や身体機能の変化を想起させる表現は問題になりやすいです。「予防」についても、何を防ぐのかによって判断が変わります。たとえば、化粧品効能の範囲にある「日やけを防ぐ」「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」などは検討対象です。

一方で商品形態を限定せずに「にきびを予防する」「炎症を予防する」と表現する場合は注意が必要です。ただし、洗顔料では、「洗浄によりニキビを防ぐ」という表現を検討できます。化粧品の場合、厚生労働省通知の化粧品効能範囲を起点に確認します。

薬用化粧品は化粧品ですか、医薬部外品ですか？

薬用化粧品は、一般に医薬部外品に該当します。名称に「化粧品」と入っていても、一般化粧品と同じ広告表現ルールだけで考えると誤ることがあります。薬用化粧品では、商品ごとに承認された効能効果の範囲を起点に表現を設計するのが原則です。なお、行政解説等で示された条件に配慮した場合には、化粧品の効能範囲に沿った表現を使用できることがあります。ただし、医薬品のような治療効果や、承認範囲を超えた改善効果を自由に表現できるわけではありません。

ドラッグストアで売られている商品はすべて医薬品ですか？

ドラッグストアで販売されているからといって、すべてが医薬品というわけではありません。医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、雑貨など、複数の区分の商品が並んでいます。広告制作では、販売場所ではなく、商品区分、承認・届出情報、表示内容を確認することが重要です。同じブランド名のシリーズ内に、医薬部外品と一般化粧品が混在している場合もあるため、商品ごとに区分を確認します。

広告制作会社はどの段階で薬事確認を入れるべきですか？

できれば企画・構成段階で薬事確認を入れるべきです。初稿完成後に確認すると、表現の差し替えだけでは済まず、LP全体の訴求軸や導線を作り直すことがあります。特に、一般化粧品で「シワ改善」や、肌そのものを白くするかのような「美白」表現を訴求している場合、医薬部外品で承認範囲を超えて「治る」などを訴求している場合は、初期段階で商品区分と効能効果の範囲を確認しておくと、制作の手戻りを減らせます。

まとめ

医薬品・医薬部外品・化粧品は、薬機法上の分類、使用目的、広告で表現できる効能効果の範囲が異なります。広告制作では、まず商品区分を確認し、医薬品は承認効能・添付文書等、医薬部外品は商品ごとの承認効能、化粧品は化粧品効能の範囲を起点に表現を設計することが重要です。

特に実務では、「医薬部外品は医薬品のように言える」「化粧品でも根拠があれば改善と書ける」「市販薬なら効くと自由に言える」といった誤解が起きやすくなります。薬機法広告では、単語だけでなく、画像、体験談、比較表、注釈、媒体、LP全体の流れを含めて、消費者に何を約束しているように見えるかを確認する必要があります。

個別案件では、商材、承認内容、表示文脈、媒体基準、販売導線によって判断が変わります。制作会社・広告代理店・販売メーカーの担当者さまは、企画段階で商品区分と確認資料を整理し、必要に応じて薬事・法務・専門家確認を入れる体制を整えておくとよいでしょう。

薬機法案件を依頼されたものの、医薬品・医薬部外品・化粧品の区分や確認資料が分からない場合、制作前の確認フローづくりから支援できます。初稿後の大幅修正を防ぐため、企画・構成段階での薬事確認をおすすめします。

医薬部外品について体系的に知りたい場合は「医薬部外品広告の薬機法ガイド」をご覧ください。

参考情報・引用元

本記事は、以下の公的機関・公式資料・関連資料を参考に、広告実務の観点から整理しています。
個別の広告表現の適否は、商材、媒体、表示内容、根拠資料、広告全体の印象などにより判断が異なるため、必要に応じて公的資料や専門家への確認を行ってください。

• デジタル庁「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」e-Gov法令検索. https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145（参照日：2026年07月10日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局長「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29年9月29日薬生発0929第4号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf（参照日：2026年08月12日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（平成29年9月29日薬生監麻発0929第5号）厚生労働省, 2017年9月29日. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf（参照日：2026年07月10日）
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年08月12日）
• 厚生省医薬安全局監視指導課長「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年08月12日）
• 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長「インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年5月22日薬食監麻発0522第9号）厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html（参照日：2026年08月12日）
• 厚生労働省医薬食品局長「化粧品の効能の範囲の改正について」厚生労働省, 2011年7月21日. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb7518&dataType=1&pageNo=（参照日：2026年07月10日）
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長「化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて」厚生労働省, 2011年7月21日. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb7519&dataType=1&pageNo=1（参照日：2026年08月12日）
• 厚生労働省「化粧品・医薬部外品等ホームページ」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html（参照日：2026年07月10日）
• 厚生労働省「医薬品の販売制度」厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html（参照日：2026年08月12日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索」PMDA. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/otcSearch/（参照日：2026年07月10日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬部外品」PMDA. https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0006.html（参照日：2026年08月12日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 一般薬等審査部「医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（令和7年度版）モジュール1：医薬部外品の定義、審査の概略、申請区分について」PMDA, 2025年. https://www.pmda.go.jp/files/000279470.pdf（参照日：2026年08月12日）
• 消費者庁「景品表示法」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/（参照日：2026年08月12日）
• 消費者庁「優良誤認とは」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/representation_regulation/misleading_representation（参照日：2026年08月12日）
• 消費者庁「令和5年10月1日からステルスマーケティングは景品表示法違反となります」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/stealth_marketing（参照日：2026年08月12日）
• 消費者庁「ステルスマーケティングに関するQ&A」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/faq/stealth_marketing/（参照日：2026年08月12日）
• 消費者庁「打消し表示に関する表示方法及び表示内容に関する留意点」消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/pdf/fair_labeling_180607_0004.pdf（参照日：2026年08月12日）
• 日本化粧品工業会「化粧品等の適正広告ガイドライン」日本化粧品工業会. https://www.jcia.org/user/business/advertising/（参照日：2026年07月10日）